Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Nutritional Supplementation in Hospital Patients

16. juli 2012 oppdatert av: Abbott Nutrition
The study objective is to evaluate the benefits of Oral Nutritional Supplementation (ONS) plus Dietary Counseling (DC) in newly admitted hospital subjects with moderate or severe malnutrition.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Approximately 212 subjects (men and women) from multiple Institutions in India will participate in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 treatment groups.

  • Dietary Counseling only (n=106)
  • Dietary Counseling + ONS (n=106)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Andhra Pradesh, India
        • King George Hospital / Andhra Medical College
      • Andhra Pradesh, India
        • St. Theresa's Hospital
      • Hyderabad, India
        • Care Hospital- Hyderabad
      • Kolkata, India
        • Advanced Medicare and Research Institute
      • Maharashtra, India
        • Sengupta Hospital & Research Institute
      • Mumbai, India
        • Lokmanya Tilak Muncipal Medical College & Lokmanya Thilak Municipal General Hospital
      • Mumbai, India
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, India
        • TN Medical College & BYL Nair Hospital
      • Nagpur, India
        • Abhinav Hospital
      • New Delhi, India
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Noida, India
        • Metro Multispecialty Hospital- X-1,Sector
      • Pune, India
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
      • Punjab, India
        • Immunology at Dayanand Medical College & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • Recently admitted into hospital ≤36 hrs.
  • Identified as having "moderate malnutrition" or "severe malnutrition".
  • Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
  • Life expectancy of ≥ 12 weeks
  • Able to consume foods and beverages orally.
  • Willing to abstain from nutritional supplements throughout the study period unless provided be study.

Exclusion Criteria:

  • Alcohol or substance abuse, severe dementia, brain metastases, eating disorders or any psychological condition that may interfere with dietary intake, severe nausea, dysphagia, vomiting, diarrhea, active gastritis, gastrointestinal bleeding or other gastrointestinal disturbances.
  • Diabetes, burn injury covering greater than or equal to 15% of the body, advanced renal or hepatic disease, active malignancy.
  • Ascites, pleural effusion, severe edema or dehydration.
  • Severe edema.
  • Medications/ supplements/substances that could profoundly modulate metabolism or weight
  • Active tuberculosis, acute Hepatitis B or C, or HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kostholdsveiledning
Annen: Dietary Counseling
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
Eksperimentell: Dietary Counseling + ONS
Annen: Nutritional beverage 10003RF
2 sachets per day
Annen: Dietary Counseling
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes from baseline in Body weight
Tidsramme: baseline and weeks 4, 8, 12
baseline and weeks 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nutrition Assessment
Tidsramme: baseline and week 12
baseline and week 12
BMI
Tidsramme: baseline and week 12
baseline and week 12
Blood Chemistries (pre-albumin g/L, alpha-1 acid glycoprotein g/L)
Tidsramme: baseline and weeks 4,8,12
values and changes from baseline
baseline and weeks 4,8,12
Blood Chemistries (albumin gm/dL, hemoglobin gm/dL, total protein gm/dL)
Tidsramme: baseline and weeks 4, 8, 12
values and changes from baseline
baseline and weeks 4, 8, 12
Blood Chemistries (glucose mg/dL, creatinine mg/dL)
Tidsramme: Baseline and weeks 4,8,12
values and changes from baseline
Baseline and weeks 4,8,12
Blood Chemistries (c-reactive protein mg/L)
Tidsramme: Baseline and weeks 4,8,12
Values and changes from baseline
Baseline and weeks 4,8,12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition International-India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BK83

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nutritional beverage 10003RF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere