Recherche de facteurs prédictifs du purpura thrombopénique immunitaire (PREDI-PTI)
Recherche de Facteurs Prédictifs du Purpura Thrombopénique Immunitaire Devant une Thrombopénie d'Aspect Isolée chez le Sujet âgé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective de plus de patients de 60 ans avec une thrombopénie isolée de moins de 100 G/L de plaquettes sanguines sans cause retrouvée pour évaluer ainsi certains examens réalisés dans le diagnostic (cytogénétique médullaire, dosage de la TPO, des Anti -anticorps plaquettaires, durée de vie isotopique des plaquettes) sont en faveur du diagnostic de PTI.
Le critère principal est d'évaluer si la cytogénétique médullaire est le facteur prédictif du diagnostic de PTI devant une thrombopénie isolée chez le sujet âgé.
Les critères secondaires sont :
- d'identifier au moment du diagnostic, les facteurs et/ou marqueurs prédictifs corrélés au diagnostic final de PTI ou SMD
étudier la fréquence respective des PTI et des SMD devant une thrombopénie apparemment isolée du sujet de plus de 60 ans.
200 patients seront inclus. 160 patients devraient être évaluables en fin d'étude en considérant les patients exclus, les morts et les perdus de vue. Ils seront suivis tous les 4 mois, pendant deux ans.
A chaque visite, sera réalisé un examen clinique, un frottis sanguin, un hémogramme.
Si l'hémogramme est anormal, une biopsie médullaire est réalisée. Le patient qui présente un syndrome myélodysplasique est exclu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- CHU Amiens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Taux de plaquettes < 100 G/l depuis moins de 12 mois ,
- âge = ou > 60 ans,
- hémoglobine > ou = 12 g/dl chez la femme, > ou = 13 g/dl chez l'homme,
- neutrophile polymorphonucléaire > ou = 1,7 G/l,
- monocytes < ou= 1 G/l,
- lymphocytes < ou = à 4 G/l,
- VGM < 100 fL, frottis sanguin normal,
- consentement éclairé,
- espérance de vie > 6 mois
Critère d'exclusion:
- hépatomégalie,
- splénomégalie,
- anomalie hépatique,
- anomalie de la coagulation sanguine,
- antécédent de maladie auto-immune,
- thrombopénie médicamenteuse,
- VIH, VHB ou VHC positif,
- antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients avec une thrombopénie isolée
Patients de 60 ans et plus présentant une thrombopénie isolée avec un taux de plaquettes < 100 G/l Tests sanguins et biopsie médullaire répétés
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Des tests sanguins sont réalisés pour le dosage de la TPO, le dosage des anticorps antiplaquettaires, pour mesurer la durée de vie isotopique des plaquettes. Le test aux corticoïdes par la prednisone per os est également réalisé. La biopsie médullaire est réalisée à l'inclusion et lors des suivis si l'hémogramme est anormal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le résultat de la cytogénétique médullaire
Délai: deux ans après l'inclusion
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le critère de jugement principal correspond à la survenue du PTI deux ans après l'inclusion.
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deux ans après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dosage du TPO
Délai: TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les quatre mois pendant deux ans après l'inclusion)
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TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les quatre mois pendant deux ans après l'inclusion)
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le résultat aux anticorps antiplaquettaire (positif ou négatif) pour MAIPA
Délai: TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les 4 mois pendant deux ans après l'inclusion)
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TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les 4 mois pendant deux ans après l'inclusion)
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La durée de vie isotopique des plaquettes
Délai: TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les quatre mois pendant deux ans après l'inclusion)
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< ou > 3,5 jours
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TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les quatre mois pendant deux ans après l'inclusion)
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Le test aux corticoïdes par la prednisone per os
Délai: TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les 4 mois pendant deux ans après l'inclusion)
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1 mg/kg/jour pendant 3 semaines Le test thérapeutique est considéré comme positif si le nombre de plaquettes est > 50 G/l avec au moins un doublement du taux de plaquettes avant traitement
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TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les 4 mois pendant deux ans après l'inclusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
- Chercheur principal: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
- Chercheur principal: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Chercheur principal: Olivier FAIN, PH D, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Chercheur principal: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
- Chercheur principal: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
- Chercheur principal: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU CRETEIL
- Chercheur principal: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
- Chercheur principal: LOUIS TERRIOU, PH D, CHRU Lille
- Chercheur principal: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Cytopénie
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Hémorragie
- Manifestations cutanées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Thrombocytopénie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Purpura thrombocytopénique
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tests hématologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2011_843_0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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