Oral Nutritional Supplementation in Hospital Patients
16 de julio de 2012 actualizado por: Abbott Nutrition
The study objective is to evaluate the benefits of Oral Nutritional Supplementation (ONS) plus Dietary Counseling (DC) in newly admitted hospital subjects with moderate or severe malnutrition.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Approximately 212 subjects (men and women) from multiple Institutions in India will participate in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 treatment groups.
- Dietary Counseling only (n=106)
- Dietary Counseling + ONS (n=106)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Andhra Pradesh, India
- King George Hospital / Andhra Medical College
-
Andhra Pradesh, India
- St. Theresa's Hospital
-
Hyderabad, India
- Care Hospital- Hyderabad
-
Kolkata, India
- Advanced Medicare and Research Institute
-
Maharashtra, India
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Mumbai, India
- Lokmanya Tilak Muncipal Medical College & Lokmanya Thilak Municipal General Hospital
-
Mumbai, India
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, India
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
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Nagpur, India
- Abhinav Hospital
-
New Delhi, India
- Sir Ganga Ram Hospital
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Noida, India
- Metro Multispecialty Hospital- X-1,Sector
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Pune, India
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
-
Punjab, India
- Immunology at Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Recently admitted into hospital ≤36 hrs.
- Identified as having "moderate malnutrition" or "severe malnutrition".
- Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Able to consume foods and beverages orally.
- Willing to abstain from nutritional supplements throughout the study period unless provided be study.
Exclusion Criteria:
- Alcohol or substance abuse, severe dementia, brain metastases, eating disorders or any psychological condition that may interfere with dietary intake, severe nausea, dysphagia, vomiting, diarrhea, active gastritis, gastrointestinal bleeding or other gastrointestinal disturbances.
- Diabetes, burn injury covering greater than or equal to 15% of the body, advanced renal or hepatic disease, active malignancy.
- Ascites, pleural effusion, severe edema or dehydration.
- Severe edema.
- Medications/ supplements/substances that could profoundly modulate metabolism or weight
- Active tuberculosis, acute Hepatitis B or C, or HIV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Asesoramiento dietético
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Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
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Experimental: Dietary Counseling + ONS
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2 sachets per day
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes from baseline in Body weight
Periodo de tiempo: baseline and weeks 4, 8, 12
|
baseline and weeks 4, 8, 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nutrition Assessment
Periodo de tiempo: baseline and week 12
|
baseline and week 12
|
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BMI
Periodo de tiempo: baseline and week 12
|
baseline and week 12
|
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Blood Chemistries (pre-albumin g/L, alpha-1 acid glycoprotein g/L)
Periodo de tiempo: baseline and weeks 4,8,12
|
values and changes from baseline
|
baseline and weeks 4,8,12
|
|
Blood Chemistries (albumin gm/dL, hemoglobin gm/dL, total protein gm/dL)
Periodo de tiempo: baseline and weeks 4, 8, 12
|
values and changes from baseline
|
baseline and weeks 4, 8, 12
|
|
Blood Chemistries (glucose mg/dL, creatinine mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline and weeks 4,8,12
|
values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
|
|
Blood Chemistries (c-reactive protein mg/L)
Periodo de tiempo: Baseline and weeks 4,8,12
|
Values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition International-India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BK83
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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