Immuunitrombopeenisen purppuran ennustavien tekijöiden tutkimus (PREDI-PTI)
Immuunitrombopeenisen purppuran ennakoivien tekijöiden tutkimus ikääntyneiden eristettyjen trombopenian edessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä on yli 60-vuotiaiden potilaiden prospektiiviset monikeskustutkimukset, joiden trombopenia on eristetty alle 100 G/l verihiutaleista ilman syytä, jonka on todettu arvioivan niin tietyt diagnoosissa tehdyt tutkimukset (ytimen sytogenetiikka, TPO:n annostus, -verihiutalevasta-aineet, verihiutaleiden isotooppinen elinikä) puoltavat PTI:n diagnoosia.
Pääasiallinen päätetapahtuma on arvioida, onko medullaarinen sytogenetiikka ennustava tekijä PTI-diagnoosissa vanhuksilla eristetyn trombopenian edessä.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- tunnistaa diagnoosihetkellä tekijät ja/tai ennustavat markkerit, jotka korreloivat PTI:n tai SMD:n lopullisessa diagnoosissa
tutkia PTI:n ja SMD:n vastaavaa esiintymistiheyttä trombopenian edessä, joka näyttää olevan eristetty yli 60 vuoden ikäisestä.
Mukana on 200 potilasta. 160 potilasta tulisi arvioida tutkimuksen lopussa ottamalla huomioon poissuljetut potilaat, kuolleet ja näön menettäneet. Heitä seurataan 4 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
Jokaisella käynnillä toteutetaan kliininen tutkimus, verikalvo, hemogrammi.
Jos hemogrammi on epänormaali, suoritetaan luuytimen biopsia. Potilas, jolla on myelodysplastinen oireyhtymä, suljetaan pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- CHU Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrä < 100 G/l alle 12 kuukauden ajan,
- ikä = ou > 60 vuotta,
- hemoglobiini > ou = 12 g/dl naisella, > ou = 13 g/dl miehellä,
- polymorfonukleaarinen neutrofiili > ou = 1,7 G/l,
- monosyytit < ou= 1 G/l,
- lymfosyytit < ou = à 4 G/l,
- VGM < 100 fL, verikalvo normaali,
- tietoinen suostumus,
- odotettu elinikä > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- hepatomegalia,
- splenomegalia,
- maksan poikkeavuus,
- veren hyytymishäiriö,
- autoimmuunisairauden edeltäjä,
- huumeiden trombopenia,
- HIV-, VHB- tai VHC-positiivinen,
- haitallisen kasvaimen edeltäjä 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilailla, joilla on eristetty trombopenia
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on eristetty trombopenia, jonka verihiutaleiden määrä on < 100 G/l. Verikokeet ja luuydinbiopsia toistetaan
|
Verikokeet toteutetaan TPO:n annokselle, verihiutaleiden vasta-aineiden annokselle, verihiutaleiden isotoopin eliniän mittaamiseksi. Myös prednisonin per os suorittama kortikoiditesti toteutuu. Luuydinbiopsia tehdään inkluusiossa ja seurannan aikana, jos hemogrammi on epänormaali.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
medullaarisen sytogenetiikan tulos
Aikaikkuna: kaksi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
ensisijainen päätetapahtuma vastaa PTI:n esiintymistä kahden vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
|
kaksi vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPO:n annostus
Aikaikkuna: JOKA 4 KUUKAUSI (seurataan joka neljäs kuukausi kahden vuoden jälkeen)
|
JOKA 4 KUUKAUSI (seurataan joka neljäs kuukausi kahden vuoden jälkeen)
|
|
|
MAIPA:n verihiutaleiden vasta-ainevasta-aineiden tulos (positiivinen tai negatiivinen).
Aikaikkuna: JOKA 4 KUUKAUSI (seurataan 4 kuukauden välein kahden vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen)
|
JOKA 4 KUUKAUSI (seurataan 4 kuukauden välein kahden vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
|
Verihiutaleiden isotoopin elinikä
Aikaikkuna: JOKA 4 KUUKAUSI (seurataan joka neljäs kuukausi kahden vuoden jälkeen)
|
< tai > 3,5 päivää
|
JOKA 4 KUUKAUSI (seurataan joka neljäs kuukausi kahden vuoden jälkeen)
|
|
Kortikoiditesti prednisonilla per os
Aikaikkuna: JOKA 4 KUUKAUSI (seurataan 4 kuukauden välein kahden vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen)
|
1 mg/kg/vrk 3 viikon ajan Terapeuttinen testi katsotaan positiiviseksi, jos verihiutaleiden määrä on > 50 G/l ja verihiutaleiden määrä vähintään kaksinkertaistuu ennen hoitoa
|
JOKA 4 KUUKAUSI (seurataan 4 kuukauden välein kahden vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Pierre MD MAROLLEAU, phD, CHU Amiens
- Päätutkija: mathilde HUNAULT BERGER, Ph D, University Hospital, Angers
- Päätutkija: NADINE MAGY BERTRAND, PH D, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Päätutkija: Olivier FAIN, PH D, HOPITAL JEAN VERDIER, BONDY
- Päätutkija: BRIGITTE PAN PETESCH, D, CHU Brest
- Päätutkija: MICHEL LEPORRIER, PH D, University Hospital, Caen
- Päätutkija: BERTRAND GODEAU, PH D, CHU CRETEIL
- Päätutkija: PHILIPPE BIERLING, PH D, EFS IVRY SUR SEINE
- Päätutkija: LOUIS TERRIOU, PH D, CHRU Lille
- Päätutkija: JEAN MARC DURAND, PH D, LA CONCEPTION MARSEILLE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Trombosytopenia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Purppura, trombosytopeeninen
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Hematologiset testit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2011_843_0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .