면역성 혈소판감소성 자반증 예측인자 연구 (PREDI-PTI)
노인에게서 고립된 외모의 혈전감소증 앞에서 면역성 혈소판감소성 자반증 예측인자 연구
연구 개요
상세 설명
혈소판이 100G/L 미만으로 분리된 혈소판 감소증 환자의 60세 이상을 대상으로 한 다중심 연구에 대해 진단(수질 세포 유전학, TPO 용량, 항 -혈소판 항체, 혈소판의 동위원소 수명)은 PTI 진단에 유리합니다.
주요 끝점은 수질 세포 유전학이 노인에서 분리된 혈전 감소증 앞에서 PTI 진단의 예측 인자인지 평가하는 것입니다.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- 진단 당시 PTI 또는 SMD의 최종 진단과 관련된 요인 및/또는 예측 마커를 식별하기 위해
60년 이상의 주제의 겉보기에 고립된 혈전 감소증 앞에서 PTI 및 SMD의 각각의 빈도를 연구합니다.
200명의 환자가 포함될 것입니다. 제외된 환자, 사망 및 실명을 고려하여 연구 종료 시 160명의 환자를 평가할 수 있어야 합니다. 이들은 2년 동안 4개월마다 추적됩니다.
방문할 때마다 임상 검사, 혈액 도말, 혈액 조영을 실시합니다.
혈액상이 비정상이면 골수 생검을 시행합니다. 골수이형성 증후군을 나타내는 환자는 제외됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80000
- CHU Amiens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12개월 미만 동안 혈소판 비율 < 100 G/l,
- 연령 = ou > 60세,
- 헤모글로빈 > ou = 여성의 경우 12g/dl, > ou = 남성의 경우 13g/dl,
- 다형핵 호중구 > ou = 1.7 G/l,
- 단핵구 < ou= 1G/l,
- 림프구 < ou = à 4 G/l,
- VGM < 100fL, 혈액도말 정상,
- 동의,
- 예상 수명 > 6개월
제외 기준:
- 간비대증,
- 비장 비대,
- 간 이상,
- 혈액 응고 이상,
- 자가면역질환의 전조,
- 약물 혈소판 감소증,
- HIV, VHB 또는 VHC 양성,
- 포함 전 5년 동안 악성 종양의 선행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고립된 혈소판 감소증 환자
60세 이상의 혈소판 비율이 100G/l 미만인 혈소판 감소증을 나타내는 환자 혈액 검사 및 골수 생검 반복
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혈소판의 동위원소 수명을 측정하기 위해 항혈소판 항체의 투여량인 TPO의 투여량에 대한 혈액 검사를 실시합니다. prednisone per os에 의한 코르티코이드 테스트도 실현됩니다. 골수 생검은 혈구도가 비정상인 경우 포함 시 및 후속 조치 중에 실현됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 유전학 수질의 결과
기간: 편입 후 2년
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1차 종료점은 포함 후 2년 후 PTI 발생에 해당합니다.
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편입 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TPO의 복용량
기간: 4개월마다(2년 동안 4개월마다 포함)
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4개월마다(2년 동안 4개월마다 포함)
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MAIPA에 대한 항체 항혈소판(양성 또는 음성) 결과
기간: 4개월마다(편입 후 2년 동안 4개월마다 계속됨)
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4개월마다(편입 후 2년 동안 4개월마다 계속됨)
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혈소판의 동위원소 수명
기간: 4개월마다(2년 동안 4개월마다 포함)
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< 또는 > 3.5일
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4개월마다(2년 동안 4개월마다 포함)
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Prednisone per os에 의한 코르티코이드 테스트
기간: 4개월마다(편입 후 2년 동안 4개월마다 계속됨)
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3주 동안 1 mg/kg/일 혈소판 수가 > 50 G/l이고 치료 전 혈소판 속도가 적어도 두 배가 되는 경우 치료 검사는 양성으로 간주됩니다.
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4개월마다(편입 후 2년 동안 4개월마다 계속됨)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
- 수석 연구원: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
- 수석 연구원: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- 수석 연구원: Olivier FAIN, PH D, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- 수석 연구원: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
- 수석 연구원: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
- 수석 연구원: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU CRETEIL
- 수석 연구원: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
- 수석 연구원: LOUIS TERRIOU, PH D, Chru Lille
- 수석 연구원: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2011_843_0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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