Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)
23 juin 2016 mis à jour par: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Primary Objective of the study:
To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.
Secondary Objectives:
- To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
- To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
- To evaluate the safety and tolerability of alirocumab
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
720
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Alberton, Afrique du Sud, 1450
- Investigational Site Number 710917
-
Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Investigational Site Number 710909
-
Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Investigational Site Number 710914
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number 710905
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Investigational Site Number 710904
-
Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- Investigational Site Number 710918
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Investigational Site Number 710913
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Investigational Site Number 710915
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6T 3J1
- Investigational Site Number 124902
-
Mirabel, Canada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124914
-
Montreal, Canada, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124903
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124918
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Corée, République de, 431-070
- Investigational Site Number 410908
-
Busan, Corée, République de, 602-715
- Investigational Site Number 410920
-
Daegu, Corée, République de, 700-712
- Investigational Site Number 410926
-
Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Investigational Site Number 410923
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Investigational Site Number 410909
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Investigational Site Number 410922
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Investigational Site Number 410921
-
Seoul, Corée, République de, 135-720
- Investigational Site Number 410905
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Investigational Site Number 410901
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Investigational Site Number 410914
-
Seoul, Corée, République de, 156-707
- Investigational Site Number 410924
-
Suwon, Corée, République de, 443-721
- Investigational Site Number 410915
-
Uijeongbu, Corée, République de, 480-717
- Investigational Site Number 410913
-
Wonju, Corée, République de, 220-701
- Investigational Site Number 410927
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danemark, 6700
- Investigational Site Number 208913
-
Glostrup, Danemark, 2600
- Investigational Site Number 208914
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Investigational Site Number 208905
-
Herlev, Danemark, 2730
- Investigational Site Number 208911
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Investigational Site Number 208907
-
København S, Danemark, 2300
- Investigational Site Number 208901
-
Køge, Danemark, 4600
- Investigational Site Number 208906
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Investigational Site Number 208908
-
Silkeborg, Danemark, 8600
- Investigational Site Number 208903
-
-
-
-
-
Dijon, France, 21079
- Investigational Site Number 250906
-
Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Investigational Site Number 250907
-
Nantes, France, 44093
- Investigational Site Number 250903
-
Nimes, France, 30900
- Investigational Site Number 250905
-
-
-
-
-
Barnaul, Fédération Russe, 656055
- Investigational Site Number 643906
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
- Investigational Site Number 643903
-
Moscow, Fédération Russe, 111539
- Investigational Site Number 643927
-
Moscow, Fédération Russe, 111539
- Investigational Site Number 643928
-
Moscow, Fédération Russe, 115404
- Investigational Site Number 643931
-
Moscow, Fédération Russe, 119048
- Investigational Site Number 643924
-
Moscow, Fédération Russe, 121374
- Investigational Site Number 643932
-
Moscow, Fédération Russe, 121552
- Investigational Site Number 643908
-
Moscow, Fédération Russe, 129090
- Investigational Site Number 643904
-
Orenburg, Fédération Russe, 450000
- Investigational Site Number 643911
-
Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Investigational Site Number 643921
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Investigational Site Number 643925
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
- Investigational Site Number 643922
-
Saratov, Fédération Russe, 410028
- Investigational Site Number 643929
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 199106
- Investigational Site Number 643914
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Investigational Site Number 348908
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Investigational Site Number 348901
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Investigational Site Number 348903
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Investigational Site Number 348905
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Investigational Site Number 348906
-
-
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- Investigational Site Number 376908
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Investigational Site Number 376903
-
Ofakim, Israël, 80300
- Investigational Site Number 376906
-
Petach Tikva, Israël
- Investigational Site Number 376902
-
Rehovot, Israël, 76100
- Investigational Site Number 376904
-
Safed, Israël, 13100
- Investigational Site Number 376907
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Investigational Site Number 376901
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine, 02091
- Investigational Site Number 804905
-
Uzhhorod, Ukraine, 88009
- Investigational Site Number 804902
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Investigational Site Number 840980
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Investigational Site Number 840918
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- Investigational Site Number 840925
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Investigational Site Number 840959
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Investigational Site Number 840301
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Investigational Site Number 840933
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Investigational Site Number 840991
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Investigational Site Number 840979
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Investigational Site Number 840952
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Investigational Site Number 840930
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Investigational Site Number 840921
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Investigational Site Number 840962
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34203
- Investigational Site Number 840987
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Investigational Site Number 840302
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
- Investigational Site Number 840935
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Investigational Site Number 840903
-
Miami, Florida, États-Unis
- Investigational Site Number 840920
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Investigational Site Number 840943
-
Oveido, Florida, États-Unis, 32765
- Investigational Site Number 840981
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Investigational Site Number 840961
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Investigational Site Number 840303
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis
- Investigational Site Number 840986
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis
- Investigational Site Number 840988
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Investigational Site Number 840995
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Investigational Site Number 840902
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Investigational Site Number 840960
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Investigational Site Number 840940
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Investigational Site Number 840966
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Investigational Site Number 840917
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Investigational Site Number 840998
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Investigational Site Number 840946
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Investigational Site Number 840914
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Investigational Site Number 840949
-
-
New York
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Investigational Site Number 840974
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Investigational Site Number 840955
-
Lexington, North Carolina, États-Unis, 27292
- Investigational Site Number 840938
-
Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
- Investigational Site Number 840976
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Investigational Site Number 840985
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Investigational Site Number 840963
-
Lyndhust, Ohio, États-Unis, 44124
- Investigational Site Number 840970
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Investigational Site Number 840906
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Investigational Site Number 840997
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Investigational Site Number 840964
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Investigational Site Number 840913
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Investigational Site Number 840912
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Investigational Site Number 840992
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Investigational Site Number 840932
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Investigational Site Number 840944
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Investigational Site Number 840994
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Investigational Site Number 840973
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Investigational Site Number 840939
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Investigational Site Number 840945
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Investigational Site Number 840971
-
-
Utah
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Investigational Site Number 840982
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Investigational Site Number 840931
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23227
- Investigational Site Number 840984
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Investigational Site Number 840928
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Investigational Site Number 840990
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).
Exclusion criteria:
- Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
- Participants without established CHD or CHD risk equivalents
- LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
- LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
- Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)
The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks.
Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
|
Injection sous-cutanée de 1 mL dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe de la partie supérieure du bras par auto-injection ou par une autre personne désignée utilisant l'auto-injecteur.
Autres noms:
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
|
|
Comparateur actif: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
|
Un comprimé surencapsulé par voie orale une fois par jour à peu près au même moment de la journée avec ou sans nourriture.
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data.
All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
|
From Baseline to Week 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du cholestérol total (C total) par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du C total par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine(a) à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Les moyennes ajustées et les erreurs types à la semaine 24 ont été obtenues à partir d'une approche d'imputation multiple suivie d'un modèle de régression robuste pour le traitement des données manquantes.
Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Variation en pourcentage de l'Apo A-1 par rapport à la valeur initiale à la semaine 12 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
|
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 52, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
|
De la ligne de base à la semaine 52
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Délai: From Baseline up to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
|
From Baseline up to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Délai: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data.
All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Délai: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
|
Up to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
Délai: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
Délai: From Baseline to Week 104
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
|
From Baseline to Week 104
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
Délai: From Baseline to Week 104
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
|
From Baseline to Week 104
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Cannon CP, Cariou B, Blom D, McKenney JM, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM; ODYSSEY COMBO II Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in high cardiovascular risk patients with inadequately controlled hypercholesterolaemia on maximally tolerated doses of statins: the ODYSSEY COMBO II randomized controlled trial. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv028. Epub 2015 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anticorps monoclonaux
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC11569
- U1111-1121-4315 (Autre identifiant: UTN)
- 2011-004130-34 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .