免疫血小板減少性紫斑病の予測因子の研究 (PREDI-PTI)
高齢者に孤立した外観の血小板減少症の前に血小板減少性紫斑病を免疫するための予測因子の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、原因が見つからずに血小板が 100 G/L 未満で単離された血小板減少症患者の 60 年以上を対象とした多中心研究に関するものであり、診断に必要な特定の検査（髄質細胞遺伝学、TPO の投与量、抗生物質の投与量、抗生物質の量）を推定するものである。 -血小板抗体、血小板の同位体寿命）は、PTI の診断に有利です。
主な評価項目は、高齢者に分離された血小板減少症の前に、髄質細胞遺伝学的検査が PTI 診断の予測因子であるかどうかを評価することです。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 診断時に、PTI または SMD の最終診断に相関する因子および/または予測マーカーを特定する
60年以上にわたって孤立していると思われる血小板減少症の患者におけるPTIとSMDのそれぞれの頻度を研究するために。
200人の患者が含まれる予定です。 除外された患者、死亡者、視力を失った患者を考慮して、研究終了時に160人の患者を評価できる必要がある。患者は2年間、4か月ごとに追跡調査される。
毎回の訪問で、臨床検査、血液フィルム、血球検査が行われます。
血液像が異常な場合は、骨髄生検が行われます。 骨髄異形成症候群を呈する患者は除外される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80000
- CHU Amiens
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血小板の割合が12か月未満で100 G/l未満、
- 年齢 = あなた > 60 歳、
- ヘモグロビン > ou = 女性で 12 g/dl、> ou = 男性で 13 g/dl、
- 多形核好中球 > ou = 1.7 G/l、
- 単球 < ou= 1 G/l、
- リンパ球 < ou = à 4 G/l、
- VGM < 100 fL、血液膜は正常、
- インフォームドコンセント、
- 予想余命 > 6 か月
除外基準:
- 肝腫大、
- 脾腫、
- 肝臓の異常、
- 血液凝固異常、
- 自己免疫疾患の前兆、
- 薬物性血小板減少症、
- HIV、VHB、または VHC 陽性、
- -組み込む前5年間に悪性腫瘍の既往歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：分離された血小板減少症の患者
血小板率が100G/l未満で孤立した血小板減少症を呈する60歳以上の患者 血液検査と骨髄生検が繰り返される
|
血液検査は、血小板の同位体寿命を測定するために、TPOの投与量、抗血小板抗体の投与量に対して実現されています。 経口プレドニンによるコルチコイドの検査も実現します。 骨髄生検は、血液像が異常な場合、挿入時および追跡調査中に行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
髄質細胞遺伝学の結果
時間枠：導入から2年後
|
主要エンドポイントは、組み入れ後 2 年後の PTI の発生に対応します。
|
導入から2年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TPOの用量
時間枠：4 か月ごと (加入後 2 年間は 4 か月ごとに継続)
|
4 か月ごと (加入後 2 年間は 4 か月ごとに継続)
|
|
|
MAIPA に対する抗血小板抗体の結果 (陽性または陰性)
時間枠：4 か月ごと (導入後 2 年間は 4 か月ごとに継続)
|
4 か月ごと (導入後 2 年間は 4 か月ごとに継続)
|
|
|
血小板の同位体寿命
時間枠：4 か月ごと (加入後 2 年間は 4 か月ごとに継続)
|
< または > 3.5 日
|
4 か月ごと (加入後 2 年間は 4 か月ごとに継続)
|
|
経口プレドニンによるコルチコイドの検査
時間枠：4 か月ごと (導入後 2 年間は 4 か月ごとに継続)
|
1 mg / kg / 日を 3 週間投与 血小板数が 50 G/l を超え、治療前の血小板数が少なくとも 2 倍になっている場合、治療検査は陽性とみなします。
|
4 か月ごと (導入後 2 年間は 4 か月ごとに継続)
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD、CHU Amiens
- 主任研究者：mathilde HUNAULT BERGER, Ph D、University Hospital, Angers
- 主任研究者：NADINE MAGY BERTRAND, PH D、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- 主任研究者：Olivier FAIN, PH D、HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- 主任研究者：BRIGITTE PAN PETESCH, D、CHU Brest
- 主任研究者：MICHEL LEPORRIER, PH D、University Hospital, Caen
- 主任研究者：BERTRAND GODEAU, PH D、CHU CRETEIL
- 主任研究者：PHILIPPE BIERLING, PH D、EFS IVRY SUR SEINE
- 主任研究者：LOUIS TERRIOU, PH D、CHRU Lille
- 主任研究者：JEAN MARC DURAND, PH D、LA CONCEPTION MARSEILLE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2011_843_0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。