Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Nutritional Supplementation in Hospital Patients

16. juli 2012 opdateret af: Abbott Nutrition
The study objective is to evaluate the benefits of Oral Nutritional Supplementation (ONS) plus Dietary Counseling (DC) in newly admitted hospital subjects with moderate or severe malnutrition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Approximately 212 subjects (men and women) from multiple Institutions in India will participate in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 treatment groups.

  • Dietary Counseling only (n=106)
  • Dietary Counseling + ONS (n=106)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien
        • King George Hospital / Andhra Medical College
      • Andhra Pradesh, Indien
        • St. Theresa's Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Care Hospital- Hyderabad
      • Kolkata, Indien
        • Advanced Medicare and Research Institute
      • Maharashtra, Indien
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Mumbai, Indien
        • Lokmanya Tilak Muncipal Medical College & Lokmanya Thilak Municipal General Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Indien
        • TN Medical College & BYL Nair Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Abhinav Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Noida, Indien
        • Metro Multispecialty Hospital- X-1,Sector
      • Pune, Indien
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
      • Punjab, Indien
        • Immunology at Dayanand Medical College & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • Recently admitted into hospital ≤36 hrs.
  • Identified as having "moderate malnutrition" or "severe malnutrition".
  • Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
  • Life expectancy of ≥ 12 weeks
  • Able to consume foods and beverages orally.
  • Willing to abstain from nutritional supplements throughout the study period unless provided be study.

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or substance abuse, severe dementia, brain metastases, eating disorders or any psychological condition that may interfere with dietary intake, severe nausea, dysphagia, vomiting, diarrhea, active gastritis, gastrointestinal bleeding or other gastrointestinal disturbances.
  • Diabetes, burn injury covering greater than or equal to 15% of the body, advanced renal or hepatic disease, active malignancy.
  • Ascites, pleural effusion, severe edema or dehydration.
  • Severe edema.
  • Medications/ supplements/substances that could profoundly modulate metabolism or weight
  • Active tuberculosis, acute Hepatitis B or C, or HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostrådgivning
Andet: Dietary Counseling
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
Eksperimentel: Dietary Counseling + ONS
Andet: Nutritional beverage 10003RF
2 sachets per day
Andet: Dietary Counseling
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes from baseline in Body weight
Tidsramme: baseline and weeks 4, 8, 12
baseline and weeks 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nutrition Assessment
Tidsramme: baseline and week 12
baseline and week 12
BMI
Tidsramme: baseline and week 12
baseline and week 12
Blood Chemistries (pre-albumin g/L, alpha-1 acid glycoprotein g/L)
Tidsramme: baseline and weeks 4,8,12
values and changes from baseline
baseline and weeks 4,8,12
Blood Chemistries (albumin gm/dL, hemoglobin gm/dL, total protein gm/dL)
Tidsramme: baseline and weeks 4, 8, 12
values and changes from baseline
baseline and weeks 4, 8, 12
Blood Chemistries (glucose mg/dL, creatinine mg/dL)
Tidsramme: Baseline and weeks 4,8,12
values and changes from baseline
Baseline and weeks 4,8,12
Blood Chemistries (c-reactive protein mg/L)
Tidsramme: Baseline and weeks 4,8,12
Values and changes from baseline
Baseline and weeks 4,8,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition International-India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK83

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nutritional beverage 10003RF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner