Oral Nutritional Supplementation in Hospital Patients
2012년 7월 16일 업데이트: Abbott Nutrition
The study objective is to evaluate the benefits of Oral Nutritional Supplementation (ONS) plus Dietary Counseling (DC) in newly admitted hospital subjects with moderate or severe malnutrition.
연구 개요
상세 설명
Approximately 212 subjects (men and women) from multiple Institutions in India will participate in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 treatment groups.
- Dietary Counseling only (n=106)
- Dietary Counseling + ONS (n=106)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh, 인도
- King George Hospital / Andhra Medical College
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Andhra Pradesh, 인도
- St. Theresa's Hospital
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Hyderabad, 인도
- Care Hospital- Hyderabad
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Kolkata, 인도
- Advanced Medicare and Research Institute
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Maharashtra, 인도
- Sengupta Hospital & Research Institute
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Mumbai, 인도
- Lokmanya Tilak Muncipal Medical College & Lokmanya Thilak Municipal General Hospital
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Mumbai, 인도
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Mumbai, 인도
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
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Nagpur, 인도
- Abhinav Hospital
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New Delhi, 인도
- Sir Ganga Ram Hospital
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Noida, 인도
- Metro Multispecialty Hospital- X-1,Sector
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Pune, 인도
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
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Punjab, 인도
- Immunology at Dayanand Medical College & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Recently admitted into hospital ≤36 hrs.
- Identified as having "moderate malnutrition" or "severe malnutrition".
- Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Able to consume foods and beverages orally.
- Willing to abstain from nutritional supplements throughout the study period unless provided be study.
Exclusion Criteria:
- Alcohol or substance abuse, severe dementia, brain metastases, eating disorders or any psychological condition that may interfere with dietary intake, severe nausea, dysphagia, vomiting, diarrhea, active gastritis, gastrointestinal bleeding or other gastrointestinal disturbances.
- Diabetes, burn injury covering greater than or equal to 15% of the body, advanced renal or hepatic disease, active malignancy.
- Ascites, pleural effusion, severe edema or dehydration.
- Severe edema.
- Medications/ supplements/substances that could profoundly modulate metabolism or weight
- Active tuberculosis, acute Hepatitis B or C, or HIV.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식이 상담
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Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
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실험적: Dietary Counseling + ONS
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2 sachets per day
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Changes from baseline in Body weight
기간: baseline and weeks 4, 8, 12
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baseline and weeks 4, 8, 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Nutrition Assessment
기간: baseline and week 12
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baseline and week 12
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BMI
기간: baseline and week 12
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baseline and week 12
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Blood Chemistries (pre-albumin g/L, alpha-1 acid glycoprotein g/L)
기간: baseline and weeks 4,8,12
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values and changes from baseline
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baseline and weeks 4,8,12
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Blood Chemistries (albumin gm/dL, hemoglobin gm/dL, total protein gm/dL)
기간: baseline and weeks 4, 8, 12
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values and changes from baseline
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baseline and weeks 4, 8, 12
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Blood Chemistries (glucose mg/dL, creatinine mg/dL)
기간: Baseline and weeks 4,8,12
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values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
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Blood Chemistries (c-reactive protein mg/L)
기간: Baseline and weeks 4,8,12
|
Values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition International-India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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