Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

720

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Alberton, Etelä-Afrikka, 1450
        • Investigational Site Number 710917
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Investigational Site Number 710909
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Investigational Site Number 710914
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Investigational Site Number 710905
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Investigational Site Number 710904
      • Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
        • Investigational Site Number 710918
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
        • Investigational Site Number 710913
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Investigational Site Number 710915
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 376908
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376903
      • Ofakim, Israel, 80300
        • Investigational Site Number 376906
      • Petach Tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376902
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376904
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 376907
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376901
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 3J1
        • Investigational Site Number 124902
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124914
      • Montreal, Kanada, H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124903
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124918
  • Korean tasavalta
      • Anyang-Si, Korean tasavalta, 431-070
        • Investigational Site Number 410908
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Investigational Site Number 410920
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-712
        • Investigational Site Number 410926
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Investigational Site Number 410923
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Investigational Site Number 410909
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Investigational Site Number 410922
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Investigational Site Number 410921
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Investigational Site Number 410905
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Investigational Site Number 410901
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Investigational Site Number 410914
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Investigational Site Number 410924
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Investigational Site Number 410915
      • Uijeongbu, Korean tasavalta, 480-717
        • Investigational Site Number 410913
      • Wonju, Korean tasavalta, 220-701
        • Investigational Site Number 410927
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Investigational Site Number 250906
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number 250907
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 250903
      • Nimes, Ranska, 30900
        • Investigational Site Number 250905
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Investigational Site Number 208913
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Investigational Site Number 208914
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Investigational Site Number 208905
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Investigational Site Number 208911
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Investigational Site Number 208907
      • København S, Tanska, 2300
        • Investigational Site Number 208901
      • Køge, Tanska, 4600
        • Investigational Site Number 208906
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Investigational Site Number 208908
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Investigational Site Number 208903
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 804905
      • Uzhhorod, Ukraina, 88009
        • Investigational Site Number 804902
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Investigational Site Number 348908
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Investigational Site Number 348901
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Investigational Site Number 348903
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational Site Number 348905
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Investigational Site Number 348906
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656055
        • Investigational Site Number 643906
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Investigational Site Number 643903
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Investigational Site Number 643927
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Investigational Site Number 643928
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115404
        • Investigational Site Number 643931
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119048
        • Investigational Site Number 643924
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121374
        • Investigational Site Number 643932
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • Investigational Site Number 643908
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Investigational Site Number 643904
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 450000
        • Investigational Site Number 643911
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Investigational Site Number 643921
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Investigational Site Number 643925
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Investigational Site Number 643922
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Investigational Site Number 643929
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Investigational Site Number 643914
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Investigational Site Number 840980
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Investigational Site Number 840918
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840925
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Investigational Site Number 840959
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Investigational Site Number 840301
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Investigational Site Number 840933
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Investigational Site Number 840991
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigational Site Number 840979
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Investigational Site Number 840952
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Investigational Site Number 840930
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Investigational Site Number 840921
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Investigational Site Number 840962
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34203
        • Investigational Site Number 840987
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Investigational Site Number 840302
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Investigational Site Number 840935
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Investigational Site Number 840903
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840920
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Investigational Site Number 840943
      • Oveido, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Investigational Site Number 840981
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Investigational Site Number 840961
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Investigational Site Number 840303
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840986
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840988
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Investigational Site Number 840995
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Investigational Site Number 840902
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Investigational Site Number 840960
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Investigational Site Number 840940
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Investigational Site Number 840966
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Investigational Site Number 840917
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Investigational Site Number 840998
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Investigational Site Number 840946
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Investigational Site Number 840914
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Investigational Site Number 840949
    • New York
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Investigational Site Number 840974
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Investigational Site Number 840955
      • Lexington, North Carolina, Yhdysvallat, 27292
        • Investigational Site Number 840938
      • Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
        • Investigational Site Number 840976
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 840985
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Investigational Site Number 840963
      • Lyndhust, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Investigational Site Number 840970
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Investigational Site Number 840906
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Investigational Site Number 840997
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Investigational Site Number 840964
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Investigational Site Number 840913
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Investigational Site Number 840912
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Investigational Site Number 840992
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Investigational Site Number 840932
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Investigational Site Number 840944
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Investigational Site Number 840994
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Investigational Site Number 840973
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Investigational Site Number 840939
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Investigational Site Number 840945
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Investigational Site Number 840971
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Investigational Site Number 840982
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Investigational Site Number 840931
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23227
        • Investigational Site Number 840984
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Investigational Site Number 840928
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Investigational Site Number 840990

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).

Exclusion criteria:

  • Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
  • Participants without established CHD or CHD risk equivalents
  • LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
  • LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
  • Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)

The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Lääke: Alirokumabi
1 ml ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle itseinjektiona tai muun nimetyn henkilön toimesta käyttämällä autoinjektoria.
Muut nimet:
  • Praluentti
  • REGN727/SAR236553
Lääke: Placebo (for ezetimibe)
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
Lääke: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Active Comparator: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
Lääke: Etsetimibi
Yksi ylikapseloitu tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan päivästä ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Lääke: Placebo (for alirocumab)
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
From Baseline to Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
Perustasosta viikkoon 52
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
Perustasosta viikkoon 52
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
Perustasosta viikkoon 52
Prosenttimuutos lähtötasosta Total-C:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
Perustasosta viikkoon 52
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
Perustasosta viikkoon 52
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
Perustasosta viikkoon 52
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a) -arvossa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Viikon 24 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin usean imputoinnin menetelmästä, jota seurasi vankka regressiomalli puuttuvien tietojen käsittelemiseksi. Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
Perustasosta viikkoon 52
Prosenttimuutos lähtötilanteesta Apo A-1:ssä viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 52 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
Perustasosta viikkoon 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Aikaikkuna: From Baseline up to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Aikaikkuna: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Aikaikkuna: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 104
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
Aikaikkuna: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC11569
  • U1111-1121-4315 (Muu tunniste: UTN)
  • 2011-004130-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa