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Oral Nutritional Supplementation in Hospital Patients

16. Juli 2012 aktualisiert von: Abbott Nutrition
The study objective is to evaluate the benefits of Oral Nutritional Supplementation (ONS) plus Dietary Counseling (DC) in newly admitted hospital subjects with moderate or severe malnutrition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Approximately 212 subjects (men and women) from multiple Institutions in India will participate in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 treatment groups.

  • Dietary Counseling only (n=106)
  • Dietary Counseling + ONS (n=106)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien
        • King George Hospital / Andhra Medical College
      • Andhra Pradesh, Indien
        • St. Theresa's Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Care Hospital- Hyderabad
      • Kolkata, Indien
        • Advanced Medicare and Research Institute
      • Maharashtra, Indien
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Mumbai, Indien
        • Lokmanya Tilak Muncipal Medical College & Lokmanya Thilak Municipal General Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Indien
        • TN Medical College & BYL Nair Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Abhinav Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Noida, Indien
        • Metro Multispecialty Hospital- X-1,Sector
      • Pune, Indien
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
      • Punjab, Indien
        • Immunology at Dayanand Medical College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • Recently admitted into hospital ≤36 hrs.
  • Identified as having "moderate malnutrition" or "severe malnutrition".
  • Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
  • Life expectancy of ≥ 12 weeks
  • Able to consume foods and beverages orally.
  • Willing to abstain from nutritional supplements throughout the study period unless provided be study.

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or substance abuse, severe dementia, brain metastases, eating disorders or any psychological condition that may interfere with dietary intake, severe nausea, dysphagia, vomiting, diarrhea, active gastritis, gastrointestinal bleeding or other gastrointestinal disturbances.
  • Diabetes, burn injury covering greater than or equal to 15% of the body, advanced renal or hepatic disease, active malignancy.
  • Ascites, pleural effusion, severe edema or dehydration.
  • Severe edema.
  • Medications/ supplements/substances that could profoundly modulate metabolism or weight
  • Active tuberculosis, acute Hepatitis B or C, or HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Sonstiges: Dietary Counseling
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
Experimental: Dietary Counseling + ONS
Sonstiges: Nutritional beverage 10003RF
2 sachets per day
Sonstiges: Dietary Counseling
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes from baseline in Body weight
Zeitfenster: baseline and weeks 4, 8, 12
baseline and weeks 4, 8, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutrition Assessment
Zeitfenster: baseline and week 12
baseline and week 12
BMI
Zeitfenster: baseline and week 12
baseline and week 12
Blood Chemistries (pre-albumin g/L, alpha-1 acid glycoprotein g/L)
Zeitfenster: baseline and weeks 4,8,12
values and changes from baseline
baseline and weeks 4,8,12
Blood Chemistries (albumin gm/dL, hemoglobin gm/dL, total protein gm/dL)
Zeitfenster: baseline and weeks 4, 8, 12
values and changes from baseline
baseline and weeks 4, 8, 12
Blood Chemistries (glucose mg/dL, creatinine mg/dL)
Zeitfenster: Baseline and weeks 4,8,12
values and changes from baseline
Baseline and weeks 4,8,12
Blood Chemistries (c-reactive protein mg/L)
Zeitfenster: Baseline and weeks 4,8,12
Values and changes from baseline
Baseline and weeks 4,8,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition International-India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK83

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