Oral Nutritional Supplementation in Hospital Patients
16 lipca 2012 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
The study objective is to evaluate the benefits of Oral Nutritional Supplementation (ONS) plus Dietary Counseling (DC) in newly admitted hospital subjects with moderate or severe malnutrition.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Approximately 212 subjects (men and women) from multiple Institutions in India will participate in this study. Eligible subjects will be randomized into 2 treatment groups.
- Dietary Counseling only (n=106)
- Dietary Counseling + ONS (n=106)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Andhra Pradesh, Indie
- King George Hospital / Andhra Medical College
-
Andhra Pradesh, Indie
- St. Theresa's Hospital
-
Hyderabad, Indie
- Care Hospital- Hyderabad
-
Kolkata, Indie
- Advanced Medicare and Research Institute
-
Maharashtra, Indie
- Sengupta Hospital & Research Institute
-
Mumbai, Indie
- Lokmanya Tilak Muncipal Medical College & Lokmanya Thilak Municipal General Hospital
-
Mumbai, Indie
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Mumbai, Indie
- TN Medical College & BYL Nair Hospital
-
Nagpur, Indie
- Abhinav Hospital
-
New Delhi, Indie
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Noida, Indie
- Metro Multispecialty Hospital- X-1,Sector
-
Pune, Indie
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Jehangir Hospital
-
Punjab, Indie
- Immunology at Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Recently admitted into hospital ≤36 hrs.
- Identified as having "moderate malnutrition" or "severe malnutrition".
- Anticipated length of hospital stay of at least 3 days.
- Life expectancy of ≥ 12 weeks
- Able to consume foods and beverages orally.
- Willing to abstain from nutritional supplements throughout the study period unless provided be study.
Exclusion Criteria:
- Alcohol or substance abuse, severe dementia, brain metastases, eating disorders or any psychological condition that may interfere with dietary intake, severe nausea, dysphagia, vomiting, diarrhea, active gastritis, gastrointestinal bleeding or other gastrointestinal disturbances.
- Diabetes, burn injury covering greater than or equal to 15% of the body, advanced renal or hepatic disease, active malignancy.
- Ascites, pleural effusion, severe edema or dehydration.
- Severe edema.
- Medications/ supplements/substances that could profoundly modulate metabolism or weight
- Active tuberculosis, acute Hepatitis B or C, or HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo dietetyczne
|
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
|
|
Eksperymentalny: Dietary Counseling + ONS
|
2 sachets per day
Guidelines for dietary counseling include energy and nutrient requirements.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes from baseline in Body weight
Ramy czasowe: baseline and weeks 4, 8, 12
|
baseline and weeks 4, 8, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nutrition Assessment
Ramy czasowe: baseline and week 12
|
baseline and week 12
|
|
|
BMI
Ramy czasowe: baseline and week 12
|
baseline and week 12
|
|
|
Blood Chemistries (pre-albumin g/L, alpha-1 acid glycoprotein g/L)
Ramy czasowe: baseline and weeks 4,8,12
|
values and changes from baseline
|
baseline and weeks 4,8,12
|
|
Blood Chemistries (albumin gm/dL, hemoglobin gm/dL, total protein gm/dL)
Ramy czasowe: baseline and weeks 4, 8, 12
|
values and changes from baseline
|
baseline and weeks 4, 8, 12
|
|
Blood Chemistries (glucose mg/dL, creatinine mg/dL)
Ramy czasowe: Baseline and weeks 4,8,12
|
values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
|
|
Blood Chemistries (c-reactive protein mg/L)
Ramy czasowe: Baseline and weeks 4,8,12
|
Values and changes from baseline
|
Baseline and weeks 4,8,12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vinita Satyavrat, MD, Abbott Nutrition International-India
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK83
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nutritional beverage 10003RF
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Hanyang UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Nieznany