Исследование прогностических факторов иммунной тромбопенической пурпуры (PREDI-PTI)
Исследование прогностических факторов иммунной тромбопенической пурпуры на фоне тромбопении по внешнему виду, изолированному у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Речь идет о многоцентровом проспективном исследовании пациентов старше 60 лет с тромбопенией, выделенных менее 100 г/л тромбоцитов без причины, чтобы оценить некоторые исследования, реализованные в диагностике (медуллярная цитогенетика, дозировка ТПО, -тромбоцитарные антитела, изотопное время жизни тромбоцитов) свидетельствуют в пользу диагностики ПТИ.
Основной конечной точкой является оценка того, является ли медуллярная цитогенетика прогностическим фактором диагностики ПТИ на фоне тромбопении, изолированной у пожилых людей.
Вторичные конечные точки:
- определить во время постановки диагноза факторы и/или прогностические маркеры, коррелирующие с окончательным диагнозом PTI или SMD
изучить соответствующую частоту PTI и SMD перед тромбопенией, казалось бы, изолированной от субъекта старше 60 лет.
200 пациентов будут включены. 160 пациентов должны быть оценены в конце исследования, включая исключенных пациентов, умерших и потерявших зрение. Их будут наблюдать каждые 4 месяца в течение двух лет.
При каждом посещении проводится клиническое обследование, мазок крови, гемограмма.
Если гемограмма ненормальна, проводится биопсия костного мозга. Пациент с миелодиспластическим синдромом исключается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уровень тромбоцитов < 100 г/л в течение менее 12 месяцев,
- возраст = ou > 60 лет,
- гемоглобин > ou = 12 г/дл у женщины, > ou = 13 г/дл у мужчины,
- полиморфноядерных нейтрофилов > ou = 1,7 Г/л,
- моноциты < ou= 1 Г/л,
- лимфоциты < ou = 4 Г/л,
- ВГМ < 100 фл, нормальный мазок крови,
- информированное согласие,
- ожидаемая продолжительность жизни > 6 мес.
Критерий исключения:
- гепатомегалия,
- спленомегалия,
- аномалия печени,
- нарушение свертываемости крови,
- предшественник аутоиммунного заболевания,
- лекарственная тромбопения,
- ВИЧ, VHB или VHC положительный,
- предшествующая злокачественная опухоль за 5 лет до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: больные с тромбопенией изолированы
Пациенты в возрасте 60 лет и старше с изолированной тромбопенией с уровнем тромбоцитов < 100 Г/л Повторные анализы крови и биопсия костного мозга
|
Проводятся анализы крови на дозировку ТПО, дозировку антитромбоцитарных антител, измерение изотопного времени жизни тромбоцитов. Осуществляется также проба на кортикоиды преднизолоном per os. Биопсия костного мозга проводится при включении в исследование и во время последующего наблюдения, если гемограмма ненормальна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результат цитогенетики медуллярный
Временное ограничение: через два года после включения
|
первичная конечная точка соответствует возникновению PTI через два года после включения.
|
через два года после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дозировка ТПО
Временное ограничение: КАЖДЫЕ 4 МЕСЯЦА (последующие каждые четыре месяца в течение двух лет до включения)
|
КАЖДЫЕ 4 МЕСЯЦА (последующие каждые четыре месяца в течение двух лет до включения)
|
|
|
результат на антитромбоцитарные антитела (положительный или отрицательный) на MAIPA
Временное ограничение: КАЖДЫЕ 4 МЕСЯЦА (последующие каждые 4 месяца в течение двух лет после включения)
|
КАЖДЫЕ 4 МЕСЯЦА (последующие каждые 4 месяца в течение двух лет после включения)
|
|
|
Изотопное время жизни тромбоцитов
Временное ограничение: КАЖДЫЕ 4 МЕСЯЦА (последующие каждые четыре месяца в течение двух лет до включения)
|
< или > 3,5 дня
|
КАЖДЫЕ 4 МЕСЯЦА (последующие каждые четыре месяца в течение двух лет до включения)
|
|
Проба на кортикоиды преднизолоном per os
Временное ограничение: КАЖДЫЕ 4 МЕСЯЦА (последующие каждые 4 месяца в течение двух лет после включения)
|
1 мг/кг/сут в течение 3 недель. Терапевтическая проба считается положительной, если число тромбоцитов > 50 г/л с не менее чем удвоением уровня тромбоцитов до лечения.
|
КАЖДЫЕ 4 МЕСЯЦА (последующие каждые 4 месяца в течение двух лет после включения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
- Главный следователь: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
- Главный следователь: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Главный следователь: Olivier FAIN, PH D, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Главный следователь: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
- Главный следователь: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
- Главный следователь: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU CRETEIL
- Главный следователь: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
- Главный следователь: LOUIS TERRIOU, PH D, CHRU Lille
- Главный следователь: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Кровотечение
- Кожные проявления
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Тромбоцитопения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Гематологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- PI2011_843_0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .