このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

進行性または転移性肉腫患者の治療におけるアリセルチブ

2017年11月29日更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性/転移性肉腫における MLN8237 の第 II 相試験

この第 II 相試験では、体の他の部位に転移し、通常は治療では治癒または制御できない肉腫患者 (高度)、または体の他の部位に転移した肉腫患者の治療において、アリセルチブがどの程度有効であるかを研究します。 Alisertib は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 各コホート内の患者について評価された奏効率 (完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]) を決定するには: 脂肪肉腫 (コホート 1);平滑筋肉腫 (非子宮) (コホート 2);未分化肉腫（以前は悪性線維性組織球腫および粘液線維肉腫として知られていた多形性未分化肉腫を含む）（コホート3）;悪性末梢神経鞘腫瘍 (コホート 4);およびその他の肉腫 (コホート 5)。

副次的な目的:

I. 各コホートで MLN8237 (アリセルチブ) で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を推定すること。

Ⅱ．各コホートでMLN8237で治療された患者に関連する有害事象を評価すること。

三次目標:

I. 治療前および治療後の腫瘍生検におけるオーロラキナーゼ阻害のマーカーと潜在的な臨床的利益を相関させること。

Ⅱ．臨床転帰を、ベースライン時と治療の 1 週間後 (すなわち、サイクル 1 の 2 週間目) でのフッ素 F 18 フルオロチミジン (FLT)-陽電子放出断層撮影法 (PET) 取り込みの変化と相関させる。

概要：

患者は、1～7日目に1日2回（BID）経口（PO）でアリセルチブを投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 18 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder、Colorado、アメリカ、80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver、Colorado、アメリカ、80222
    - Colorado Cancer Research Program NCORP
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley、Colorado、アメリカ、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland、Colorado、アメリカ、80539
    - McKee Medical Center
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Georgia
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - John B Amos Cancer Center
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Hawaii Cancer Care Inc-POB II
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Hawaii Oncology Inc-Kuakini
  - Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    - Kootenai Cancer Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline、Illinois、アメリカ、61265
    - Trinity Medical Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Boone、Iowa、アメリカ、50036
    - McFarland Clinic PC-Boone
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
    - McFarland Clinic PC-Jefferson
  - Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
    - McFarland Clinic PC-Marshalltown
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson、Kansas、アメリカ、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
    - Oncology Hematology Care Inc-Crestview
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center
  - Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - Sanford Clinic North-Bemidgi
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Independence、Missouri、アメリカ、64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty、Missouri、アメリカ、64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings、Montana、アメリカ、59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte、Montana、アメリカ、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、アメリカ、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    - University Of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
- New York
  - Commack、New York、アメリカ、11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
    - Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
  - Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
    - Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
- North Carolina
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
    - Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
    - Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
    - Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
    - Oncology Hematology Care Inc - Anderson
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45405
    - Grandview Hospital
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Elyria、Ohio、アメリカ、44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
    - Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon、Ohio、アメリカ、43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    - University of Toledo
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
    - Fulton County Health Center
  - Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433-5529
    - Wright-Patterson Medical Center
  - Xenia、Ohio、アメリカ、45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
    - Warren Clinic Oncology-Tulsa
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
    - Geisinger Medical Oncology-Pottsville
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Florence、South Carolina、アメリカ、29506
    - McLeod Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin、Vermont、アメリカ、05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05405
    - University of Vermont College of Medicine
- Virginia
  - Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Medical Center
  - New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、アメリカ、82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、転移性および/または局所進行性または局所再発性で切除不能な肉腫を組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。病理学的診断の確認は、登録サイトで実行されます。患者は、研究の 5 つのコホートの 1 つに割り当てられます。
- コホート 1: 脂肪肉腫
- コホート 2: 平滑筋肉腫 (非子宮)
- コホート3：未分化肉腫（悪性線維性組織球腫、粘液線維肉腫を含む）
- コホート 4: 悪性末梢神経鞘腫瘍
- コホート 5: その他の肉腫
-患者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります。注: 少なくとも 1 つの次元 (非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、従来の技術で >= 2 cm、または >= 1 cm臨床検査によるスパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、またはキャリパーによる
任意の数の以前の治療が許可されます。注：全身療法（チロシンキナーゼ阻害剤を含む）の最後の投与は、研究療法の開始の4週間以上前に行われている必要があります。 -BCNUまたはマイトマイシンCを投与されている患者は、治療開始の少なくとも6週間前にそのような治療の最後の投与を受けていなければなりません
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) =< 2
白血球 >= 3,000/mcL
絶対好中球数 >= 1,500/mcL
血小板数 >= 100,000/mcL
総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限
-血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[AST]）肝転移がない場合は機関の正常上限の3倍未満、または肝転移がある場合は正常の機関上限の5倍未満現在
クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73m^2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者向け
出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびMLN8237投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
-書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
現在のガイドラインによると、患者は経口薬を服用し、MLN8237 投与の約 1 時間前と投与後 2 時間、必要に応じて絶食を維持できなければなりません。

