Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)

23 juni 2016 uppdaterad av: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

720

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number 208913
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Investigational Site Number 208914
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Investigational Site Number 208905
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number 208911
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number 208907
      • København S, Danmark, 2300
        • Investigational Site Number 208901
      • Køge, Danmark, 4600
        • Investigational Site Number 208906
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigational Site Number 208908
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Investigational Site Number 208903
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Investigational Site Number 250906
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250907
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 250903
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Investigational Site Number 250905
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Investigational Site Number 840980
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Investigational Site Number 840918
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840925
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Investigational Site Number 840959
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Investigational Site Number 840301
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Investigational Site Number 840933
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Investigational Site Number 840991
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Investigational Site Number 840979
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Investigational Site Number 840952
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Investigational Site Number 840930
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Investigational Site Number 840921
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Investigational Site Number 840962
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34203
        • Investigational Site Number 840987
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Investigational Site Number 840302
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
        • Investigational Site Number 840935
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Investigational Site Number 840903
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840920
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Investigational Site Number 840943
      • Oveido, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Investigational Site Number 840981
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Investigational Site Number 840961
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Investigational Site Number 840303
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840986
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Investigational Site Number 840988
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Investigational Site Number 840995
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Investigational Site Number 840902
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Investigational Site Number 840960
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Investigational Site Number 840940
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Investigational Site Number 840966
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Investigational Site Number 840917
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Investigational Site Number 840998
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Investigational Site Number 840946
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Investigational Site Number 840914
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Investigational Site Number 840949
    • New York
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Investigational Site Number 840974
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Investigational Site Number 840955
      • Lexington, North Carolina, Förenta staterna, 27292
        • Investigational Site Number 840938
      • Smithfield, North Carolina, Förenta staterna, 27577
        • Investigational Site Number 840976
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site Number 840985
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Investigational Site Number 840963
      • Lyndhust, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Investigational Site Number 840970
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Investigational Site Number 840906
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Investigational Site Number 840997
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Investigational Site Number 840964
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Investigational Site Number 840913
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Investigational Site Number 840912
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Investigational Site Number 840992
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Investigational Site Number 840932
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Investigational Site Number 840944
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Investigational Site Number 840994
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Investigational Site Number 840973
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Investigational Site Number 840939
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Investigational Site Number 840945
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Investigational Site Number 840971
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Investigational Site Number 840982
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Investigational Site Number 840931
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23227
        • Investigational Site Number 840984
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Investigational Site Number 840928
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Investigational Site Number 840990
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Investigational Site Number 376908
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 376903
      • Ofakim, Israel, 80300
        • Investigational Site Number 376906
      • Petach Tikva, Israel
        • Investigational Site Number 376902
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 376904
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 376907
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376901
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 3J1
        • Investigational Site Number 124902
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124914
      • Montreal, Kanada, H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124903
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124918
  • Korea, Republiken av
      • Anyang-Si, Korea, Republiken av, 431-070
        • Investigational Site Number 410908
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Investigational Site Number 410920
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Investigational Site Number 410926
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Investigational Site Number 410923
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Investigational Site Number 410909
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Investigational Site Number 410922
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Investigational Site Number 410921
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Investigational Site Number 410905
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Investigational Site Number 410901
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Investigational Site Number 410914
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Investigational Site Number 410924
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Investigational Site Number 410915
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av, 480-717
        • Investigational Site Number 410913
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
        • Investigational Site Number 410927
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656055
        • Investigational Site Number 643906
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650002
        • Investigational Site Number 643903
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • Investigational Site Number 643927
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • Investigational Site Number 643928
      • Moscow, Ryska Federationen, 115404
        • Investigational Site Number 643931
      • Moscow, Ryska Federationen, 119048
        • Investigational Site Number 643924
      • Moscow, Ryska Federationen, 121374
        • Investigational Site Number 643932
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Investigational Site Number 643908
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
        • Investigational Site Number 643904
      • Orenburg, Ryska Federationen, 450000
        • Investigational Site Number 643911
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Investigational Site Number 643921
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Investigational Site Number 643925
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Investigational Site Number 643922
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Investigational Site Number 643929
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Investigational Site Number 643914
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1450
        • Investigational Site Number 710917
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710909
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Investigational Site Number 710914
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710905
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Investigational Site Number 710904
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Investigational Site Number 710918
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Investigational Site Number 710913
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710915
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 804905
      • Uzhhorod, Ukraina, 88009
        • Investigational Site Number 804902
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Investigational Site Number 348908
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Investigational Site Number 348901
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Investigational Site Number 348903
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Investigational Site Number 348905
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Investigational Site Number 348906

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).

Exclusion criteria:

  • Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
  • Participants without established CHD or CHD risk equivalents
  • LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
  • LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
  • Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)

The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Läkemedel: Alirocumab
1 mL subkutan injektion i buken, låret eller det yttre området av överarmen genom självinjektion eller av annan utsedd person som använder autoinjektorn.
Andra namn:
  • Praluent
  • REGN727/SAR236553
Läkemedel: Placebo (for ezetimibe)
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
Läkemedel: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Aktiv komparator: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
Läkemedel: Ezetimib
En överkapslad tablett oralt en gång dagligen vid ungefär samma tid på dagen med eller utan mat.
Läkemedel: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Läkemedel: Placebo (for alirocumab)
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
From Baseline to Week 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (Total-C) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av behandling.
Från baslinje till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i Total-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 24 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av behandling.
Från baslinje till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) vid vecka 24 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
Justerade medelvärden och standardfel vid vecka 24 erhölls från multipel imputeringsmetod följt av robust regressionsmodell för hantering av saknade data. Alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52, oavsett status på eller utanför behandling, inkluderades i imputationsmodellen.
Från baslinjen till vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i Apo A-1 vid vecka 12 - ITT-analys
Tidsram: Från baslinje till vecka 52
Justerade LS-medelvärden och standardfel vid vecka 12 från MMRM-modellen inklusive alla tillgängliga post-baseline-data från vecka 4 till vecka 52 oavsett status på eller av-behandling.
Från baslinje till vecka 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tidsram: From Baseline up to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Tidsram: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tidsram: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 104
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
Tidsram: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC11569
  • U1111-1121-4315 (Annan identifierare: UTN)
  • 2011-004130-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera