Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)

23 juni 2016 bijgewerkt door: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

720

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 3J1
        • Investigational Site Number 124902
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124914
      • Montreal, Canada, H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124903
      • Toronto, Canada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124918
  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Investigational Site Number 208913
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Investigational Site Number 208914
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Investigational Site Number 208905
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Investigational Site Number 208911
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Investigational Site Number 208907
      • København S, Denemarken, 2300
        • Investigational Site Number 208901
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Investigational Site Number 208906
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Investigational Site Number 208908
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Investigational Site Number 208903
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Investigational Site Number 250906
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number 250907
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Investigational Site Number 250903
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Investigational Site Number 250905
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Investigational Site Number 348908
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigational Site Number 348901
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigational Site Number 348903
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Investigational Site Number 348905
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Investigational Site Number 348906
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Investigational Site Number 376908
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 376903
      • Ofakim, Israël, 80300
        • Investigational Site Number 376906
      • Petach Tikva, Israël
        • Investigational Site Number 376902
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number 376904
      • Safed, Israël, 13100
        • Investigational Site Number 376907
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigational Site Number 376901
  • Korea, republiek van
      • Anyang-Si, Korea, republiek van, 431-070
        • Investigational Site Number 410908
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Investigational Site Number 410920
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Investigational Site Number 410926
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Investigational Site Number 410923
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Investigational Site Number 410909
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Investigational Site Number 410922
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Investigational Site Number 410921
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Investigational Site Number 410905
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Investigational Site Number 410901
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Investigational Site Number 410914
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Investigational Site Number 410924
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Investigational Site Number 410915
      • Uijeongbu, Korea, republiek van, 480-717
        • Investigational Site Number 410913
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
        • Investigational Site Number 410927
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 02091
        • Investigational Site Number 804905
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88009
        • Investigational Site Number 804902
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656055
        • Investigational Site Number 643906
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Investigational Site Number 643903
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Investigational Site Number 643927
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Investigational Site Number 643928
      • Moscow, Russische Federatie, 115404
        • Investigational Site Number 643931
      • Moscow, Russische Federatie, 119048
        • Investigational Site Number 643924
      • Moscow, Russische Federatie, 121374
        • Investigational Site Number 643932
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Investigational Site Number 643908
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Investigational Site Number 643904
      • Orenburg, Russische Federatie, 450000
        • Investigational Site Number 643911
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Investigational Site Number 643921
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Investigational Site Number 643925
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Investigational Site Number 643922
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Investigational Site Number 643929
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Investigational Site Number 643914
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Investigational Site Number 840980
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Investigational Site Number 840918
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840925
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigational Site Number 840959
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Investigational Site Number 840301
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Investigational Site Number 840933
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Investigational Site Number 840991
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Investigational Site Number 840979
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Investigational Site Number 840952
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Investigational Site Number 840930
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Investigational Site Number 840921
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Investigational Site Number 840962
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34203
        • Investigational Site Number 840987
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Investigational Site Number 840302
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
        • Investigational Site Number 840935
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Investigational Site Number 840903
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840920
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Investigational Site Number 840943
      • Oveido, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Investigational Site Number 840981
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Investigational Site Number 840961
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Investigational Site Number 840303
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840986
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Investigational Site Number 840988
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Investigational Site Number 840995
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Investigational Site Number 840902
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Investigational Site Number 840960
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Investigational Site Number 840940
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Investigational Site Number 840966
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Investigational Site Number 840917
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Investigational Site Number 840998
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Investigational Site Number 840946
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Investigational Site Number 840914
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Investigational Site Number 840949
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Investigational Site Number 840974
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Investigational Site Number 840955
      • Lexington, North Carolina, Verenigde Staten, 27292
        • Investigational Site Number 840938
      • Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
        • Investigational Site Number 840976
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site Number 840985
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Investigational Site Number 840963
      • Lyndhust, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Investigational Site Number 840970
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Investigational Site Number 840906
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Investigational Site Number 840997
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Investigational Site Number 840964
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Investigational Site Number 840913
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Investigational Site Number 840912
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Investigational Site Number 840992
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Investigational Site Number 840932
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Investigational Site Number 840944
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Investigational Site Number 840994
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Investigational Site Number 840973
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Investigational Site Number 840939
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Investigational Site Number 840945
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Investigational Site Number 840971
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Investigational Site Number 840982
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Investigational Site Number 840931
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23227
        • Investigational Site Number 840984
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Investigational Site Number 840928
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Investigational Site Number 840990
  • Zuid-Afrika
      • Alberton, Zuid-Afrika, 1450
        • Investigational Site Number 710917
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710909
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710914
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710905
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Investigational Site Number 710904
      • Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
        • Investigational Site Number 710918
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 710913
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710915

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).

Exclusion criteria:

  • Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
  • Participants without established CHD or CHD risk equivalents
  • LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
  • LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
  • Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)

The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Geneesmiddel: Alirocumab
1 ml subcutane injectie in de buik, dij of buitenkant van de bovenarm door zelfinjectie of door een andere aangewezen persoon die de auto-injector gebruikt.
Andere namen:
  • Praluent
  • REGN727/SAR236553
Geneesmiddel: Placebo (for ezetimibe)
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
Geneesmiddel: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Actieve vergelijker: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
Geneesmiddel: Ezetimibe
Eén overgekapselde tablet oraal eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag, met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Geneesmiddel: Placebo (for alirocumab)
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
From Baseline to Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (Total-C) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Total-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 24 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in HDL-C in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) in week 24 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Aangepaste gemiddelden en standaardfouten in week 24 werden verkregen uit een meervoudige imputatiebenadering gevolgd door een robuust regressiemodel voor het verwerken van ontbrekende gegevens. Alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling, werden opgenomen in het imputatiemodel.
Van baseline tot week 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Apo A-1 in week 12 - ITT-analyse
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 52
Aangepaste LS-gemiddelden en standaardfouten in week 12 van het MMRM-model, inclusief alle beschikbare post-baselinegegevens van week 4 tot week 52, ongeacht de status met of zonder behandeling.
Van basislijn tot week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tijdsspanne: From Baseline up to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Tijdsspanne: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Tijdsspanne: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 104
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
Tijdsspanne: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC11569
  • U1111-1121-4315 (Andere identificatie: UTN)
  • 2011-004130-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren