Investigación de Factores Predictivos de Púrpura Trombopénica Inmune (PREDI-PTI)
Investigación de Factores Predictivos a Púrpura Trombopénica Inmune Frente a una Trombopenia de Aparición Aislada en Ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico de pacientes de más de 60 años con una trombopenia aislada de menos de 100 G/L de plaquetas en sangre sin causa encontrada para estimar así ciertos exámenes realizados en el diagnóstico (citogenética medular, dosificación de la TPO, Anti -anticuerpos antiplaquetarios, tiempo de vida isotópico de las plaquetas) están a favor del diagnóstico de PTI.
El objetivo principal es evaluar si la citogenética medular es el factor predictivo del diagnóstico de ITP frente a una trombopenia aislada en ancianos.
Los criterios de valoración secundarios son:
- identificar en el momento del diagnóstico, los factores y/o marcadores predictivos correlacionados en el diagnóstico final de PTI o SMD
estudiar la frecuencia respectiva del PTI y el SMD frente a una trombopenia aparentemente aislada del sujeto de más de 60 años.
Se incluirán 200 pacientes. 160 pacientes deben ser evaluables al final del estudio considerando los pacientes excluidos, los fallecidos y los perdidos de vista. Serán seguidos cada 4 meses, durante dos años.
En cada visita se realizará un examen clínico, un frotis de sangre, un hemograma.
Si el hemograma es anormal, se realiza una biopsia de médula ósea. Se excluye al paciente que presente un síndrome mielodisplásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tasa de plaquetas < 100 G/l durante menos de 12 meses ,
- edad = ou > 60 años,
- hemoglobina > ou = 12 g/dl en la mujer, > ou = 13 g/dl en el hombre,
- neutrófilos polimorfonucleares > ou = 1,7 G/l,
- monocitos < ou= 1 G/l,
- linfocitos < ou = a 4 G/l,
- VGM < 100 fL, frotis de sangre normal,
- consentimiento informado,
- esperanza de vida > 6 meses
Criterio de exclusión:
- hepatomegalia,
- esplenomegalia,
- anomalía hepática,
- anormalidad en la coagulación de la sangre,
- antecedente de enfermedad autoinmune,
- trombopenia medicamentosa,
- VIH, VHB o VHC positivo,
- antecedente de tumor malicioso en los 5 años previos a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: pacientes con una trombopenia aislada
Pacientes de 60 años y más que presenten una trombopenia aislada con tasa de plaquetas < 100 G/l Análisis de sangre y biopsia de médula ósea repetidos
|
Se realizan análisis de sangre para la dosificación de la TPO, la dosificación de los anticuerpos antiplaquetarios, para medir la vida isotópica de las plaquetas. También se realiza la prueba en corticoides por la prednisona por vía oral. La biopsia de médula ósea se realiza en el momento de la inclusión y durante los seguimientos si el hemograma es anormal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el resultado de la citogenética medular
Periodo de tiempo: dos años después de la inclusión
|
el punto final primario corresponde a la ocurrencia de la ITP a los dos años de la inclusión.
|
dos años después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis de TPO
Periodo de tiempo: CADA 4 MESES (seguimiento cada cuatro meses durante dos años después de la inclusión)
|
CADA 4 MESES (seguimiento cada cuatro meses durante dos años después de la inclusión)
|
|
|
el resultado a los anticuerpos antiplaquetarios (positivo o negativo) para MAIPA
Periodo de tiempo: CADA 4 MESES (seguimiento cada 4 meses durante dos años después de la inclusión)
|
CADA 4 MESES (seguimiento cada 4 meses durante dos años después de la inclusión)
|
|
|
La vida isotópica de las plaquetas
Periodo de tiempo: CADA 4 MESES (seguimiento cada cuatro meses durante dos años después de la inclusión)
|
< o > 3,5 días
|
CADA 4 MESES (seguimiento cada cuatro meses durante dos años después de la inclusión)
|
|
La prueba en corticoides por la prednisona per os
Periodo de tiempo: CADA 4 MESES (seguimiento cada 4 meses durante dos años después de la inclusión)
|
1 mg/kg/día durante 3 semanas La prueba terapéutica se considera positiva si el número de plaquetas es > 50 G/l con al menos una duplicación de la tasa de plaquetas antes del tratamiento
|
CADA 4 MESES (seguimiento cada 4 meses durante dos años después de la inclusión)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
- Investigador principal: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
- Investigador principal: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Investigador principal: Olivier FAIN, PH D, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Investigador principal: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
- Investigador principal: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
- Investigador principal: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU CRETEIL
- Investigador principal: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
- Investigador principal: LOUIS TERRIOU, PH D, CHRU Lille
- Investigador principal: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- PI2011_843_0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .