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Oral Nutritional Supplementation in Hospital Patients

16 de julho de 2012 atualizado por: Abbott Nutrition
The study objective is to evaluate the benefits of Oral Nutritional Supplementation (ONS) plus Dietary Counseling (DC) in newly admitted hospital subjects with moderate or severe malnutrition.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Approximately 212 subjects (men and women) from multiple Institutions in India will participate in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 treatment groups.

  • Dietary Counseling only (n=106)
  • Dietary Counseling + ONS (n=106)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Andhra Pradesh, Índia
        • King George Hospital / Andhra Medical College
      • Andhra Pradesh, Índia
        • St. Theresa's Hospital
      • Hyderabad, Índia
        • Care Hospital- Hyderabad
      • Kolkata, Índia
        • Advanced Medicare and Research Institute
      • Maharashtra, Índia
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Mumbai, Índia
        • Lokmanya Tilak Muncipal Medical College & Lokmanya Thilak Municipal General Hospital
      • Mumbai, Índia
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Índia
        • TN Medical College & BYL Nair Hospital
      • Nagpur, Índia
        • Abhinav Hospital
      • New Delhi, Índia
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Noida, Índia
        • Metro Multispecialty Hospital- X-1,Sector
      • Pune, Índia
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
      • Punjab, Índia
        • Immunology at Dayanand Medical College & Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • Recently admitted into hospital ≤36 hrs.
  • Identified as having "moderate malnutrition" or "severe malnutrition".
  • Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
  • Life expectancy of ≥ 12 weeks
  • Able to consume foods and beverages orally.
  • Willing to abstain from nutritional supplements throughout the study period unless provided be study.

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or substance abuse, severe dementia, brain metastases, eating disorders or any psychological condition that may interfere with dietary intake, severe nausea, dysphagia, vomiting, diarrhea, active gastritis, gastrointestinal bleeding or other gastrointestinal disturbances.
  • Diabetes, burn injury covering greater than or equal to 15% of the body, advanced renal or hepatic disease, active malignancy.
  • Ascites, pleural effusion, severe edema or dehydration.
  • Severe edema.
  • Medications/ supplements/substances that could profoundly modulate metabolism or weight
  • Active tuberculosis, acute Hepatitis B or C, or HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento dietético
Outro: Dietary Counseling
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
Experimental: Dietary Counseling + ONS
Outro: Nutritional beverage 10003RF
2 sachets per day
Outro: Dietary Counseling
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Changes from baseline in Body weight
Prazo: baseline and weeks 4, 8, 12
baseline and weeks 4, 8, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nutrition Assessment
Prazo: baseline and week 12
baseline and week 12
BMI
Prazo: baseline and week 12
baseline and week 12
Blood Chemistries (pre-albumin g/L, alpha-1 acid glycoprotein g/L)
Prazo: baseline and weeks 4,8,12
values and changes from baseline
baseline and weeks 4,8,12
Blood Chemistries (albumin gm/dL, hemoglobin gm/dL, total protein gm/dL)
Prazo: baseline and weeks 4, 8, 12
values and changes from baseline
baseline and weeks 4, 8, 12
Blood Chemistries (glucose mg/dL, creatinine mg/dL)
Prazo: Baseline and weeks 4,8,12
values and changes from baseline
Baseline and weeks 4,8,12
Blood Chemistries (c-reactive protein mg/L)
Prazo: Baseline and weeks 4,8,12
Values and changes from baseline
Baseline and weeks 4,8,12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition International-India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BK83

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutritional beverage 10003RF

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