Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)
23 de junio de 2016 actualizado por: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Primary Objective of the study:
To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.
Secondary Objectives:
- To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
- To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
- To evaluate the safety and tolerability of alirocumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
720
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brampton, Canadá, L6T 3J1
- Investigational Site Number 124902
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Mirabel, Canadá, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124914
-
Montreal, Canadá, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124903
-
Toronto, Canadá, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124918
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-
Anyang-Si, Corea, república de, 431-070
- Investigational Site Number 410908
-
Busan, Corea, república de, 602-715
- Investigational Site Number 410920
-
Daegu, Corea, república de, 700-712
- Investigational Site Number 410926
-
Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Investigational Site Number 410923
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Investigational Site Number 410909
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Investigational Site Number 410922
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Investigational Site Number 410921
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Investigational Site Number 410905
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Investigational Site Number 410901
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Investigational Site Number 410914
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- Investigational Site Number 410924
-
Suwon, Corea, república de, 443-721
- Investigational Site Number 410915
-
Uijeongbu, Corea, república de, 480-717
- Investigational Site Number 410913
-
Wonju, Corea, república de, 220-701
- Investigational Site Number 410927
-
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-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number 208913
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Investigational Site Number 208914
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number 208905
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Investigational Site Number 208911
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number 208907
-
København S, Dinamarca, 2300
- Investigational Site Number 208901
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Investigational Site Number 208906
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Investigational Site Number 208908
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Investigational Site Number 208903
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Investigational Site Number 840980
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigational Site Number 840918
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840925
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site Number 840959
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site Number 840301
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Investigational Site Number 840933
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Investigational Site Number 840991
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 840979
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site Number 840952
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Investigational Site Number 840930
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Investigational Site Number 840921
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Investigational Site Number 840962
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
- Investigational Site Number 840987
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 840302
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Investigational Site Number 840935
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Investigational Site Number 840903
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840920
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site Number 840943
-
Oveido, Florida, Estados Unidos, 32765
- Investigational Site Number 840981
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Investigational Site Number 840961
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Investigational Site Number 840303
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840986
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840988
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Investigational Site Number 840995
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840902
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Investigational Site Number 840960
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Investigational Site Number 840940
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Investigational Site Number 840966
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigational Site Number 840917
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Investigational Site Number 840998
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site Number 840946
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Investigational Site Number 840914
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Investigational Site Number 840949
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Investigational Site Number 840974
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigational Site Number 840955
-
Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
- Investigational Site Number 840938
-
Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Investigational Site Number 840976
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840985
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site Number 840963
-
Lyndhust, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Investigational Site Number 840970
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Investigational Site Number 840906
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Investigational Site Number 840997
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Investigational Site Number 840964
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Investigational Site Number 840913
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 840912
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Investigational Site Number 840992
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Investigational Site Number 840932
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Investigational Site Number 840944
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigational Site Number 840994
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Investigational Site Number 840973
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Investigational Site Number 840939
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Investigational Site Number 840945
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Investigational Site Number 840971
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Investigational Site Number 840982
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigational Site Number 840931
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23227
- Investigational Site Number 840984
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Investigational Site Number 840928
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Investigational Site Number 840990
-
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-
-
Barnaul, Federación Rusa, 656055
- Investigational Site Number 643906
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Investigational Site Number 643903
-
Moscow, Federación Rusa, 111539
- Investigational Site Number 643927
-
Moscow, Federación Rusa, 111539
- Investigational Site Number 643928
-
Moscow, Federación Rusa, 115404
- Investigational Site Number 643931
-
Moscow, Federación Rusa, 119048
- Investigational Site Number 643924
-
Moscow, Federación Rusa, 121374
- Investigational Site Number 643932
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Investigational Site Number 643908
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- Investigational Site Number 643904
-
Orenburg, Federación Rusa, 450000
- Investigational Site Number 643911
-
Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Investigational Site Number 643921
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Investigational Site Number 643925
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Investigational Site Number 643922
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
- Investigational Site Number 643929
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Investigational Site Number 643914
-
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Dijon, Francia, 21079
- Investigational Site Number 250906
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250907
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number 250903
-
Nimes, Francia, 30900
- Investigational Site Number 250905
-
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Budapest, Hungría, 1036
- Investigational Site Number 348908
-
Budapest, Hungría, 1134
- Investigational Site Number 348901
-
Budapest, Hungría, 1134
- Investigational Site Number 348903
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number 348905
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Investigational Site Number 348906
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Holon, Israel, 58100
- Investigational Site Number 376908
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Investigational Site Number 376903
-
Ofakim, Israel, 80300
- Investigational Site Number 376906
-
Petach Tikva, Israel
- Investigational Site Number 376902
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number 376904
-
Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 376907
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 376901
-
-
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Alberton, Sudáfrica, 1450
- Investigational Site Number 710917
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Investigational Site Number 710909
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Investigational Site Number 710914
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number 710905
-
Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Investigational Site Number 710904
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Middelburg, Sudáfrica, 1055
- Investigational Site Number 710918
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Investigational Site Number 710913
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Investigational Site Number 710915
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Kiev, Ucrania, 02091
- Investigational Site Number 804905
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Uzhhorod, Ucrania, 88009
- Investigational Site Number 804902
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).
Exclusion criteria:
- Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
- Participants without established CHD or CHD risk equivalents
- LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
- LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
- Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)
The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks.
Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
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Inyección subcutánea de 1 ml en el abdomen, el muslo o la parte externa de la parte superior del brazo mediante autoinyección o por otra persona designada que utilice el autoinyector.
Otros nombres:
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
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Comparador activo: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
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Una tableta sobreencapsulada por vía oral una vez al día aproximadamente a la misma hora del día con o sin alimentos.
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data.
All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
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From Baseline to Week 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 24: análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Total-C en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 24 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en HDL-C en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 24 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Las medias ajustadas y los errores estándar en la semana 24 se obtuvieron a partir de un enfoque de imputación múltiple seguido de un modelo de regresión robusto para el manejo de los datos faltantes.
En el modelo de imputación se incluyeron todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Apo A-1 en la semana 12 - Análisis ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Medias de LS ajustadas y errores estándar en la semana 12 del modelo MMRM, incluidos todos los datos posteriores al inicio disponibles desde la semana 4 hasta la semana 52, independientemente del estado con o sin tratamiento.
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
|
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline up to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline up to Week 52
|
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Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
|
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Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data.
All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
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Up to Week 52
|
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Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Periodo de tiempo: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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Up to Week 52
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Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 104
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Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 104
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 104
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Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Cannon CP, Cariou B, Blom D, McKenney JM, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM; ODYSSEY COMBO II Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in high cardiovascular risk patients with inadequately controlled hypercholesterolaemia on maximally tolerated doses of statins: the ODYSSEY COMBO II randomized controlled trial. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv028. Epub 2015 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticuerpos Monoclonales
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- EFC11569
- U1111-1121-4315 (Otro identificador: UTN)
- 2011-004130-34 (Número EudraCT)
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