除外基準:

-研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者;骨髄の 25% 以上に放射線療法を受けた患者。骨盤全体の放射線量は 25% 以上と見なされます
他の治験薬を投与されている患者
既知の脳転移を有する患者
-MLN8237と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴ベンゾジアゼピンに対する確立されたアレルギー反応を含むが、これに限定されない
-進行中または活動性の感染症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-IV心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
妊娠中の女性;注: 出産の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。母親がMLN8237で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
子宮平滑筋肉腫
-抗レトロウイルス療法でヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている患者
-以前の同種骨髄または臓器移植
-制御されていない睡眠時無呼吸症候群の既知の病歴、および重度の慢性閉塞性肺疾患、酸素補給の必要性、またはMLN8237のベンゾジアゼピン様効果に関連する過剰な毒性をもたらす可能性のある状態など、日中の過度の眠気を引き起こす可能性のあるその他の状態
プロトンポンプ阻害剤、ヒスタミン-2 (H2) 拮抗薬、または膵臓酵素の継続的な投与の必要性;注: 制酸剤または H2 拮抗薬の断続的な使用は許可されています
-経口薬を飲み込めない、またはMLN8237投与の約1時間前と2時間後に必要な断食を維持できない、または吸収不良または膵臓または上腸の切除を含む、経口薬の小腸吸収を変更する状態
-MLN8237の初回投与前14日以内および投与中の酵素誘導性抗てんかん薬フェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、プリミドンまたはフェノバルビタール、またはリファンピン、リファブチン、リファペンチン、セントジョーンズワートなどの臨床的に重要な酵素誘導剤による治療勉強

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：治療（アリセルチブ）患者は、1～7日目にアリセルチブのPO BIDを受けます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。	他の：研究室のバイオマーカー分析相関研究薬：アリセルチブ与えられたPO 他の名前： MLN8237 オーロラ A キナーゼ阻害剤 MLN8237 MLN-8237

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
この試験の主要エンドポイントは、確認された腫瘍反応の割合でした。治療に対する腫瘍反応の確認は、少なくとも 6 週間間隔で 2 回連続して評価した場合の完全または部分的な反応 (RECIST 1.1 による) として定義されました。時間枠：18ヶ月まで	主要評価項目は、確認された反応の数をコホートあたりの評価可能な患者の総数で割ることによって推定されました。この研究では、2 段階のサイモン計画を使用して主要エンドポイントを評価しました。確認された 5% の腫瘍奏効率は有望ではないと見なされました。観察された25％の確認された応答率は有望であると見なされました。各コホートに登録された最初の 9 人の患者のうち 1 人の確認された応答は、そのコホートの 24 人の患者に登録を拡大しました。腫瘍反応が確認された 24 人の患者のうち 3 人は、この治療法がさらなる試験のために推奨される可能性があるという証拠と見なされました。この研究デザインでは、真の確認応答率が最大でも 5% の場合、有意水準 0.10 で少なくとも 25% の真の確認応答率を検出する 90% の検出力が得られました。真の確認応答率が 5% の場合、早期に停止する可能性は 63% でした。	18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存期間 (OS) 時間枠：登録から死亡までの時間、最大 18 か月まで評価	分布は、Kaplan と Meier の方法によって推定されます。特定の時点での推定生存率が計算されます (例、中央値、6 か月の生存率)。	登録から死亡までの時間、最大 18 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：登録から病気の進行または死亡までの時間、最大 18 か月まで評価	分布は、Kaplan と Meier の方法によって推定されます。特定の時点での PFS の推定値が計算されます (たとえば、中央値、1 年 PFS)。	登録から病気の進行または死亡までの時間、最大 18 か月まで評価
有害事象時間枠：治療中および最長5年間	有害事象: 米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 を使用して評価された有害事象の発生率。有害事象は、治療中および治療後 1 か月までのサイクルごとに収集されました。有害事象は、コホートごとに要約統計量と頻度表を使用して要約されました。プロトコルごとに、分析は本質的に記述的でした。このセクションでは、グレード 4 以上のイベントを報告した患者の数がまとめられています。有害事象の完全なリストは、以下の有害事象セクションに記載されています。	治療中および最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Mark Dickson、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Dickson MA, Mahoney MR, Tap WD, D'Angelo SP, Keohan ML, Van Tine BA, Agulnik M, Horvath LE, Nair JS, Schwartz GK. Phase II study of MLN8237 (Alisertib) in advanced/metastatic sarcoma. Ann Oncol. 2016 Oct;27(10):1855-60. doi: 10.1093/annonc/mdw281. Epub 2016 Aug 8.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月22日

一次修了 (実際)

2015年8月2日

試験登録日

最初に提出

2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月29日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NCI-2012-01991 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
CDR0000737403
A091102 (その他の識別子：CTEP)
CALGB-A091102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性または転移性肉腫患者の治療におけるアリセルチブ

進行性/転移性肉腫における MLN8237 の第 II 相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号