Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa, 1450
        • Investigational Site Number 710917
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Investigational Site Number 710909
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Investigational Site Number 710914
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Investigational Site Number 710905
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Investigational Site Number 710904
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Investigational Site Number 710918
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Investigational Site Number 710913
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Investigational Site Number 710915
  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Investigational Site Number 208913
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Investigational Site Number 208914
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Investigational Site Number 208905
      • Herlev, Dania, 2730
        • Investigational Site Number 208911
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Investigational Site Number 208907
      • København S, Dania, 2300
        • Investigational Site Number 208901
      • Køge, Dania, 4600
        • Investigational Site Number 208906
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Investigational Site Number 208908
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Investigational Site Number 208903
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656055
        • Investigational Site Number 643906
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Investigational Site Number 643903
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Investigational Site Number 643927
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Investigational Site Number 643928
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
        • Investigational Site Number 643931
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • Investigational Site Number 643924
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • Investigational Site Number 643932
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Investigational Site Number 643908
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Investigational Site Number 643904
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 450000
        • Investigational Site Number 643911
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Investigational Site Number 643921
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Investigational Site Number 643925
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Investigational Site Number 643922
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Investigational Site Number 643929
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Investigational Site Number 643914
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigational Site Number 250906
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Investigational Site Number 250907
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250903
      • Nimes, Francja, 30900
        • Investigational Site Number 250905
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Investigational Site Number 376908
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 376903
      • Ofakim, Izrael, 80300
        • Investigational Site Number 376906
      • Petach Tikva, Izrael
        • Investigational Site Number 376902
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 376904
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 376907
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number 376901
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 3J1
        • Investigational Site Number 124902
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124914
      • Montreal, Kanada, H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124903
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124918
  • Republika Korei
      • Anyang-Si, Republika Korei, 431-070
        • Investigational Site Number 410908
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Investigational Site Number 410920
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Investigational Site Number 410926
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Investigational Site Number 410923
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Investigational Site Number 410909
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Investigational Site Number 410922
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Investigational Site Number 410921
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Investigational Site Number 410905
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Investigational Site Number 410901
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Investigational Site Number 410914
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Investigational Site Number 410924
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Investigational Site Number 410915
      • Uijeongbu, Republika Korei, 480-717
        • Investigational Site Number 410913
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Investigational Site Number 410927
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Investigational Site Number 840980
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Investigational Site Number 840918
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840925
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigational Site Number 840959
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Investigational Site Number 840301
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Investigational Site Number 840933
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Investigational Site Number 840991
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 840979
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Investigational Site Number 840952
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Investigational Site Number 840930
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Investigational Site Number 840921
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Investigational Site Number 840962
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34203
        • Investigational Site Number 840987
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Investigational Site Number 840302
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32223
        • Investigational Site Number 840935
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Investigational Site Number 840903
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840920
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Investigational Site Number 840943
      • Oveido, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Investigational Site Number 840981
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Investigational Site Number 840961
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Investigational Site Number 840303
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840986
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840988
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Investigational Site Number 840995
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Investigational Site Number 840902
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Investigational Site Number 840960
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Investigational Site Number 840940
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Investigational Site Number 840966
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Investigational Site Number 840917
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Investigational Site Number 840998
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Investigational Site Number 840946
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Investigational Site Number 840914
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Investigational Site Number 840949
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Investigational Site Number 840974
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Investigational Site Number 840955
      • Lexington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27292
        • Investigational Site Number 840938
      • Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
        • Investigational Site Number 840976
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 840985
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigational Site Number 840963
      • Lyndhust, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Investigational Site Number 840970
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Investigational Site Number 840906
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Investigational Site Number 840997
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Investigational Site Number 840964
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Investigational Site Number 840913
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Investigational Site Number 840912
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Investigational Site Number 840992
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Investigational Site Number 840932
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Investigational Site Number 840944
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Investigational Site Number 840994
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Investigational Site Number 840973
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Investigational Site Number 840939
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Investigational Site Number 840945
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Investigational Site Number 840971
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Investigational Site Number 840982
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigational Site Number 840931
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23227
        • Investigational Site Number 840984
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Investigational Site Number 840928
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Investigational Site Number 840990
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 804905
      • Uzhhorod, Ukraina, 88009
        • Investigational Site Number 804902
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Investigational Site Number 348908
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigational Site Number 348901
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigational Site Number 348903
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 348905
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Investigational Site Number 348906

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).

Exclusion criteria:

  • Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
  • Participants without established CHD or CHD risk equivalents
  • LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
  • LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
  • Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)

The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Lek: Alirokumab
Wstrzyknięcie podskórne 1 ml w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia przez samowstrzyknięcie lub przez inną wyznaczoną osobę za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
Inne nazwy:
  • Praluent
  • REGN727/SAR236553
Lek: Placebo (for ezetimibe)
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
Lek: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Aktywny komparator: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
Lek: Ezetymib
Jedna tabletka nadmiernie kapsułkowana doustnie raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, z posiłkiem lub bez.
Lek: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Lek: Placebo (for alirocumab)
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
From Baseline to Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z podejścia polegającego na wielokrotnym imputacji, a następnie solidnego modelu regresji do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 52, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 52. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Ramy czasowe: From Baseline up to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Ramy czasowe: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Ramy czasowe: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 104
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
Ramy czasowe: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC11569
  • U1111-1121-4315 (Inny identyfikator: UTN)
  • 2011-004130-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj