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Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)

23. Juni 2016 aktualisiert von: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number 208913
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Investigational Site Number 208914
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Investigational Site Number 208905
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Investigational Site Number 208911
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Investigational Site Number 208907
      • København S, Dänemark, 2300
        • Investigational Site Number 208901
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Investigational Site Number 208906
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Investigational Site Number 208908
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Investigational Site Number 208903
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigational Site Number 250906
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number 250907
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250903
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Investigational Site Number 250905
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 376908
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376903
      • Ofakim, Israel, 80300
        • Investigational Site Number 376906
      • Petach Tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376902
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376904
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 376907
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376901
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 3J1
        • Investigational Site Number 124902
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124914
      • Montreal, Kanada, H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124903
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124918
  • Korea, Republik von
      • Anyang-Si, Korea, Republik von, 431-070
        • Investigational Site Number 410908
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Investigational Site Number 410920
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Investigational Site Number 410926
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Investigational Site Number 410923
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Investigational Site Number 410909
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Investigational Site Number 410922
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Investigational Site Number 410921
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Investigational Site Number 410905
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Investigational Site Number 410901
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Investigational Site Number 410914
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Investigational Site Number 410924
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Investigational Site Number 410915
      • Uijeongbu, Korea, Republik von, 480-717
        • Investigational Site Number 410913
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
        • Investigational Site Number 410927
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • Investigational Site Number 643906
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Investigational Site Number 643903
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Investigational Site Number 643927
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Investigational Site Number 643928
      • Moscow, Russische Föderation, 115404
        • Investigational Site Number 643931
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Investigational Site Number 643924
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • Investigational Site Number 643932
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Investigational Site Number 643908
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Investigational Site Number 643904
      • Orenburg, Russische Föderation, 450000
        • Investigational Site Number 643911
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Investigational Site Number 643921
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Investigational Site Number 643925
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Investigational Site Number 643922
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Investigational Site Number 643929
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Investigational Site Number 643914
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1450
        • Investigational Site Number 710917
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710909
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710914
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710905
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Investigational Site Number 710904
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Investigational Site Number 710918
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Investigational Site Number 710913
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710915
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number 804905
      • Uzhhorod, Ukraine, 88009
        • Investigational Site Number 804902
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348908
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348901
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348903
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348905
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 348906
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Investigational Site Number 840980
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigational Site Number 840918
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840925
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site Number 840959
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Investigational Site Number 840301
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Investigational Site Number 840933
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Investigational Site Number 840991
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 840979
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Investigational Site Number 840952
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Investigational Site Number 840930
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Investigational Site Number 840921
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Investigational Site Number 840962
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
        • Investigational Site Number 840987
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigational Site Number 840302
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Investigational Site Number 840935
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Investigational Site Number 840903
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840920
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Investigational Site Number 840943
      • Oveido, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Investigational Site Number 840981
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Investigational Site Number 840961
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Investigational Site Number 840303
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840986
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840988
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Investigational Site Number 840995
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigational Site Number 840902
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Investigational Site Number 840960
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Investigational Site Number 840940
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Investigational Site Number 840966
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Investigational Site Number 840917
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Investigational Site Number 840998
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Investigational Site Number 840946
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Investigational Site Number 840914
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Investigational Site Number 840949
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Investigational Site Number 840974
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigational Site Number 840955
      • Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27292
        • Investigational Site Number 840938
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
        • Investigational Site Number 840976
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site Number 840985
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Investigational Site Number 840963
      • Lyndhust, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Investigational Site Number 840970
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Investigational Site Number 840906
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Investigational Site Number 840997
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Investigational Site Number 840964
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Investigational Site Number 840913
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigational Site Number 840912
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Investigational Site Number 840992
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Investigational Site Number 840932
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Investigational Site Number 840944
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Investigational Site Number 840994
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Investigational Site Number 840973
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Investigational Site Number 840939
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Investigational Site Number 840945
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Investigational Site Number 840971
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Investigational Site Number 840982
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigational Site Number 840931
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23227
        • Investigational Site Number 840984
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Investigational Site Number 840928
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Investigational Site Number 840990

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).

Exclusion criteria:

  • Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
  • Participants without established CHD or CHD risk equivalents
  • LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
  • LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
  • Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)

The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Arzneimittel: Alirocumab
1 ml subkutane Injektion in den Bauch, den Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms durch Selbstinjektion oder durch eine andere autorisierte Person unter Verwendung des Autoinjektors.
Andere Namen:
  • Präluent
  • REGN727/SAR236553
Arzneimittel: Placebo (for ezetimibe)
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
Arzneimittel: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Aktiver Komparator: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
Arzneimittel: Ezetimib
Eine überverkapselte Tablette oral einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Arzneimittel: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Arzneimittel: Placebo (for alirocumab)
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
From Baseline to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden durch einen multiplen Imputationsansatz, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell zur Behandlung fehlender Daten, ermittelt. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden in das Imputationsmodell einbezogen.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung von Apo A-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 52, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Zeitfenster: From Baseline up to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Zeitfenster: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Zeitfenster: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 104
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
Zeitfenster: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11569
  • U1111-1121-4315 (Andere Kennung: UTN)
  • 2011-004130-34 (EudraCT-Nummer)

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