Onderzoek naar voorspellende factoren voor immuuntrombopenische purpura (PREDI-PTI)
Onderzoek naar voorspellende factoren voor immuuntrombopenische purpura bij een trombopenie die bij ouderen geïsoleerd voorkomt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gaat om een multicentrische prospectieve studie van meer dan 60 jaar patiënten met een geïsoleerde trombopenie van minder dan 100 G/L bloedplaatjes zonder oorzaak gevonden om zo bepaalde onderzoeken in de diagnose te schatten (medullaire cytogenetica, dosering van de TPO, de Anti -bloedplaatjesantilichamen, isotopenlevensduur van bloedplaatjes) pleiten voor de diagnose PTI.
Het belangrijkste eindpunt is om te evalueren of de medullaire cytogenetica de voorspellende factor is voor de diagnose van PTI voor een geïsoleerde trombopenie bij ouderen.
De secundaire eindpunten zijn:
- om op het moment van de diagnose de factoren en/of voorspellende markers te identificeren die gecorreleerd zijn in de uiteindelijke diagnose van PTI of SMD
om de respectieve frequentie van de PTI en de SMD te bestuderen voor een trombopenie die al meer dan 60 jaar schijnbaar geïsoleerd is van het onderwerp.
Er zullen 200 patiënten worden opgenomen. 160 patiënten zouden aan het einde van de studie beoordeeld moeten kunnen worden door rekening te houden met de uitgesloten patiënten, de doden en de verdwaalde patiënten. Zij zullen gedurende twee jaar elke 4 maanden worden gevolgd.
Bij elk bezoek wordt een klinisch onderzoek, een bloedfilm, een hemogram gerealiseerd.
Als het hemogram abnormaal is, wordt een beenmergbiopsie uitgevoerd. De patiënt met een myelodysplastisch syndroom wordt uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CHU Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aantal bloedplaatjes < 100 G/l gedurende minder dan 12 maanden,
- leeftijd = ou > 60 jaar,
- hemoglobine > ou = 12 g/dl bij de vrouw, > ou = 13 g/dl bij de man,
- polymorfonucleaire neutrofielen > ou = 1,7 G/l,
- monocyten < ou= 1 G/l,
- lymfocyten < ou = à 4 G/l,
- VGM < 100 fL, bloedfilm normaal,
- geïnformeerde toestemming,
- levensverwachting > 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- hepatomegalie,
- splenomegalie,
- leverafwijking,
- afwijking van de bloedstolling,
- antecedent van auto-immuunziekte,
- medicamenteuze trombopenie,
- HIV-, VHB- of VHC-positief,
- antecedent van kwaadaardige tumor in de 5 jaar vóór opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met een geïsoleerde trombopenie
Patiënten van 60 jaar en ouder die een geïsoleerde trombopenie vertonen met een aantal bloedplaatjes < 100 G/l Herhaald bloedonderzoek en beenmergbiopsie
|
Bloedonderzoek wordt uitgevoerd voor de dosering van de TPO, de dosering van de antibloedplaatjes-antilichamen, om de isotopische levensduur van de bloedplaatjes te meten. De test op corticoïden door de prednison per os is ook gerealiseerd. De beenmergbiopsie wordt uitgevoerd bij de inclusie en tijdens de follow-ups als het hemogram abnormaal is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het resultaat van medullaire cytogenetica
Tijdsspanne: twee jaar na opname
|
het primaire eindpunt komt overeen met het optreden van de PTI twee jaar na opname.
|
twee jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosering van de TPO
Tijdsspanne: ELKE 4 MAANDEN (gevolgd om de vier maanden gedurende twee jaar na opname)
|
ELKE 4 MAANDEN (gevolgd om de vier maanden gedurende twee jaar na opname)
|
|
|
het resultaat op de antibloedplaatjesantilichamen (positief of negatief) voor MAIPA
Tijdsspanne: ELKE 4 MAANDEN (gevolgd om de 4 maanden gedurende twee jaar na opname)
|
ELKE 4 MAANDEN (gevolgd om de 4 maanden gedurende twee jaar na opname)
|
|
|
De isotopische levensduur van bloedplaatjes
Tijdsspanne: ELKE 4 MAANDEN (gevolgd om de vier maanden gedurende twee jaar na opname)
|
< of > 3,5 dagen
|
ELKE 4 MAANDEN (gevolgd om de vier maanden gedurende twee jaar na opname)
|
|
De test op corticoïden door de prednison per os
Tijdsspanne: ELKE 4 MAANDEN (gevolgd om de 4 maanden gedurende twee jaar na opname)
|
1 mg / kg / dag gedurende 3 weken De therapeutische test wordt als positief beschouwd als het aantal bloedplaatjes > 50 G/l is met minstens een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes vóór de behandeling
|
ELKE 4 MAANDEN (gevolgd om de 4 maanden gedurende twee jaar na opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
- Hoofdonderzoeker: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Hoofdonderzoeker: Olivier FAIN, PH D, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Hoofdonderzoeker: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
- Hoofdonderzoeker: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
- Hoofdonderzoeker: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU CRETEIL
- Hoofdonderzoeker: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
- Hoofdonderzoeker: LOUIS TERRIOU, PH D, CHRU Lille
- Hoofdonderzoeker: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura
- Trombocytopenie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Purpura, trombocytopenisch
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Hematologische tests
Andere studie-ID-nummers
- PI2011_843_0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .