Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)

23 июня 2016 г. обновлено: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

720

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Investigational Site Number 348908
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Investigational Site Number 348901
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Investigational Site Number 348903
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number 348905
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Investigational Site Number 348906
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Investigational Site Number 208913
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Investigational Site Number 208914
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Investigational Site Number 208905
      • Herlev, Дания, 2730
        • Investigational Site Number 208911
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Investigational Site Number 208907
      • København S, Дания, 2300
        • Investigational Site Number 208901
      • Køge, Дания, 4600
        • Investigational Site Number 208906
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Investigational Site Number 208908
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Investigational Site Number 208903
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • Investigational Site Number 376908
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Investigational Site Number 376903
      • Ofakim, Израиль, 80300
        • Investigational Site Number 376906
      • Petach Tikva, Израиль
        • Investigational Site Number 376902
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Investigational Site Number 376904
      • Safed, Израиль, 13100
        • Investigational Site Number 376907
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Investigational Site Number 376901
  • Канада
      • Brampton, Канада, L6T 3J1
        • Investigational Site Number 124902
      • Mirabel, Канада, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124914
      • Montreal, Канада, H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124903
      • Toronto, Канада, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124918
  • Корея, Республика
      • Anyang-Si, Корея, Республика, 431-070
        • Investigational Site Number 410908
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Investigational Site Number 410920
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Investigational Site Number 410926
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Investigational Site Number 410923
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Investigational Site Number 410909
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Investigational Site Number 410922
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Investigational Site Number 410921
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Investigational Site Number 410905
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Investigational Site Number 410901
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Investigational Site Number 410914
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Investigational Site Number 410924
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Investigational Site Number 410915
      • Uijeongbu, Корея, Республика, 480-717
        • Investigational Site Number 410913
      • Wonju, Корея, Республика, 220-701
        • Investigational Site Number 410927
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656055
        • Investigational Site Number 643906
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Investigational Site Number 643903
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Investigational Site Number 643927
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Investigational Site Number 643928
      • Moscow, Российская Федерация, 115404
        • Investigational Site Number 643931
      • Moscow, Российская Федерация, 119048
        • Investigational Site Number 643924
      • Moscow, Российская Федерация, 121374
        • Investigational Site Number 643932
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Investigational Site Number 643908
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
        • Investigational Site Number 643904
      • Orenburg, Российская Федерация, 450000
        • Investigational Site Number 643911
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Investigational Site Number 643921
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Investigational Site Number 643925
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Investigational Site Number 643922
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Investigational Site Number 643929
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Investigational Site Number 643914
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Investigational Site Number 840980
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Investigational Site Number 840918
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840925
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Investigational Site Number 840959
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Investigational Site Number 840301
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Investigational Site Number 840933
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Investigational Site Number 840991
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 840979
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Investigational Site Number 840952
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Investigational Site Number 840930
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Investigational Site Number 840921
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Investigational Site Number 840962
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34203
        • Investigational Site Number 840987
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Investigational Site Number 840302
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32223
        • Investigational Site Number 840935
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Investigational Site Number 840903
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840920
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Investigational Site Number 840943
      • Oveido, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Investigational Site Number 840981
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Investigational Site Number 840961
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigational Site Number 840303
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840986
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840988
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Investigational Site Number 840995
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigational Site Number 840902
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Investigational Site Number 840960
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Investigational Site Number 840940
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Investigational Site Number 840966
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Investigational Site Number 840917
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Investigational Site Number 840998
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Investigational Site Number 840946
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Investigational Site Number 840914
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Investigational Site Number 840949
    • New York
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Investigational Site Number 840974
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Investigational Site Number 840955
      • Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27292
        • Investigational Site Number 840938
      • Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
        • Investigational Site Number 840976
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site Number 840985
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Investigational Site Number 840963
      • Lyndhust, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Investigational Site Number 840970
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Investigational Site Number 840906
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Investigational Site Number 840997
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Investigational Site Number 840964
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Investigational Site Number 840913
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Investigational Site Number 840912
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Investigational Site Number 840992
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Investigational Site Number 840932
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Investigational Site Number 840944
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Investigational Site Number 840994
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Investigational Site Number 840973
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Investigational Site Number 840939
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Investigational Site Number 840945
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Investigational Site Number 840971
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Investigational Site Number 840982
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Investigational Site Number 840931
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23227
        • Investigational Site Number 840984
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Investigational Site Number 840928
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Investigational Site Number 840990
  • Украина
      • Kiev, Украина, 02091
        • Investigational Site Number 804905
      • Uzhhorod, Украина, 88009
        • Investigational Site Number 804902
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Investigational Site Number 250906
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • Investigational Site Number 250907
      • Nantes, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 250903
      • Nimes, Франция, 30900
        • Investigational Site Number 250905
  • Южная Африка
      • Alberton, Южная Африка, 1450
        • Investigational Site Number 710917
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Investigational Site Number 710909
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Investigational Site Number 710914
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Investigational Site Number 710905
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Investigational Site Number 710904
      • Middelburg, Южная Африка, 1055
        • Investigational Site Number 710918
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Investigational Site Number 710913
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Investigational Site Number 710915

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).

Exclusion criteria:

  • Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
  • Participants without established CHD or CHD risk equivalents
  • LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
  • LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
  • Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)

The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Лекарство: Алирокумаб
1 мл подкожной инъекции в живот, бедро или внешнюю область плеча путем самостоятельной инъекции или другим назначенным лицом с помощью автоинъектора.
Другие имена:
  • Пралуент
  • REGN727/SAR236553
Лекарство: Placebo (for ezetimibe)
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
Лекарство: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Активный компаратор: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
Лекарство: Эзетимиб
Одна сверхинкапсулированная таблетка перорально один раз в день примерно в одно и то же время дня независимо от приема пищи.
Лекарство: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Лекарство: Placebo (for alirocumab)
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
From Baseline to Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 24-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение общего холестерина (Total-C) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не-HDL-C на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего содержания холестерина на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 24-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 12-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение липопротеина (а) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе — анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения и стандартные ошибки на 24-й неделе были получены с помощью метода множественного вменения с последующей надежной регрессионной моделью для обработки отсутствующих данных. Все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него, были включены в модель условного исчисления.
От исходного уровня до 52 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Apo A-1 на 12-й неделе - анализ ITT
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки на 12-й неделе из модели MMRM, включая все доступные пост-исходные данные с 4-й по 52-ю неделю, независимо от статуса на фоне лечения или без него.
От исходного уровня до 52 недели
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Временное ограничение: From Baseline up to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Временное ограничение: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Временное ограничение: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 104
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
Временное ограничение: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC11569
  • U1111-1121-4315 (Другой идентификатор: UTN)
  • 2011-004130-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться