Forskning av prediktive faktorer for immun trombopenisk purpura (PREDI-PTI)
Forskning av prediktive faktorer for immun trombopenisk purpura foran en trombopeni i utseende isolert hos eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det handler om en multisentrisk studie prospektiv på mer enn pasienters 60 år med en trombopeni isolert på mindre enn 100 G/L blodplater uten årsak funnet å estimere så visse undersøkelser realisert i diagnosen (medullær cytogenetikk, dosering av TPO, anti -blodplateantistoffer, isotopisk levetid for blodplater) er til fordel for diagnosen PTI.
Hovedendepunktet er å evaluere om medullær cytogenetikk er den prediktive faktoren for diagnosen PTI foran en trombopeni isolert hos eldre.
De sekundære endepunktene er:
- å identifisere på diagnosetidspunktet, faktorene og/eller prediktive markørene som er korrelert i den endelige diagnosen PTI eller SMD
å studere den respektive frekvensen av PTI og SMD foran en trombopeni tilsynelatende isolert av emnet i mer enn 60 år.
200 pasienter skal inkluderes. 160 pasienter bør kunne vurderes ved slutten av studien ved å vurdere de ekskluderte pasientene, de døde og de tapte synet. De vil bli fulgt hver 4. måned, i løpet av to år.
I hvert besøk vil det bli realisert en klinisk undersøkelse, en blodfilm, et hemogram.
Hvis hemogrammet er unormalt, utføres en benmargsbiopsi. Pasienten som har myelodysplastisk syndrom er ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Antall blodplater < 100 G/l i mindre enn 12 måneder,
- alder = ou > 60 år,
- hemoglobin > ou = 12 g/dl hos kvinnen, > ou = 13 g/dl hos mannen,
- polymorfonukleær nøytrofil > ou = 1,7 G/l,
- monocytter < ou= 1 G/l,
- lymfocytter < ou = à 4 G/l,
- VGM < 100 fL, blodfilm normal,
- informert samtykke,
- forventet levetid > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- hepatomegali,
- splenomegali,
- hepatisk abnormitet,
- unormal blodkoagulasjon,
- antecedent av autoimmun sykdom,
- medisin trombopeni,
- HIV, VHB eller VHC positive,
- antecedent av ondsinnet svulst i de 5 årene før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: pasienter med trombopeni isolert
Pasienter på 60 år og eldre som har en trombopeni isolert med en blodplatefrekvens < 100 G/l. Blodprøver og benmargsbiopsi gjentas
|
Blodprøver utføres for doseringen av TPO, doseringen av antiblodplate-antistoffene, for å måle isotopisk levetid for blodplater. Testen i kortikoider av prednison per os er også realisert. Benmargsbiopsien realiseres ved inklusjonen og under oppfølginger hvis hemogrammet er unormalt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultatet av cytogenetikk medullær
Tidsramme: to år etter inkludering
|
det primære endepunktet tilsvarer forekomsten av PTI etter to år etter inkludering.
|
to år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosering av TPO
Tidsramme: HVER 4. MÅNED (følges hver fjerde måned i løpet av to år før inkludering)
|
HVER 4. MÅNED (følges hver fjerde måned i løpet av to år før inkludering)
|
|
|
resultatet til antistoffene antiplatelet (positive eller negative) for MAIPA
Tidsramme: HVER 4. MÅNED (følges hver 4. måned i løpet av to år etter inkluderingen)
|
HVER 4. MÅNED (følges hver 4. måned i løpet av to år etter inkluderingen)
|
|
|
Den isotopiske levetiden til blodplater
Tidsramme: HVER 4. MÅNED (følges hver fjerde måned i løpet av to år før inkludering)
|
< eller > 3,5 dager
|
HVER 4. MÅNED (følges hver fjerde måned i løpet av to år før inkludering)
|
|
Testen i kortikoider av prednison per os
Tidsramme: HVER 4. MÅNED (følges hver 4. måned i løpet av to år etter inkluderingen)
|
1 mg / kg / dag i 3 uker Den terapeutiske testen anses som positiv hvis et antall blodplater er > 50 G/l med minst en dobling av blodplatehastigheten før behandling
|
HVER 4. MÅNED (følges hver 4. måned i løpet av to år etter inkluderingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
- Hovedetterforsker: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Hovedetterforsker: Olivier FAIN, PH D, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Hovedetterforsker: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
- Hovedetterforsker: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
- Hovedetterforsker: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU CRETEIL
- Hovedetterforsker: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
- Hovedetterforsker: LOUIS TERRIOU, PH D, CHRU Lille
- Hovedetterforsker: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Blødning
- Hudmanifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Purpura, trombocytopenisk
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hematologiske tester
Andre studie-ID-numre
- PI2011_843_0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .