Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Alirocumab (SAR236553/REGN727) Versus Ezetimibe on Top of Statin in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia (ODYSSEY COMBO II)

23. června 2016 aktualizováno: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAR236553/REGN727 Versus Ezetimibe in High Cardiovascular Risk Patients With Hypercholesterolemia Not Adequately Controlled With Their Statin Therapy

Alirocumab (SAR236553/REGN727) is a fully human monoclonal antibody that binds PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

Primary Objective of the study:

To demonstrate the reduction of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by alirocumab as add-on therapy to stable maximally tolerated daily statin therapy in comparison with ezetimibe after 24 weeks of treatment in participants with hypercholesterolemia at high cardiovascular (CV) risk.

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect of alirocumab in comparison with ezetimibe on LDL-C at other time points
  • To evaluate the effect of alirocumab on other lipid parameters
  • To evaluate the safety and tolerability of alirocumab

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The maximum study duration was 115 weeks per participant, including a 3-week screening period, 104-week randomized treatment period and 8-week follow-up period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

720

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Investigational Site Number 208913
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Investigational Site Number 208914
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Investigational Site Number 208905
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Investigational Site Number 208911
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Investigational Site Number 208907
      • København S, Dánsko, 2300
        • Investigational Site Number 208901
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Investigational Site Number 208906
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Investigational Site Number 208908
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Investigational Site Number 208903
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Investigational Site Number 250906
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250907
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 250903
      • Nimes, Francie, 30900
        • Investigational Site Number 250905
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Investigational Site Number 376908
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Investigational Site Number 376903
      • Ofakim, Izrael, 80300
        • Investigational Site Number 376906
      • Petach Tikva, Izrael
        • Investigational Site Number 376902
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 376904
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 376907
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number 376901
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika, 1450
        • Investigational Site Number 710917
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710909
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Investigational Site Number 710914
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710905
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Investigational Site Number 710904
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1055
        • Investigational Site Number 710918
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 710913
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Investigational Site Number 710915
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 3J1
        • Investigational Site Number 124902
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Investigational Site Number 124914
      • Montreal, Kanada, H1T 3Y7
        • Investigational Site Number 124903
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124918
  • Korejská republika
      • Anyang-Si, Korejská republika, 431-070
        • Investigational Site Number 410908
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Investigational Site Number 410920
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Investigational Site Number 410926
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Investigational Site Number 410923
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Investigational Site Number 410909
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Investigational Site Number 410922
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Investigational Site Number 410921
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Investigational Site Number 410905
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Investigational Site Number 410901
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Investigational Site Number 410914
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Investigational Site Number 410924
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Investigational Site Number 410915
      • Uijeongbu, Korejská republika, 480-717
        • Investigational Site Number 410913
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
        • Investigational Site Number 410927
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 348908
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 348901
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 348903
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 348905
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Investigational Site Number 348906
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656055
        • Investigational Site Number 643906
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Investigational Site Number 643903
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Investigational Site Number 643927
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Investigational Site Number 643928
      • Moscow, Ruská Federace, 115404
        • Investigational Site Number 643931
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
        • Investigational Site Number 643924
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • Investigational Site Number 643932
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Investigational Site Number 643908
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Investigational Site Number 643904
      • Orenburg, Ruská Federace, 450000
        • Investigational Site Number 643911
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Investigational Site Number 643921
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Investigational Site Number 643925
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Investigational Site Number 643922
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Investigational Site Number 643929
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Investigational Site Number 643914
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Investigational Site Number 840980
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigational Site Number 840918
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840925
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigational Site Number 840959
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Investigational Site Number 840301
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Investigational Site Number 840933
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Investigational Site Number 840991
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 840979
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Investigational Site Number 840952
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Investigational Site Number 840930
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Investigational Site Number 840921
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Investigational Site Number 840962
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
        • Investigational Site Number 840987
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Investigational Site Number 840302
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Investigational Site Number 840935
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Investigational Site Number 840903
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840920
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Investigational Site Number 840943
      • Oveido, Florida, Spojené státy, 32765
        • Investigational Site Number 840981
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Investigational Site Number 840961
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site Number 840303
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840986
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840988
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Investigational Site Number 840995
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site Number 840902
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Investigational Site Number 840960
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Investigational Site Number 840940
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Investigational Site Number 840966
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Investigational Site Number 840917
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Investigational Site Number 840998
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Investigational Site Number 840946
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Investigational Site Number 840914
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Investigational Site Number 840949
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Investigational Site Number 840974
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Investigational Site Number 840955
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27292
        • Investigational Site Number 840938
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
        • Investigational Site Number 840976
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number 840985
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigational Site Number 840963
      • Lyndhust, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Investigational Site Number 840970
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Investigational Site Number 840906
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Investigational Site Number 840997
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Investigational Site Number 840964
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Investigational Site Number 840913
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Investigational Site Number 840912
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Investigational Site Number 840992
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Investigational Site Number 840932
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Investigational Site Number 840944
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Investigational Site Number 840994
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Investigational Site Number 840973
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Investigational Site Number 840939
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Investigational Site Number 840945
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Investigational Site Number 840971
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Investigational Site Number 840982
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigational Site Number 840931
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23227
        • Investigational Site Number 840984
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Investigational Site Number 840928
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Investigational Site Number 840990
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 02091
        • Investigational Site Number 804905
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88009
        • Investigational Site Number 804902

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

Participants with hypercholesterolemia and established coronary heart disease (CHD) or CHD risk equivalents who were not adequately controlled with a maximally tolerated daily dose of statin at stable dose for at least 4 weeks prior to the screening visit (Week -2).

Exclusion criteria:

  • Age < 18 or legal age of adulthood, whichever was greater
  • Participants without established CHD or CHD risk equivalents
  • LDL-C <70 mg/dL (<1.81 mmol/L) and participants with a history of documented cardiovascular disease
  • LDL-C <100 mg/dL (<2.59 mmol/L) and participants without a history of documented CV disease
  • Fasting serum triglycerides >400 mg/dL (>4.52 mmol/L)

The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alirocumab 75 /up to 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) and oral placebo capsule for ezetimibe daily added to stable Lipid Modifying Therapy (LMT) for 104 weeks. Alirocumab dose up-titrated to 150 mg from Week 12 when LDL-C level ≥70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 8.
Lék: Alirocumab
1 ml subkutánní injekce do břicha, stehna nebo vnější oblasti nadloktí samoinjekcí nebo jinou určenou osobou pomocí autoinjektoru.
Ostatní jména:
  • Praluent
  • REGN727/SAR236553
Lék: Placebo (for ezetimibe)
One capsule once daily orally at approximately the same time of the day with or without food.
Lék: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Aktivní komparátor: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe 10 mg capsule daily and subcutaneous placebo for alirocumab Q2W added to stable LMT for 104 weeks.
Lék: Ezetimib
Jedna zapouzdřená tableta perorálně jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Lipid Modifying Therapy (LMT)
Statin (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin) at stable dose.
Lék: Placebo (for alirocumab)
1 mL subcutaneous injection in the abdomen, thigh, or outer area of the upper arm by self-injection or by another designated person using the autoinjector.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 24 - Intent-to-treat (ITT) Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted Least-squares (LS) means and standard errors at Week 24 were obtained from a mixed-effect model with repeated measures (MMRM) to account for missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were used in the model (ITT analysis).
From Baseline to Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkem-C) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu(a) v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Upravené průměry a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z vícenásobného imputačního přístupu následovaného robustním regresním modelem pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od výchozího stavu do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 52. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 24 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 24 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) at Week 24 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Fasting Triglycerides at Week 12 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL--C at Week 24 - On--Treatment Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 were obtained from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from a MMRM including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 12 - On-Treatment Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apolipoprotein B (Apo-B) at Week 24 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo B at Week 24 - On-Treatment Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Non-HDL-C at Week 24 - On-Treatment Analysis
Časové okno: From Baseline up to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 24 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline up to Week 52
Percent Change From Baseline in Apo-B at Week 12 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 12 from MMRM model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from a MMRM model including all available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - ITT Analysis
Časové okno: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 were obtained from multiple imputation approach for handling of missing data. All available post-baseline data from week 4 to week 52 regardless of status on- or off-treatment were included in the imputation model.
Up to Week 52
Percentage of Participants Achieving Calculated LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) at Week 24 - On-Treatment Analysis
Časové okno: Up to Week 52
Adjusted percentages at Week 24 from multiple imputation approach including available post-baseline on-treatment data from week 4 to week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
Up to Week 52
Percent Change From Baseline in Lipoprotein(a) at Week 12 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted means and standard errors at Week 12 from multiple imputation approach followed by robust regression model including all available post-baseline data from Week 4 to Week 52 regardless of status on- or off-treatment.
From Baseline to Week 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 52 - On-Treatment Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 52
Adjusted LS means and standard errors at Week 52 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 52 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 52
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - ITT Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM including all available post-baseline data from Week 4 to Week 104 regardless of status on-or off-treatment.
From Baseline to Week 104
Percent Change From Baseline in Calculated LDL-C at Week 104 - On-Treatment Analysis
Časové okno: From Baseline to Week 104
Adjusted LS means and standard errors at Week 104 from MMRM model including available post-baseline on-treatment data from Week 4 to Week 104 (i.e. up to 21 days after last injection or 3 days after the last capsule, whichever came first).
From Baseline to Week 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC11569
  • U1111-1121-4315 (Jiný identifikátor: UTN)
  • 2011-004130-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit