Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)
23 giugno 2016 aggiornato da: Sanofi
A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy
Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).
Primary Objective of the study:
To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.
Secondary Objectives:
- To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
- To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
- To evaluate the safety and tolerability of alirocumab
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
720
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brampton, Canada, L6T 3J1
- Investigational Site Number 124902
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Mirabel, Canada, J7J 2K8
- Investigational Site Number 124914
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Montreal, Canada, H1T 3Y7
- Investigational Site Number 124903
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124918
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Anyang-Si, Corea, Repubblica di, 431-070
- Investigational Site Number 410908
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Investigational Site Number 410920
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
- Investigational Site Number 410926
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Investigational Site Number 410923
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Investigational Site Number 410909
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Investigational Site Number 410922
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Investigational Site Number 410921
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- Investigational Site Number 410905
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Investigational Site Number 410901
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Investigational Site Number 410914
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Investigational Site Number 410924
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
- Investigational Site Number 410915
-
Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 480-717
- Investigational Site Number 410913
-
Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
- Investigational Site Number 410927
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Investigational Site Number 208913
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Investigational Site Number 208914
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Investigational Site Number 208905
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Investigational Site Number 208911
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Investigational Site Number 208907
-
København S, Danimarca, 2300
- Investigational Site Number 208901
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Køge, Danimarca, 4600
- Investigational Site Number 208906
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Investigational Site Number 208908
-
Silkeborg, Danimarca, 8600
- Investigational Site Number 208903
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Barnaul, Federazione Russa, 656055
- Investigational Site Number 643906
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Investigational Site Number 643903
-
Moscow, Federazione Russa, 111539
- Investigational Site Number 643927
-
Moscow, Federazione Russa, 111539
- Investigational Site Number 643928
-
Moscow, Federazione Russa, 115404
- Investigational Site Number 643931
-
Moscow, Federazione Russa, 119048
- Investigational Site Number 643924
-
Moscow, Federazione Russa, 121374
- Investigational Site Number 643932
-
Moscow, Federazione Russa, 121552
- Investigational Site Number 643908
-
Moscow, Federazione Russa, 129090
- Investigational Site Number 643904
-
Orenburg, Federazione Russa, 450000
- Investigational Site Number 643911
-
Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Investigational Site Number 643921
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Investigational Site Number 643925
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
- Investigational Site Number 643922
-
Saratov, Federazione Russa, 410028
- Investigational Site Number 643929
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 199106
- Investigational Site Number 643914
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Dijon, Francia, 21079
- Investigational Site Number 250906
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250907
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number 250903
-
Nimes, Francia, 30900
- Investigational Site Number 250905
-
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-
Holon, Israele, 58100
- Investigational Site Number 376908
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Investigational Site Number 376903
-
Ofakim, Israele, 80300
- Investigational Site Number 376906
-
Petach Tikva, Israele
- Investigational Site Number 376902
-
Rehovot, Israele, 76100
- Investigational Site Number 376904
-
Safed, Israele, 13100
- Investigational Site Number 376907
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Investigational Site Number 376901
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Investigational Site Number 840980
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Investigational Site Number 840918
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Investigational Site Number 840925
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Investigational Site Number 840959
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Investigational Site Number 840301
-
Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Investigational Site Number 840933
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Investigational Site Number 840991
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Investigational Site Number 840979
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Investigational Site Number 840952
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Investigational Site Number 840930
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Investigational Site Number 840921
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Investigational Site Number 840962
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34203
- Investigational Site Number 840987
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Investigational Site Number 840302
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
- Investigational Site Number 840935
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Investigational Site Number 840903
-
Miami, Florida, Stati Uniti
- Investigational Site Number 840920
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Investigational Site Number 840943
-
Oveido, Florida, Stati Uniti, 32765
- Investigational Site Number 840981
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Investigational Site Number 840961
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Investigational Site Number 840303
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
- Investigational Site Number 840986
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
- Investigational Site Number 840988
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Investigational Site Number 840995
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Investigational Site Number 840902
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Investigational Site Number 840960
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- Investigational Site Number 840940
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Investigational Site Number 840966
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Investigational Site Number 840917
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Investigational Site Number 840998
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Investigational Site Number 840946
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Investigational Site Number 840914
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Investigational Site Number 840949
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Investigational Site Number 840974
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Investigational Site Number 840955
-
Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27292
- Investigational Site Number 840938
-
Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
- Investigational Site Number 840976
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Investigational Site Number 840985
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Investigational Site Number 840963
-
Lyndhust, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Investigational Site Number 840970
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Investigational Site Number 840906
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Investigational Site Number 840997
-
Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Investigational Site Number 840964
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- Investigational Site Number 840913
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Investigational Site Number 840912
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Investigational Site Number 840992
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Investigational Site Number 840932
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Investigational Site Number 840944
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Investigational Site Number 840994
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Investigational Site Number 840973
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Investigational Site Number 840939
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Investigational Site Number 840945
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Investigational Site Number 840971
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Investigational Site Number 840982
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Investigational Site Number 840931
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23227
- Investigational Site Number 840984
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Investigational Site Number 840928
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Investigational Site Number 840990
-
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-
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Alberton, Sud Africa, 1450
- Investigational Site Number 710917
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Investigational Site Number 710909
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Investigational Site Number 710914
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- Investigational Site Number 710905
-
Cape Town, Sud Africa, 7925
- Investigational Site Number 710904
-
Middelburg, Sud Africa, 1055
- Investigational Site Number 710918
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Investigational Site Number 710913
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Investigational Site Number 710915
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Kiev, Ucraina, 02091
- Investigational Site Number 804905
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Uzhhorod, Ucraina, 88009
- Investigational Site Number 804902
-
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-
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Budapest, Ungheria, 1036
- Investigational Site Number 348908
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Investigational Site Number 348901
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Investigational Site Number 348903
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Investigational Site Number 348905
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Investigational Site Number 348906
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).
Exclusion criteria:
- Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
- Participants without established CHD or CHD risk equivalents
- LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
- LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
- Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)
The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks.
Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
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Iniezione sottocutanea da 1 mL nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio mediante autoiniezione o da un'altra persona designata utilizzando l'autoiniettore.
Altri nomi:
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
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Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
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Una compressa sovraincapsulata per via orale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora del giorno con o senza cibo.
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data.
All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
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From Baseline to Week 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
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Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
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Dal basale alla settimana 52
|
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Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
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Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale in Total-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
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Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
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Dal basale alla settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Le medie aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un approccio di imputazione multipla seguito da un robusto modello di regressione per la gestione dei dati mancanti.
Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione.
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Dal basale alla settimana 52
|
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-1 alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 52, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
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Dal basale alla settimana 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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|
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
|
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
|
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 52
|
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Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
|
From Baseline to Week 52
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|
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 52
|
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Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Lasso di tempo: From Baseline up to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline up to Week 52
|
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Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
|
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Lasso di tempo: Up to Week 52
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Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data.
All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
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Up to Week 52
|
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Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Lasso di tempo: Up to Week 52
|
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
|
Up to Week 52
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Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
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From Baseline to Week 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 52
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Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 52
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 104
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Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
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From Baseline to Week 104
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Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
Lasso di tempo: From Baseline to Week 104
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Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
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From Baseline to Week 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mahmood T, Minnier J, Ito MK, Li QH, Koren A, Kam IW, Fazio S, Shapiro MD. Discordant responses of plasma low-density lipoprotein cholesterol and lipoprotein(a) to alirocumab: A pooled analysis from 10 ODYSSEY Phase 3 studies. Eur J Prev Cardiol. 2021 Jul 23;28(8):816-822. doi: 10.1177/2047487320915803. Epub 2020 Apr 10.
- Leiter LA, Tinahones FJ, Karalis DG, Bujas-Bobanovic M, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Jones PH. Alirocumab safety in people with and without diabetes mellitus: pooled data from 14 ODYSSEY trials. Diabet Med. 2018 Dec;35(12):1742-1751. doi: 10.1111/dme.13817. Epub 2018 Oct 9.
- Ray KK, Ginsberg HN, Davidson MH, Pordy R, Bessac L, Minini P, Eckel RH, Cannon CP. Reductions in Atherogenic Lipids and Major Cardiovascular Events: A Pooled Analysis of 10 ODYSSEY Trials Comparing Alirocumab With Control. Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1931-1943. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024604. Epub 2016 Oct 24.
- Colhoun HM, Robinson JG, Farnier M, Cariou B, Blom D, Kereiakes DJ, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U. Efficacy and safety of alirocumab, a fully human PCSK9 monoclonal antibody, in high cardiovascular risk patients with poorly controlled hypercholesterolemia on maximally tolerated doses of statins: rationale and design of the ODYSSEY COMBO I and II trials. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Sep 20;14:121. doi: 10.1186/1471-2261-14-121.
- Cannon CP, Cariou B, Blom D, McKenney JM, Lorenzato C, Pordy R, Chaudhari U, Colhoun HM; ODYSSEY COMBO II Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in high cardiovascular risk patients with inadequately controlled hypercholesterolaemia on maximally tolerated doses of statins: the ODYSSEY COMBO II randomized controlled trial. Eur Heart J. 2015 May 14;36(19):1186-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv028. Epub 2015 Feb 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Anticorpi, monoclonali
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC11569
- U1111-1121-4315 (Altro identificatore: UTN)
- 2011-004130-34 (Numero EudraCT)
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