Oral Nutritional Supplementation in Hospital Patients
maanantai 16. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Abbott Nutrition
The study objective is to evaluate the benefits of Oral Nutritional Supplementation (ONS) plus Dietary Counseling (DC) in newly admitted hospital subjects with moderate or severe malnutrition.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Approximately 212 subjects (men and women) from multiple Institutions in India will participate in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 treatment groups.
- Dietary Counseling only (n=106)
- Dietary Counseling + ONS (n=106)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Andhra Pradesh, Intia
- King George Hospital / Andhra Medical College
-
Andhra Pradesh, Intia
- St. Theresa's Hospital
-
Hyderabad, Intia
- Care Hospital- Hyderabad
-
Kolkata, Intia
- Advanced Medicare and Research Institute
-
Maharashtra, Intia
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Mumbai, Intia
- Lokmanya Tilak Muncipal Medical College & Lokmanya Thilak Municipal General Hospital
-
Mumbai, Intia
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Intia
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
-
Nagpur, Intia
- Abhinav Hospital
-
New Delhi, Intia
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Noida, Intia
- Metro Multispecialty Hospital- X-1,Sector
-
Pune, Intia
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
-
Punjab, Intia
- Immunology at Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Recently admitted into hospital ≤36 hrs.
- Identified as having "moderate malnutrition" or "severe malnutrition".
- Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Able to consume foods and beverages orally.
- Willing to abstain from nutritional supplements throughout the study period unless provided be study.
Exclusion Criteria:
- Alcohol or substance abuse, severe dementia, brain metastases, eating disorders or any psychological condition that may interfere with dietary intake, severe nausea, dysphagia, vomiting, diarrhea, active gastritis, gastrointestinal bleeding or other gastrointestinal disturbances.
- Diabetes, burn injury covering greater than or equal to 15% of the body, advanced renal or hepatic disease, active malignancy.
- Ascites, pleural effusion, severe edema or dehydration.
- Severe edema.
- Medications/ supplements/substances that could profoundly modulate metabolism or weight
- Active tuberculosis, acute Hepatitis B or C, or HIV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavalioneuvonta
|
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
|
|
Kokeellinen: Dietary Counseling + ONS
|
2 sachets per day
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Changes from baseline in Body weight
Aikaikkuna: baseline and weeks 4, 8, 12
|
baseline and weeks 4, 8, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nutrition Assessment
Aikaikkuna: baseline and week 12
|
baseline and week 12
|
|
|
BMI
Aikaikkuna: baseline and week 12
|
baseline and week 12
|
|
|
Blood Chemistries (pre-albumin g/L, alpha-1 acid glycoprotein g/L)
Aikaikkuna: baseline and weeks 4,8,12
|
values and changes from baseline
|
baseline and weeks 4,8,12
|
|
Blood Chemistries (albumin gm/dL, hemoglobin gm/dL, total protein gm/dL)
Aikaikkuna: baseline and weeks 4, 8, 12
|
values and changes from baseline
|
baseline and weeks 4, 8, 12
|
|
Blood Chemistries (glucose mg/dL, creatinine mg/dL)
Aikaikkuna: Baseline and weeks 4,8,12
|
values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
|
|
Blood Chemistries (c-reactive protein mg/L)
Aikaikkuna: Baseline and weeks 4,8,12
|
Values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition International-India
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK83
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .