Výzkum prediktivních faktorů imunitní trombopenické purpury (PREDI-PTI)
Výzkum prediktivních faktorů imunitní trombopenické purpury před trombopenií ve vzhledu izolovaném u starších osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o multicentrickou studii prospektivní více než 60 let pacientů s izolovanou trombopenií méně než 100 G/l krevních destiček bez zjištěné příčiny odhadnout tak určitá vyšetření realizovaná v diagnóze (dřeňová cytogenetika, dávkování TPO, Anti -trombocytární protilátky, izotopová životnost trombocytů) jsou ve prospěch diagnózy PTI.
Hlavním cílem je zhodnotit, zda je medulární cytogenetika prediktivním faktorem diagnózy PTI před trombopenií izolovanou u starších pacientů.
Sekundární koncové body jsou:
- identifikovat v době diagnózy faktory a/nebo prediktivní markery korelující v konečné diagnóze PTI nebo SMD
studovat příslušnou frekvenci PTI a SMD před trombopenií zdánlivě izolovanou u subjektu po více než 60 letech.
Zahrnuto bude 200 pacientů. Na konci studie by mělo být hodnoceno 160 pacientů s ohledem na vyloučené pacienty, mrtvé a ztracené zraky. Budou sledováni každé 4 měsíce po dobu dvou let.
Při každé návštěvě bude provedeno klinické vyšetření, krevní film, hemogram.
Pokud je hemogram abnormální, provede se biopsie kostní dřeně. Pacient s myelodysplastickým syndromem je vyloučen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počet krevních destiček < 100 G/l po dobu kratší než 12 měsíců,
- věk = ou > 60 let,
- hemoglobin > ou = 12 g/dl u ženy, > ou = 13 g/dl u muže,
- polymorfonukleární neutrofil > ou = 1,7 G/l,
- monocyty < ou= 1 G/l,
- lymfocyty < ou = à 4 G/l,
- VGM < 100 fL, krevní film normální,
- informovaný souhlas,
- očekávaná délka života > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- hepatomegalie,
- splenomegalie,
- jaterní abnormalita,
- abnormální srážlivost krve,
- předchůdce autoimunitního onemocnění,
- léková trombopenie,
- HIV, VHB nebo VHC pozitivní,
- předchůdce záškodnického nádoru během 5 let před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacienti s izolovanou trombopenií
Pacienti ve věku 60 let a více s izolovanou trombopenií s počtem krevních destiček < 100 G/l Opakované krevní testy a biopsie kostní dřeně
|
Provádějí se krevní testy na dávkování TPO, dávkování protidestičkových protilátek, aby se změřila izotopová životnost krevních destiček. Realizován je i test na kortikoidy prednisonem per os. Biopsie kostní dřeně se provádí při zařazení a během sledování, pokud je hemogram abnormální.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek cytogenetiky medulární
Časové okno: dva roky po zařazení
|
primární cílový ukazatel odpovídá výskytu PTI po dvou letech po zařazení.
|
dva roky po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávkování TPO
Časové okno: KAŽDÉ 4 MĚSÍCE (následuje každé čtyři měsíce během dvou let před zařazením)
|
KAŽDÉ 4 MĚSÍCE (následuje každé čtyři měsíce během dvou let před zařazením)
|
|
|
výsledek na antiagregační protilátky (pozitivní nebo negativní) pro MAIPA
Časové okno: KAŽDÉ 4 MĚSÍCE (následuje každé 4 měsíce po dobu dvou let po zařazení)
|
KAŽDÉ 4 MĚSÍCE (následuje každé 4 měsíce po dobu dvou let po zařazení)
|
|
|
Izotopový život krevních destiček
Časové okno: KAŽDÉ 4 MĚSÍCE (následuje každé čtyři měsíce během dvou let před zařazením)
|
< nebo > 3,5 dne
|
KAŽDÉ 4 MĚSÍCE (následuje každé čtyři měsíce během dvou let před zařazením)
|
|
Test na kortikoidy prednisonem per os
Časové okno: KAŽDÉ 4 MĚSÍCE (následuje každé 4 měsíce po dobu dvou let po zařazení)
|
1 mg/kg/den po dobu 3 týdnů Terapeutický test je považován za pozitivní, pokud je počet krevních destiček > 50 G/l s alespoň zdvojnásobením počtu krevních destiček před léčbou
|
KAŽDÉ 4 MĚSÍCE (následuje každé 4 měsíce po dobu dvou let po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
- Vrchní vyšetřovatel: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier FAIN, PH D, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Vrchní vyšetřovatel: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
- Vrchní vyšetřovatel: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
- Vrchní vyšetřovatel: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU CRETEIL
- Vrchní vyšetřovatel: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
- Vrchní vyšetřovatel: LOUIS TERRIOU, PH D, CHRU LILLE
- Vrchní vyšetřovatel: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Krvácení
- Kožní projevy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura
- Trombocytopenie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Purpura, trombocytopenická
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Hematologické testy
Další identifikační čísla studie
- PI2011_843_0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .