Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Oral Nutritional Supplementation in Hospital Patients

16 июля 2012 г. обновлено: Abbott Nutrition
The study objective is to evaluate the benefits of Oral Nutritional Supplementation (ONS) plus Dietary Counseling (DC) in newly admitted hospital subjects with moderate or severe malnutrition.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Approximately 212 subjects (men and women) from multiple Institutions in India will participate in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 treatment groups.

  • Dietary Counseling only (n=106)
  • Dietary Counseling + ONS (n=106)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Andhra Pradesh, Индия
        • King George Hospital / Andhra Medical College
      • Andhra Pradesh, Индия
        • St. Theresa's Hospital
      • Hyderabad, Индия
        • Care Hospital- Hyderabad
      • Kolkata, Индия
        • Advanced Medicare and Research Institute
      • Maharashtra, Индия
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Mumbai, Индия
        • Lokmanya Tilak Muncipal Medical College & Lokmanya Thilak Municipal General Hospital
      • Mumbai, Индия
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Индия
        • TN Medical College & BYL Nair Hospital
      • Nagpur, Индия
        • Abhinav Hospital
      • New Delhi, Индия
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Noida, Индия
        • Metro Multispecialty Hospital- X-1,Sector
      • Pune, Индия
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
      • Punjab, Индия
        • Immunology at Dayanand Medical College & Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • Recently admitted into hospital ≤36 hrs.
  • Identified as having "moderate malnutrition" or "severe malnutrition".
  • Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
  • Life expectancy of ≥ 12 weeks
  • Able to consume foods and beverages orally.
  • Willing to abstain from nutritional supplements throughout the study period unless provided be study.

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or substance abuse, severe dementia, brain metastases, eating disorders or any psychological condition that may interfere with dietary intake, severe nausea, dysphagia, vomiting, diarrhea, active gastritis, gastrointestinal bleeding or other gastrointestinal disturbances.
  • Diabetes, burn injury covering greater than or equal to 15% of the body, advanced renal or hepatic disease, active malignancy.
  • Ascites, pleural effusion, severe edema or dehydration.
  • Severe edema.
  • Medications/ supplements/substances that could profoundly modulate metabolism or weight
  • Active tuberculosis, acute Hepatitis B or C, or HIV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диетическое консультирование
Другой: Dietary Counseling
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
Экспериментальный: Dietary Counseling + ONS
Другой: Nutritional beverage 10003RF
2 sachets per day
Другой: Dietary Counseling
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Changes from baseline in Body weight
Временное ограничение: baseline and weeks 4, 8, 12
baseline and weeks 4, 8, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Nutrition Assessment
Временное ограничение: baseline and week 12
baseline and week 12
BMI
Временное ограничение: baseline and week 12
baseline and week 12
Blood Chemistries (pre-albumin g/L, alpha-1 acid glycoprotein g/L)
Временное ограничение: baseline and weeks 4,8,12
values and changes from baseline
baseline and weeks 4,8,12
Blood Chemistries (albumin gm/dL, hemoglobin gm/dL, total protein gm/dL)
Временное ограничение: baseline and weeks 4, 8, 12
values and changes from baseline
baseline and weeks 4, 8, 12
Blood Chemistries (glucose mg/dL, creatinine mg/dL)
Временное ограничение: Baseline and weeks 4,8,12
values and changes from baseline
Baseline and weeks 4,8,12
Blood Chemistries (c-reactive protein mg/L)
Временное ограничение: Baseline and weeks 4,8,12
Values and changes from baseline
Baseline and weeks 4,8,12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Nutrition

Следователи

  • Учебный стул: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition International-India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BK83

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Nutritional beverage 10003RF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться