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Alisertib dans le traitement des patients atteints d'un sarcome avancé ou métastatique

29 novembre 2017 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase II du MLN8237 dans le sarcome avancé/métastatique

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'alisertib dans le traitement des patients atteints d'un sarcome qui s'est propagé à d'autres endroits du corps et ne peut généralement pas être guéri ou contrôlé avec un traitement (avancé) ou s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique). L'alisertib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse (réponse complète [RC] + réponse partielle [RP]) évalué pour les patients de chaque cohorte : liposarcome (cohorte 1) ; léiomyosarcome (non utérin) (cohorte 2) ; le sarcome indifférencié (y compris le sarcome pléomorphe indifférencié, anciennement connu sous le nom d'histiocytome fibreux malin, et le myxofibrosarcome) (cohorte 3) ; tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique (cohorte 4) ; et autres sarcomes (cohorte 5).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) des patients traités par MLN8237 (alisertib) dans chaque cohorte.

II. Évaluer les événements indésirables associés aux patients traités avec MLN8237 dans chaque cohorte.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Pour corréler le bénéfice clinique potentiel avec les marqueurs de l'inhibition de l'aurore kinase dans les biopsies tumorales avant et après le traitement.

II. Corréler le résultat clinique avec la modification de l'absorption de fluor F 18 fluorothymidine (FLT)-tomographie par émission de positrons (TEP) au départ par rapport à après une semaine de traitement (c'est-à-dire la semaine 2 du cycle 1).

CONTOUR:

Les patients reçoivent l'alisertib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 7. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un sarcome confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique et/ou localement avancé ou localement récurrent et non résécable ; la confirmation du diagnostic pathologique sera effectuée sur le site d'enregistrement ; les patients seront intégrés à l'une des cinq cohortes de l'étude :

    • Cohorte 1 : liposarcome
    • Cohorte 2 : léiomyosarcome (non utérin)
    • Cohorte 3 : sarcome indifférencié (dont histiocytome fibreux malin et myxofibrosarcome)
    • Cohorte 4 : tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique
    • Cohorte 5 : autres sarcomes
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ; note : définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et petit axe pour les lésions ganglionnaires) comme >= 2 cm avec des techniques conventionnelles ou comme >= 1 cm avec tomodensitométrie (TDM) en spirale, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou étriers par examen clinique
  • N'importe quel nombre de traitements antérieurs est autorisé ; Remarque : la dernière dose de traitement systémique (y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase) doit avoir été administrée >= 4 semaines avant le début du traitement à l'étude ; les patients recevant BCNU ou mitomycine C doivent avoir reçu leur dernière dose de ce traitement au moins 6 semaines avant le début du traitement
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Leucocytes >= 3 000/mcL
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mcL
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique (aspartate aminotransférase [AST]) et glutamate pyruvate transaminase (alanine aminotransférase [AST]) sériques < 3 x limite supérieure institutionnelle de la normale en l'absence de métastases hépatiques ou < 5 x limite supérieure institutionnelle de la normale en cas de métastases hépatiques présente
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ; les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration du MLN8237
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Selon les directives actuelles, les patients doivent être en mesure de prendre des médicaments par voie orale et de maintenir un jeûne au besoin pendant environ une heure avant et deux heures après l'administration du MLN8237.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt ; les patients qui ont subi une radiothérapie sur plus de 25 % de la moelle osseuse ; le rayonnement pelvien entier est considéré comme supérieur à 25 %
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à MLN8237, y compris, mais sans s'y limiter, une réaction allergique établie aux benzodiazépines
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA), une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Femmes enceintes; remarque : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec MLN8237
  • Léiomyosarcome de l'utérus
  • Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral
  • Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe
  • Antécédents connus de syndrome d'apnée du sommeil incontrôlé et d'autres conditions pouvant entraîner une somnolence diurne excessive, telles qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique grave, un besoin d'oxygène supplémentaire ou toute condition pouvant entraîner une toxicité excessive associée aux effets de type benzodiazépine du MLN8237
  • Nécessité d'une administration constante d'inhibiteur de la pompe à protons, d'antagoniste de l'histamine-2 (H2) ou d'enzymes pancréatiques ; remarque : les utilisations intermittentes d'antiacides ou d'antagonistes H2 sont autorisées
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux ou à maintenir un jeûne requis pendant environ une heure avant et deux heures après l'administration de MLN8237 ou toute condition qui modifierait l'absorption de médicaments oraux dans l'intestin grêle, y compris la malabsorption ou la résection du pancréas ou de la partie supérieure de l'intestin
  • Traitement avec des inducteurs enzymatiques cliniquement significatifs, tels que les médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, primidone ou phénobarbital, ou rifampine, rifabutine, rifapentine ou millepertuis dans les 14 jours précédant la première dose de MLN8237 et pendant la étudier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (alisertib)
Les patients reçoivent l'alisertib PO BID les jours 1 à 7. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Alisertib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MLN8237
  • Aurora A Inhibiteur de Kinase MLN8237
  • MLN-8237

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de cet essai était le pourcentage de réponses tumorales confirmées. La réponse tumorale confirmée au traitement a été définie comme une réponse complète ou partielle (selon RECIST 1.1) sur deux évaluations consécutives à au moins 6 semaines d'intervalle.
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le critère principal a été estimé par le nombre de réponses confirmées divisé par le nombre total de patients évaluables par cohorte. L'étude a utilisé une conception de Simon en deux étapes pour évaluer le critère d'évaluation principal. Un taux de réponse tumorale confirmé de 5 % était considéré comme non prometteur ; un taux de réponse confirmé observé de 25 % a été considéré comme prometteur. Une réponse confirmée parmi les 9 patients initiaux inscrits dans chaque cohorte a élargi l'inscription à 24 patients dans cette cohorte. 3 des 24 patients avec des réponses tumorales confirmées ont été considérés comme une preuve que ce traitement pouvait être recommandé pour des tests supplémentaires. Cette conception de l'étude a donné une puissance de 90 % pour détecter un véritable taux de réponse confirmée d'au moins 25 % à un niveau de signification de 0,10 si le taux réel est d'au plus 5 %. Il y avait 63 % de chances d'arrêter tôt si le véritable taux de réponse confirmée était de 5 %.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Le délai entre l'inscription et le décès, évalué jusqu'à 18 mois
La distribution sera estimée par les méthodes de Kaplan et Meier. Les estimations de la survie à des moments précis seront calculées (p. ex. médiane, survie à 6 mois).
Le délai entre l'inscription et le décès, évalué jusqu'à 18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le temps entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 18 mois
La distribution sera estimée par les méthodes de Kaplan et Meier. Les estimations de la SSP à des moments précis seront calculées (par exemple, médiane, SSP sur 1 an).
Le temps entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 18 mois
Événements indésirables
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 5 ans
Événements indésirables : Incidence des événements indésirables, évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0. Les événements indésirables ont été recueillis à chaque cycle pendant le traitement et jusqu'à un mois après le traitement. Les événements indésirables ont été résumés à l'aide de statistiques sommaires et de tableaux de fréquence pour chaque cohorte distincte. Selon le protocole, l'analyse était de nature descriptive. Dans cette section, le nombre de patients ayant signalé un événement de grade 4 ou plus est résumé. Une liste complète des événements indésirables est fournie dans la section Événements indésirables ci-dessous.
Pendant le traitement et jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Dickson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01991 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000737403
  • A091102 (Autre identifiant: CTEP)
  • CALGB-A091102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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