Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Recherche de facteurs prédictifs du purpura thrombopénique immunitaire (PREDI-PTI)

1 août 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Recherche de Facteurs Prédictifs du Purpura Thrombopénique Immunitaire Devant une Thrombopénie d'Aspect Isolée chez le Sujet âgé

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective de plus de patients de 60 ans avec une thrombopénie isolée de moins de 100 G/L de plaquettes sanguines sans cause retrouvée pour évaluer ainsi certains examens réalisés dans le diagnostic (cytogénétique médullaire, dosage de la TPO, des Anti -anticorps plaquettaires, durée de vie isotopique des plaquettes) sont en faveur du diagnostic de PTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique prospective de plus de patients de 60 ans avec une thrombopénie isolée de moins de 100 G/L de plaquettes sanguines sans cause retrouvée pour évaluer ainsi certains examens réalisés dans le diagnostic (cytogénétique médullaire, dosage de la TPO, des Anti -anticorps plaquettaires, durée de vie isotopique des plaquettes) sont en faveur du diagnostic de PTI.

Le critère principal est d'évaluer si la cytogénétique médullaire est le facteur prédictif du diagnostic de PTI devant une thrombopénie isolée chez le sujet âgé.

Les critères secondaires sont :

  • d'identifier au moment du diagnostic, les facteurs et/ou marqueurs prédictifs corrélés au diagnostic final de PTI ou SMD

  • étudier la fréquence respective des PTI et des SMD devant une thrombopénie apparemment isolée du sujet de plus de 60 ans.

    200 patients seront inclus. 160 patients devraient être évaluables en fin d'étude en considérant les patients exclus, les morts et les perdus de vue. Ils seront suivis tous les 4 mois, pendant deux ans.

A chaque visite, sera réalisé un examen clinique, un frottis sanguin, un hémogramme.

Si l'hémogramme est anormal, une biopsie médullaire est réalisée. Le patient qui présente un syndrome myélodysplasique est exclu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
        • Recrutement
        • CHU Amiens
        • Contact:
          • Jean Pierre MAROLLEAU, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pierre MAROLLEAU, MD-PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno ROYER, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Taux de plaquettes < 100 G/l depuis moins de 12 mois ,
  • âge = ou > 60 ans,
  • hémoglobine > ou = 12 g/dl chez la femme, > ou = 13 g/dl chez l'homme,
  • neutrophile polymorphonucléaire > ou = 1,7 G/l,
  • monocytes < ou= 1 G/l,
  • lymphocytes < ou = à 4 G/l,
  • VGM < 100 fL, frottis sanguin normal,
  • consentement éclairé,
  • espérance de vie > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • hépatomégalie,
  • splénomégalie,
  • anomalie hépatique,
  • anomalie de la coagulation sanguine,
  • antécédent de maladie auto-immune,
  • thrombopénie médicamenteuse,
  • VIH, VHB ou VHC positif,
  • antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patients avec une thrombopénie isolée
Patients de 60 ans et plus présentant une thrombopénie isolée avec un taux de plaquettes < 100 G/l Tests sanguins et biopsie médullaire répétés
Autre: Tests sanguins et biopsie de la moelle osseuse répétés

Des tests sanguins sont réalisés pour le dosage de la TPO, le dosage des anticorps antiplaquettaires, pour mesurer la durée de vie isotopique des plaquettes.

Le test aux corticoïdes par la prednisone per os est également réalisé. La biopsie médullaire est réalisée à l'inclusion et lors des suivis si l'hémogramme est anormal.

Autres noms:
  • Le test aux corticoïdes par la prednisone per os

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le résultat de la cytogénétique médullaire
Délai: deux ans après l'inclusion
le critère de jugement principal correspond à la survenue du PTI deux ans après l'inclusion.
deux ans après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dosage du TPO
Délai: TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les quatre mois pendant deux ans après l'inclusion)
TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les quatre mois pendant deux ans après l'inclusion)
le résultat aux anticorps antiplaquettaire (positif ou négatif) pour MAIPA
Délai: TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les 4 mois pendant deux ans après l'inclusion)
TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les 4 mois pendant deux ans après l'inclusion)
La durée de vie isotopique des plaquettes
Délai: TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les quatre mois pendant deux ans après l'inclusion)
< ou > 3,5 jours
TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les quatre mois pendant deux ans après l'inclusion)
Le test aux corticoïdes par la prednisone per os
Délai: TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les 4 mois pendant deux ans après l'inclusion)
1 mg/kg/jour pendant 3 semaines Le test thérapeutique est considéré comme positif si le nombre de plaquettes est > 50 G/l avec au moins un doublement du taux de plaquettes avant traitement
TOUS LES 4 MOIS (suivi tous les 4 mois pendant deux ans après l'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
  • Chercheur principal: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Chercheur principal: Olivier FAIN, PH D, Hôpital Jean Verdier, Bondy
  • Chercheur principal: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
  • Chercheur principal: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
  • Chercheur principal: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU Créteil
  • Chercheur principal: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
  • Chercheur principal: LOUIS TERRIOU, PH D, CHRU Lille
  • Chercheur principal: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Première publication (Estimation)

24 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2011_843_0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Purpura thrombopénique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner