Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alisertib előrehaladott vagy metasztatikus szarkómában szenvedő betegek kezelésében

2017. november 29. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az MLN8237 II. fázisú vizsgálata előrehaladott/metasztatikus szarkómában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alisertib milyen jól működik a test más részeire átterjedt szarkómában szenvedő betegek kezelésében, és általában nem gyógyítható vagy nem kontrollálható kezeléssel (haladó), vagy a test más részeire terjedt át (áttét). Az alisertib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A válaszarány (teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]) meghatározása az egyes kohorszokon belüli betegek esetében: liposarcoma (1. kohorsz); leiomyosarcoma (nem méh) (2. kohorsz); differenciálatlan szarkóma (beleértve a pleomorf differenciálatlan szarkómát, korábban rosszindulatú rostos hisztiocitómát és myxofibrosarcomát) (3. kohorsz); rosszindulatú perifériás ideghüvely daganat (4. kohorsz); és egyéb szarkómák (5. kohorsz).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) becslése az MLN8237-tel (alisertib) kezelt betegeknél minden kohorszban.

II. Az MLN8237-tel kezelt betegekkel kapcsolatos nemkívánatos események értékelése minden kohorszban.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lehetséges klinikai előnyök összefüggésbe hozása az aurora kináz gátlás markereivel a kezelés előtti és utáni tumorbiopsziákban.

II. A klinikai kimenetel összefüggésbe hozása a fluor F 18 fluorotimidin (FLT)-pozitronemissziós tomográfia (PET) felvételének változásával a kiinduláskor, illetve egy hét kezelés után (azaz az 1. ciklus 2. hetében).

VÁZLAT:

A betegek az 1-7. napon orálisan (PO) kapnak alisertibet naponta kétszer (BID). A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon 18 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Egyesült Államok, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt szarkómával kell rendelkezniük, amely metasztatikus és/vagy lokálisan előrehaladott, vagy lokálisan visszatérő és nem reszekálható; a kóros diagnózis megerősítése a regisztráció helyén történik; a betegeket a vizsgálat öt csoportjának egyikébe sorolják:

    • 1. kohorsz: liposzarkóma
    • 2. kohorsz: leiomyosarcoma (nem méhen belüli)
    • 3. kohorsz: differenciálatlan szarkóma (beleértve a rosszindulatú rostos hisztiocitomát és a myxofibrosarcomát)
    • 4. kohorsz: rosszindulatú perifériás ideghüvely daganat
    • 5. kohorsz: egyéb szarkómák
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint; Megjegyzés: úgy definiálható, mint legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (nem csomóponti elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomóponti elváltozások esetén a rövidebb tengely), hagyományos technikákkal >= 2 cm vagy >= 1 cm spirális számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy tolómérővel klinikai vizsgálat alapján
  • Bármilyen számú előzetes terápia megengedett; megjegyzés: a szisztémás terápia utolsó adagját (beleértve a tirozin-kináz inhibitorokat is) a vizsgálati terápia megkezdése előtt >= 4 héttel kell beadni; a BCNU-t vagy mitomicin C-t kapó betegeknek legalább 6 héttel a kezelés megkezdése előtt meg kell kapniuk az ilyen terápia utolsó adagját
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) =< 2
  • Leukociták >= 3000/mcL
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mcL
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) és a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (alanin-aminotranszferáz [AST]) <3-szorosa a normál felső határának, ha nincs májmetasztázis, vagy <5-szöröse a normál felső határának, ha májmetasztázisok vannak ajándék
  • Kreatinin = < 1,5 x a normál felső határ (ULN) VAGY kreatinin clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 Azoknál a betegeknél, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát; az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és az MLN8237 beadása után 4 hónappal
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • A jelenlegi irányelvek szerint a betegeknek képesnek kell lenniük az MLN8237 beadása előtt körülbelül egy órával az MLN8237 beadása előtt és két órával az orális gyógyszerek szedésére és a szükséges koplalásra.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a 4 hétnél régebben beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből; olyan betegek, akiknél a csontvelő több mint 25%-a sugárkezelésben részesült; a teljes medence besugárzása több mint 25%
  • Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak
  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Az MLN8237-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története, beleértve, de nem kizárólagosan, a benzodiazepinekre adott megállapított allergiás reakciót
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a New York Heart Association (NYHA) II-IV. osztályú szívelégtelenségét, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Terhes nők; Megjegyzés: a fogamzóképes korú nőknek a regisztrációt megelőző 7 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát MLN8237-tel kezelik
  • A méh leiomyosarcomája
  • Antiretrovirális kezelésben részesülő betegek, akikről ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV)-pozitívak
  • Korábbi allogén csontvelő- vagy szervátültetés
  • Ismert kontrollálatlan alvási apnoe szindróma és egyéb olyan állapotok, amelyek túlzott nappali álmosságot okozhatnak, például súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, kiegészítő oxigénigény, vagy bármely olyan állapot, amely az MLN8237 benzodiazepin-szerű hatásaival összefüggésben túlzott toxicitást eredményezhet
  • Protonpumpa-gátló, hisztamin-2 (H2) antagonista vagy hasnyálmirigy-enzimek folyamatos adásának követelménye; Megjegyzés: savkötők vagy H2 antagonisták időszakos alkalmazása megengedett
  • Képtelenség a szájon át szedhető gyógyszer lenyelésére vagy a szükséges koplalás fenntartására körülbelül egy órával az MLN8237 beadása előtt és két órával azután, vagy bármilyen olyan állapot, amely megváltoztatná az orális gyógyszerek vékonybélből történő felszívódását, beleértve a hasnyálmirigy vagy a felső bél felszívódását vagy reszekcióját
  • Kezelés klinikailag jelentős enziminduktorokkal, például enzimindukáló antiepileptikumokkal, fenitoinnal, karbamazepinnel, oxkarbazepinnel, primidonnal vagy fenobarbitállal, vagy rifampinnal, rifabutinnal, rifapentinnel vagy orbáncfűvel az MLN8237 első adagját megelőző 14 napon belül és az MLN8237 alatt tanulmány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (alisertib)
A betegek alisertib PO BID-et kapnak az 1-7. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Alisertib
Adott PO
Más nevek:
  • MLN8237
  • Aurora A kináz inhibitor MLN8237
  • MLN-8237

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a megerősített tumorválasz százaléka volt. A kezelésre adott megerősített tumorválaszt teljes vagy részleges válaszként határozták meg (RECIST 1.1 szerint) két egymást követő, legalább 6 hét különbséggel végzett értékelés során.
Időkeret: 18 hónapig
Az elsődleges végpontot úgy becsülték meg, hogy a megerősített válaszok számát elosztottuk a kohorszonkénti értékelhető betegek teljes számával. A vizsgálat kétlépcsős Simon-tervet használt az elsődleges végpont értékelésére. Az 5%-os megerősített tumorválasz-arányt nem tartották ígéretesnek; a megfigyelt 25%-os megerősített válaszarány ígéretesnek számított. Az egyes kohorszokon belüli kezdeti 9 beteg közül egy megerősített válasz 24 betegre bővült ebben a kohorszban. A megerősített tumorválaszt mutató 24 beteg közül 3-nál azt tekintették bizonyítéknak, hogy ez a kezelés további vizsgálatra javasolható. Ez a vizsgálati terv 90%-os teljesítményt adott a legalább 25%-os valódi megerősített válaszarány kimutatására 0,10-es szignifikanciaszinten, ha a valódi arány legfeljebb 5%. 63% volt a korai abbahagyás esélye, ha a valódi megerősített válaszarány 5% volt.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyilvántartásba vétel és az elhalálozás közötti idő, becslés szerint legfeljebb 18 hónap
Az eloszlást Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg. Ki kell számítani a túlélésre vonatkozó becsléseket meghatározott időpontokban (pl. medián, 6 hónapos túlélés).
A nyilvántartásba vétel és az elhalálozás közötti idő, becslés szerint legfeljebb 18 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, legfeljebb 18 hónapig
Az eloszlást Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg. Ki kell számítani a PFS becsléseit meghatározott időpontokban (pl. medián, 1 éves PFS).
A regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, legfeljebb 18 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés alatt és legfeljebb 5 évig
Nemkívánatos események: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziójával értékelve. A nemkívánatos eseményeket minden ciklusban összegyűjtöttük a kezelés alatt és a kezelés után egy hónapig. A nemkívánatos eseményeket összefoglaló statisztikák és gyakorisági táblázatok segítségével összegeztük minden egyes kohorsz esetében. A protokoll szerint az elemzés leíró jellegű volt. Ebben a részben azon betegek számát összegezzük, akik 4-es vagy magasabb fokozatú eseményről számoltak be. A nemkívánatos események teljes listája az alábbi Nemkívánatos események részben található.
A kezelés alatt és legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Dickson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01991 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000737403
  • A091102 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • CALGB-A091102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel