Pesquisa de Fatores Preditivos para Púrpura Trombopênica Imune (PREDI-PTI)
Pesquisa de Fatores Preditivos de Púrpura Trombopênica Imune Diante de uma Trombopenia de Aspecto Isolado em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo multicêntrico de mais de 60 anos de pacientes com trombopenia isolada de menos de 100 G/L plaquetas sem causa encontrada para estimar certos exames realizados no diagnóstico (citogenética medular, dosagem do TPO, o Anti -anticorpos plaquetários, tempo de vida isotópico da plaqueta) favorecem o diagnóstico de PTI.
O objetivo principal é avaliar se a citogenética medular é o fator preditivo do diagnóstico de PTI diante de uma trombopenia isolada em idosos.
Os endpoints secundários são:
- identificar no momento do diagnóstico os fatores e/ou marcadores preditivos correlacionados no diagnóstico final de PTI ou DMS
estudar a freqüência respectiva do PTI e do SMD diante de uma trombopenia aparentemente isolada do sujeito de mais de 60 anos.
Serão incluídos 200 pacientes. 160 pacientes devem ser avaliados ao final do estudo considerando os pacientes excluídos, os mortos e os que perderam a visão. Eles serão acompanhados a cada 4 meses, durante dois anos.
Em cada visita, será realizado um exame clínico, um hemograma, um hemograma.
Se o hemograma é anormal, uma biópsia de medula óssea é realizada. Exclui-se o paciente que apresenta síndrome mielodisplásica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Amiens, França, 80000
- CHU Amiens
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxa de plaquetas < 100 G/l por menos de 12 meses,
- idade = ou > 60 anos,
- hemoglobina > ou = 12 g/dl na mulher, > ou = 13 g/dl no homem,
- neutrófilo polimorfonuclear > ou = 1,7 G/l,
- monócitos < ou = 1 G/l,
- linfócitos < ou = à 4 G/l,
- VGM < 100 fL, hemograma normal,
- consentimento informado,
- expectativa de vida > 6 meses
Critério de exclusão:
- hepatomegalia,
- esplenomegalia,
- anomalia hepática,
- anormalidade da coagulação sanguínea,
- antecedente de doença autoimune,
- trombopenia medicamentosa,
- HIV, VHB ou VHC positivo,
- antecedente de tumor malicioso nos 5 anos anteriores à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes com trombopenia isolada
Pacientes de 60 anos ou mais apresentando trombopenia isolada com taxa de plaquetas < 100 G/l Exames de sangue e biópsia de medula óssea repetidos
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São realizados exames de sangue para a dosagem do TPO, a dosagem dos anticorpos antiplaquetários, para medir o tempo de vida isotópico das plaquetas. Também é realizado o teste em corticoides pela prednisona per os. A biópsia de medula óssea é realizada na inclusão e durante os acompanhamentos se o hemograma for anormal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o resultado da citogenética medular
Prazo: dois anos após a inclusão
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o endpoint primário corresponde à ocorrência do PTI após dois anos após a inclusão.
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dois anos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dosagem do TPO
Prazo: A CADA 4 MESES (seguido a cada quatro meses durante dois anos após a inclusão)
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A CADA 4 MESES (seguido a cada quatro meses durante dois anos após a inclusão)
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o resultado para os anticorpos antiplaquetários (positivo ou negativo) para MAIPA
Prazo: A CADA 4 MESES (seguido a cada 4 meses durante dois anos após a inclusão)
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A CADA 4 MESES (seguido a cada 4 meses durante dois anos após a inclusão)
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O tempo de vida isotópico das plaquetas
Prazo: A CADA 4 MESES (seguido a cada quatro meses durante dois anos após a inclusão)
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< ou > 3,5 dias
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A CADA 4 MESES (seguido a cada quatro meses durante dois anos após a inclusão)
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O teste em corticoides pela prednisona per os
Prazo: A CADA 4 MESES (seguido a cada 4 meses durante dois anos após a inclusão)
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1 mg / kg / dia durante 3 semanas O teste terapêutico é considerado positivo se o número de plaquetas for > 50 G/l com pelo menos o dobro da taxa de plaquetas antes do tratamento
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A CADA 4 MESES (seguido a cada 4 meses durante dois anos após a inclusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
- Investigador principal: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
- Investigador principal: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Investigador principal: Olivier FAIN, PH D, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Investigador principal: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
- Investigador principal: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
- Investigador principal: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU CRETEIL
- Investigador principal: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
- Investigador principal: LOUIS TERRIOU, PH D, CHRU Lille
- Investigador principal: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Hemorragia
- Manifestações de pele
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
Outros números de identificação do estudo
- PI2011_843_0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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