Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)
23 de junho de 2016 atualizado por: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Primary Objective of the study:
To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.
Secondary Objectives:
- To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
- To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
- To evaluate the safety and tolerability of alirocumab
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
720
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brampton, Canadá, L6T 3J1
- Investigational Site Number 124902
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Mirabel, Canadá, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124914
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Montreal, Canadá, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124903
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Toronto, Canadá, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124918
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Investigational Site Number 208913
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Investigational Site Number 208914
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Investigational Site Number 208905
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Investigational Site Number 208911
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number 208907
-
København S, Dinamarca, 2300
- Investigational Site Number 208901
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Køge, Dinamarca, 4600
- Investigational Site Number 208906
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Investigational Site Number 208908
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Investigational Site Number 208903
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Investigational Site Number 840980
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigational Site Number 840918
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840925
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigational Site Number 840959
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site Number 840301
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Investigational Site Number 840933
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Investigational Site Number 840991
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 840979
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site Number 840952
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Investigational Site Number 840930
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Investigational Site Number 840921
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Investigational Site Number 840962
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
- Investigational Site Number 840987
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Site Number 840302
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Investigational Site Number 840935
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Investigational Site Number 840903
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840920
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site Number 840943
-
Oveido, Florida, Estados Unidos, 32765
- Investigational Site Number 840981
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Investigational Site Number 840961
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Investigational Site Number 840303
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840986
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840988
-
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Investigational Site Number 840995
-
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Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840902
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Investigational Site Number 840960
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Investigational Site Number 840940
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Investigational Site Number 840966
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Investigational Site Number 840917
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Investigational Site Number 840998
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site Number 840946
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Investigational Site Number 840914
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Investigational Site Number 840949
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Investigational Site Number 840974
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigational Site Number 840955
-
Lexington, North Carolina, Estados Unidos, 27292
- Investigational Site Number 840938
-
Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- Investigational Site Number 840976
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840985
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Investigational Site Number 840963
-
Lyndhust, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Investigational Site Number 840970
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Investigational Site Number 840906
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Investigational Site Number 840997
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Investigational Site Number 840964
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Investigational Site Number 840913
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Investigational Site Number 840912
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Investigational Site Number 840992
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Investigational Site Number 840932
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Investigational Site Number 840944
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Investigational Site Number 840994
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Investigational Site Number 840973
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Investigational Site Number 840939
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Investigational Site Number 840945
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Investigational Site Number 840971
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Investigational Site Number 840982
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigational Site Number 840931
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23227
- Investigational Site Number 840984
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Investigational Site Number 840928
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Investigational Site Number 840990
-
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-
-
Barnaul, Federação Russa, 656055
- Investigational Site Number 643906
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Investigational Site Number 643903
-
Moscow, Federação Russa, 111539
- Investigational Site Number 643927
-
Moscow, Federação Russa, 111539
- Investigational Site Number 643928
-
Moscow, Federação Russa, 115404
- Investigational Site Number 643931
-
Moscow, Federação Russa, 119048
- Investigational Site Number 643924
-
Moscow, Federação Russa, 121374
- Investigational Site Number 643932
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Investigational Site Number 643908
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- Investigational Site Number 643904
-
Orenburg, Federação Russa, 450000
- Investigational Site Number 643911
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- Investigational Site Number 643921
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
- Investigational Site Number 643925
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
- Investigational Site Number 643922
-
Saratov, Federação Russa, 410028
- Investigational Site Number 643929
-
St-Petersburg, Federação Russa, 199106
- Investigational Site Number 643914
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Dijon, França, 21079
- Investigational Site Number 250906
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Investigational Site Number 250907
-
Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number 250903
-
Nimes, França, 30900
- Investigational Site Number 250905
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-
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Budapest, Hungria, 1036
- Investigational Site Number 348908
-
Budapest, Hungria, 1134
- Investigational Site Number 348901
-
Budapest, Hungria, 1134
- Investigational Site Number 348903
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site Number 348905
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Investigational Site Number 348906
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Holon, Israel, 58100
- Investigational Site Number 376908
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Investigational Site Number 376903
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Ofakim, Israel, 80300
- Investigational Site Number 376906
-
Petach Tikva, Israel
- Investigational Site Number 376902
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number 376904
-
Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 376907
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 376901
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-
Anyang-Si, Republica da Coréia, 431-070
- Investigational Site Number 410908
-
Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Investigational Site Number 410920
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-712
- Investigational Site Number 410926
-
Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Investigational Site Number 410923
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Investigational Site Number 410909
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Investigational Site Number 410922
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Investigational Site Number 410921
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Investigational Site Number 410905
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Investigational Site Number 410901
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Investigational Site Number 410914
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Investigational Site Number 410924
-
Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Investigational Site Number 410915
-
Uijeongbu, Republica da Coréia, 480-717
- Investigational Site Number 410913
-
Wonju, Republica da Coréia, 220-701
- Investigational Site Number 410927
-
-
-
-
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Kiev, Ucrânia, 02091
- Investigational Site Number 804905
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Uzhhorod, Ucrânia, 88009
- Investigational Site Number 804902
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Alberton, África do Sul, 1450
- Investigational Site Number 710917
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Investigational Site Number 710909
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Investigational Site Number 710914
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number 710905
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Investigational Site Number 710904
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Middelburg, África do Sul, 1055
- Investigational Site Number 710918
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Investigational Site Number 710913
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number 710915
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).
Exclusion criteria:
- Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
- Participants without established CHD or CHD risk equivalents
- LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
- LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
- Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)
The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks.
Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
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Injeção subcutânea de 1 mL no abdômen, coxa ou área externa da parte superior do braço por autoinjeção ou por outra pessoa designada usando o autoinjetor.
Outros nomes:
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
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Comparador Ativo: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
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Um comprimido encapsulado por via oral uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora do dia com ou sem alimentos.
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
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Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data.
All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
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From Baseline to Week 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (Total-C) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
|
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Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual da linha de base no Total-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
|
Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
|
Médias de LS ajustadas e erros padrão na semana 24 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
|
Da linha de base até a semana 52
|
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Alteração percentual desde a linha de base em HDL-C na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) na semana 24 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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As médias ajustadas e os erros padrão na Semana 24 foram obtidos a partir de uma abordagem de imputação múltipla seguida de um modelo de regressão robusto para tratamento de dados ausentes.
Todos os dados pós-linha de base disponíveis da semana 4 à semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não, foram incluídos no modelo de imputação.
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Da linha de base até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base em Apo A-1 na semana 12 - análise ITT
Prazo: Da linha de base até a semana 52
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Médias de LS ajustadas e erros padrão na Semana 12 do modelo MMRM, incluindo todos os dados pós-linha de base disponíveis da Semana 4 à Semana 52, independentemente do estado de tratamento ou não.
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Da linha de base até a semana 52
|
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
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Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
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|
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Prazo: From Baseline up to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
|
From Baseline up to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
|
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Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Prazo: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data.
All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
|
Up to Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Prazo: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
|
Up to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
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Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
Prazo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
Prazo: From Baseline to Week 104
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Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 104
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
Prazo: From Baseline to Week 104
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Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Cannon CP, Cariou B, Blom D, McKenney JM, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM; ODYSSEY COMBO II Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in high cardiovascular risk patients with inadequately controlled hypercholesterolaemia on maximally tolerated doses of statins: the ODYSSEY COMBO II randomized controlled trial. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv028. Epub 2015 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anticorpos Monoclonais
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- EFC11569
- U1111-1121-4315 (Outro identificador: UTN)
- 2011-004130-34 (Número EudraCT)
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