Oral Nutritional Supplementation in Hospital Patients
16. července 2012 aktualizováno: Abbott Nutrition
The study objective is to evaluate the benefits of Oral Nutritional Supplementation (ONS) plus Dietary Counseling (DC) in newly admitted hospital subjects with moderate or severe malnutrition.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Approximately 212 subjects (men and women) from multiple Institutions in India will participate in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 treatment groups.
- Dietary Counseling only (n=106)
- Dietary Counseling + ONS (n=106)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Andhra Pradesh, Indie
- King George Hospital / Andhra Medical College
-
Andhra Pradesh, Indie
- St. Theresa's Hospital
-
Hyderabad, Indie
- Care Hospital- Hyderabad
-
Kolkata, Indie
- Advanced Medicare and Research Institute
-
Maharashtra, Indie
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Mumbai, Indie
- Lokmanya Tilak Muncipal Medical College & Lokmanya Thilak Municipal General Hospital
-
Mumbai, Indie
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Indie
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
-
Nagpur, Indie
- Abhinav Hospital
-
New Delhi, Indie
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Noida, Indie
- Metro Multispecialty Hospital- X-1,Sector
-
Pune, Indie
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
-
Punjab, Indie
- Immunology at Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Recently admitted into hospital ≤36 hrs.
- Identified as having "moderate malnutrition" or "severe malnutrition".
- Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Able to consume foods and beverages orally.
- Willing to abstain from nutritional supplements throughout the study period unless provided be study.
Exclusion Criteria:
- Alcohol or substance abuse, severe dementia, brain metastases, eating disorders or any psychological condition that may interfere with dietary intake, severe nausea, dysphagia, vomiting, diarrhea, active gastritis, gastrointestinal bleeding or other gastrointestinal disturbances.
- Diabetes, burn injury covering greater than or equal to 15% of the body, advanced renal or hepatic disease, active malignancy.
- Ascites, pleural effusion, severe edema or dehydration.
- Severe edema.
- Medications/ supplements/substances that could profoundly modulate metabolism or weight
- Active tuberculosis, acute Hepatitis B or C, or HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietní poradenství
|
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
|
|
Experimentální: Dietary Counseling + ONS
|
2 sachets per day
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes from baseline in Body weight
Časové okno: baseline and weeks 4, 8, 12
|
baseline and weeks 4, 8, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutrition Assessment
Časové okno: baseline and week 12
|
baseline and week 12
|
|
|
BMI
Časové okno: baseline and week 12
|
baseline and week 12
|
|
|
Blood Chemistries (pre-albumin g/L, alpha-1 acid glycoprotein g/L)
Časové okno: baseline and weeks 4,8,12
|
values and changes from baseline
|
baseline and weeks 4,8,12
|
|
Blood Chemistries (albumin gm/dL, hemoglobin gm/dL, total protein gm/dL)
Časové okno: baseline and weeks 4, 8, 12
|
values and changes from baseline
|
baseline and weeks 4, 8, 12
|
|
Blood Chemistries (glucose mg/dL, creatinine mg/dL)
Časové okno: Baseline and weeks 4,8,12
|
values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
|
|
Blood Chemistries (c-reactive protein mg/L)
Časové okno: Baseline and weeks 4,8,12
|
Values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition International-India
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BK83
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .