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Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)

2016年6月23日 更新者：Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.

研究の種類

介入

入学 (実際)

720

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Investigational Site Number 840980
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Investigational Site Number 840918
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Investigational Site Number 840925
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Investigational Site Number 840959
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Investigational Site Number 840301
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Investigational Site Number 840933
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Investigational Site Number 840991
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 840979
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Investigational Site Number 840952
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Investigational Site Number 840930
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Investigational Site Number 840921
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Investigational Site Number 840962
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34203
        • Investigational Site Number 840987
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Investigational Site Number 840302
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
        • Investigational Site Number 840935
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Investigational Site Number 840903
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Investigational Site Number 840920
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Investigational Site Number 840943
      • Oveido、Florida、アメリカ、32765
        • Investigational Site Number 840981
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Investigational Site Number 840961
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Investigational Site Number 840303
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Investigational Site Number 840986
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • Investigational Site Number 840988
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Investigational Site Number 840995
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site Number 840902
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Investigational Site Number 840960
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Investigational Site Number 840940
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Investigational Site Number 840966
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Investigational Site Number 840917
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Investigational Site Number 840998
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Investigational Site Number 840946
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Investigational Site Number 840914
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Investigational Site Number 840949
    • New York
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Investigational Site Number 840974
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Investigational Site Number 840955
      • Lexington、North Carolina、アメリカ、27292
        • Investigational Site Number 840938
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
        • Investigational Site Number 840976
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 840985
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Investigational Site Number 840963
      • Lyndhust、Ohio、アメリカ、44124
        • Investigational Site Number 840970
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Investigational Site Number 840906
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Investigational Site Number 840997
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Investigational Site Number 840964
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Investigational Site Number 840913
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Investigational Site Number 840912
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Investigational Site Number 840992
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Investigational Site Number 840932
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Investigational Site Number 840944
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Investigational Site Number 840994
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Investigational Site Number 840973
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Investigational Site Number 840939
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Investigational Site Number 840945
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Investigational Site Number 840971
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Investigational Site Number 840982
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Investigational Site Number 840931
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23227
        • Investigational Site Number 840984
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Investigational Site Number 840928
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Investigational Site Number 840990
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • Investigational Site Number 376908
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Investigational Site Number 376903
      • Ofakim、イスラエル、80300
        • Investigational Site Number 376906
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Investigational Site Number 376902
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Investigational Site Number 376904
      • Safed、イスラエル、13100
        • Investigational Site Number 376907
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Investigational Site Number 376901
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ、02091
        • Investigational Site Number 804905
      • Uzhhorod、ウクライナ、88009
        • Investigational Site Number 804902
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6T 3J1
        • Investigational Site Number 124902
      • Mirabel、カナダ、J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124914
      • Montreal、カナダ、H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124903
      • Toronto、カナダ、M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124918
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Investigational Site Number 208913
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Investigational Site Number 208914
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Investigational Site Number 208905
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Investigational Site Number 208911
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Investigational Site Number 208907
      • København S、デンマーク、2300
        • Investigational Site Number 208901
      • Køge、デンマーク、4600
        • Investigational Site Number 208906
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Investigational Site Number 208908
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Investigational Site Number 208903
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number 348908
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Investigational Site Number 348901
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Investigational Site Number 348903
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number 348905
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Investigational Site Number 348906
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Investigational Site Number 250906
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Investigational Site Number 250907
      • Nantes、フランス、44093
        • Investigational Site Number 250903
      • Nimes、フランス、30900
        • Investigational Site Number 250905
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656055
        • Investigational Site Number 643906
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Investigational Site Number 643903
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Investigational Site Number 643927
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Investigational Site Number 643928
      • Moscow、ロシア連邦、115404
        • Investigational Site Number 643931
      • Moscow、ロシア連邦、119048
        • Investigational Site Number 643924
      • Moscow、ロシア連邦、121374
        • Investigational Site Number 643932
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Investigational Site Number 643908
      • Moscow、ロシア連邦、129090
        • Investigational Site Number 643904
      • Orenburg、ロシア連邦、450000
        • Investigational Site Number 643911
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Investigational Site Number 643921
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Investigational Site Number 643925
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Investigational Site Number 643922
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Investigational Site Number 643929
      • St-Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Investigational Site Number 643914
  • 南アフリカ
      • Alberton、南アフリカ、1450
        • Investigational Site Number 710917
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Investigational Site Number 710909
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Investigational Site Number 710914
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Investigational Site Number 710905
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Investigational Site Number 710904
      • Middelburg、南アフリカ、1055
        • Investigational Site Number 710918
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Investigational Site Number 710913
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number 710915
  • 大韓民国
      • Anyang-Si、大韓民国、431-070
        • Investigational Site Number 410908
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Investigational Site Number 410920
      • Daegu、大韓民国、700-712
        • Investigational Site Number 410926
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Investigational Site Number 410923
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Investigational Site Number 410909
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Investigational Site Number 410922
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Investigational Site Number 410921
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Investigational Site Number 410905
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Investigational Site Number 410901
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Investigational Site Number 410914
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • Investigational Site Number 410924
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • Investigational Site Number 410915
      • Uijeongbu、大韓民国、480-717
        • Investigational Site Number 410913
      • Wonju、大韓民国、220-701
        • Investigational Site Number 410927

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).

Exclusion criteria:

  • Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
  • Participants without established CHD or CHD risk equivalents
  • LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
  • LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
  • Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)

The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
薬：アリロクマブ
自己注射または自動注射器を使用して指定された人が腹部、大腿部、または上腕の外側に 1 mL を皮下注射します。
他の名前：
  • プラルエント
  • REGN727/SAR236553
薬：Placebo (for ezetimibe)
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
薬：Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
アクティブコンパレータ：Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
薬：エゼティミベ
オーバーカプセル化された錠剤 1 錠を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、ほぼ同じ時間に経口摂取します。
薬：Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
薬：Placebo (for alirocumab)
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
From Baseline to Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24週目の総コレステロール（Total-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12週目のTotal-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24週目のHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 52 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
12週目のHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから52週まで
治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
ベースラインから52週まで
24週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率 - ITT分析
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
24 週目の調整平均と標準誤差は、欠損データを処理するための堅牢な回帰モデルに続く多重代入アプローチから得られました。 治療中または治療中のステータスに関係なく、4 週目から 52 週目までの利用可能なすべてのベースライン後データが代入モデルに含まれました。
ベースラインから 52 週目まで
12週目のApo A-1のベースラインからの変化率 - ITT分析
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
治療中または治療中のステータスに関係なく、4 週目から 52 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
ベースラインから 52 週目まで
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
時間枠：From Baseline up to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
時間枠：Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
時間枠：Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
時間枠：From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
時間枠：From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 104
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
時間枠：From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 104

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月23日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC11569
  • U1111-1121-4315 (その他の識別子：UTN)
  • 2011-004130-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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