Oral Nutritional Supplementation in Hospital Patients
16 luglio 2012 aggiornato da: Abbott Nutrition
The study objective is to evaluate the benefits of Oral Nutritional Supplementation (ONS) plus Dietary Counseling (DC) in newly admitted hospital subjects with moderate or severe malnutrition.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Approximately 212 subjects (men and women) from multiple Institutions in India will participate in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 treatment groups.
- Dietary Counseling only (n=106)
- Dietary Counseling + ONS (n=106)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh, India
- King George Hospital / Andhra Medical College
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Andhra Pradesh, India
- St. Theresa's Hospital
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Hyderabad, India
- Care Hospital- Hyderabad
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Kolkata, India
- Advanced Medicare and Research Institute
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Maharashtra, India
- Sengupta Hospital & Research Institute
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Mumbai, India
- Lokmanya Tilak Muncipal Medical College & Lokmanya Thilak Municipal General Hospital
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Mumbai, India
- Seth GS medical college and KEM Hospital
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Mumbai, India
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
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Nagpur, India
- Abhinav Hospital
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New Delhi, India
- Sir Ganga Ram Hospital
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Noida, India
- Metro Multispecialty Hospital- X-1,Sector
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Pune, India
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
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Punjab, India
- Immunology at Dayanand Medical College & Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Recently admitted into hospital ≤36 hrs.
- Identified as having "moderate malnutrition" or "severe malnutrition".
- Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Able to consume foods and beverages orally.
- Willing to abstain from nutritional supplements throughout the study period unless provided be study.
Exclusion Criteria:
- Alcohol or substance abuse, severe dementia, brain metastases, eating disorders or any psychological condition that may interfere with dietary intake, severe nausea, dysphagia, vomiting, diarrhea, active gastritis, gastrointestinal bleeding or other gastrointestinal disturbances.
- Diabetes, burn injury covering greater than or equal to 15% of the body, advanced renal or hepatic disease, active malignancy.
- Ascites, pleural effusion, severe edema or dehydration.
- Severe edema.
- Medications/ supplements/substances that could profoundly modulate metabolism or weight
- Active tuberculosis, acute Hepatitis B or C, or HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consulenza dietetica
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Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
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Sperimentale: Dietary Counseling + ONS
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2 sachets per day
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Changes from baseline in Body weight
Lasso di tempo: baseline and weeks 4, 8, 12
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baseline and weeks 4, 8, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nutrition Assessment
Lasso di tempo: baseline and week 12
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baseline and week 12
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BMI
Lasso di tempo: baseline and week 12
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baseline and week 12
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Blood Chemistries (pre-albumin g/L, alpha-1 acid glycoprotein g/L)
Lasso di tempo: baseline and weeks 4,8,12
|
values and changes from baseline
|
baseline and weeks 4,8,12
|
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Blood Chemistries (albumin gm/dL, hemoglobin gm/dL, total protein gm/dL)
Lasso di tempo: baseline and weeks 4, 8, 12
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values and changes from baseline
|
baseline and weeks 4, 8, 12
|
|
Blood Chemistries (glucose mg/dL, creatinine mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline and weeks 4,8,12
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values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
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Blood Chemistries (c-reactive protein mg/L)
Lasso di tempo: Baseline and weeks 4,8,12
|
Values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition International-India
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK83
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