Badanie czynników predykcyjnych odporności na plamicę zakrzepowo-zatorową (PREDI-PTI)
Badanie czynników predykcyjnych odporności na plamicę zakrzepowo-zatorową przed trombopenią w wyglądzie izolowanym u osób w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chodzi o wieloośrodkowe badanie prospektywne obejmujące więcej niż 60 lat pacjentów z małopłytkowością wyizolowaną poniżej 100 G/l płytek krwi bez przyczyny, w celu oszacowania niektórych badań realizowanych w diagnostyce (cytogenetyka rdzeniasta, dawkowanie TPO, przeciwciał przeciwpłytkowych, czas życia izotopowego płytek krwi) przemawiają za rozpoznaniem PTI.
Głównym punktem końcowym jest ocena, czy cytogenetyka rdzeniasta jest czynnikiem predykcyjnym rozpoznania PTI przed trombopenią izolowaną u osób w podeszłym wieku.
Drugorzędowe punkty końcowe to:
- zidentyfikować w momencie diagnozy czynniki i/lub markery prognostyczne skorelowane w ostatecznej diagnozie PTI lub SMD
w celu zbadania odpowiedniej częstotliwości PTI i SMD przed trombopenią pozornie izolowaną od podmiotu przez ponad 60 lat.
Objętych zostanie 200 pacjentów. Na koniec badania należy ocenić 160 pacjentów, biorąc pod uwagę pacjentów wykluczonych, zmarłych i tych, którzy stracili wzrok. Będą oni obserwowani co 4 miesiące przez dwa lata.
Na każdej wizycie realizowane będzie badanie kliniczne, rozmaz krwi, hemogram.
Jeśli hemogram jest nieprawidłowy, wykonuje się biopsję szpiku kostnego. Pacjent z zespołem mielodysplastycznym jest wykluczony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Liczba płytek krwi < 100 G/l przez mniej niż 12 miesięcy ,
- wiek = ou > 60 lat,
- hemoglobina > ou = 12 g/dl u kobiety, > ou = 13 g/dl u mężczyzny,
- neutrofil wielojądrzasty > ou = 1,7 G/l,
- monocyty < ou= 1 G/l,
- limfocyty < ou = à 4 G/l,
- VGM < 100 fL, rozmaz krwi prawidłowy,
- świadoma zgoda,
- oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- hepatomegalia,
- splenomegalia,
- nieprawidłowość wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- poprzednik choroby autoimmunologicznej,
- trombopenia polekowa,
- HIV, VHB lub VHC pozytywny,
- poprzednik złośliwego guza w ciągu 5 lat przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: chorych z izolowaną trombopenią
Pacjenci w wieku 60 lat i starsi z izolowaną trombopenią z liczbą płytek krwi < 100 G/l Powtórzone badania krwi i biopsja szpiku kostnego
|
Wykonuje się badania krwi pod kątem dawkowania TPO, dawkowania przeciwciał przeciwpłytkowych, w celu pomiaru czasu życia izotopowego płytek krwi. Realizowany jest również test w kortykoidach przez prednizon per os. Biopsja szpiku wykonywana jest przy włączeniu iw czasie wizyt kontrolnych, jeśli hemogram jest nieprawidłowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik cytogenetyki rdzeniowej
Ramy czasowe: dwa lata po włączeniu
|
pierwszorzędowy punkt końcowy odpowiada wystąpieniu PTI po dwóch latach od włączenia.
|
dwa lata po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawka TPO
Ramy czasowe: CO 4 MIESIĄCE (następnie co cztery miesiące przez dwa lata przed włączeniem)
|
CO 4 MIESIĄCE (następnie co cztery miesiące przez dwa lata przed włączeniem)
|
|
|
wynik na przeciwciała przeciwpłytkowe (dodatnie lub ujemne) dla MAIPA
Ramy czasowe: CO 4 MIESIĄCE (następnie co 4 miesiące przez dwa lata po włączeniu)
|
CO 4 MIESIĄCE (następnie co 4 miesiące przez dwa lata po włączeniu)
|
|
|
Izotopowy czas życia płytek krwi
Ramy czasowe: CO 4 MIESIĄCE (następnie co cztery miesiące przez dwa lata przed włączeniem)
|
< lub > 3,5 dnia
|
CO 4 MIESIĄCE (następnie co cztery miesiące przez dwa lata przed włączeniem)
|
|
Test w kortykoidach przez prednizon per os
Ramy czasowe: CO 4 MIESIĄCE (następnie co 4 miesiące przez dwa lata po włączeniu)
|
1 mg/kg/dobę przez 3 tygodnie Test terapeutyczny uznaje się za pozytywny, jeśli liczba płytek krwi > 50 G/l przy co najmniej dwukrotnym podwojeniu liczby płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia
|
CO 4 MIESIĄCE (następnie co 4 miesiące przez dwa lata po włączeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
- Główny śledczy: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
- Główny śledczy: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Główny śledczy: Olivier FAIN, PH D, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Główny śledczy: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
- Główny śledczy: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
- Główny śledczy: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU CRETEIL
- Główny śledczy: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
- Główny śledczy: LOUIS TERRIOU, PH D, Chru Lille
- Główny śledczy: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Krwotok
- Manifestacje skórne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Małopłytkowość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Plamica, małopłytkowość
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Testy hematologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2011_843_0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .