此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Alisertib 治疗晚期或转移性肉瘤患者

2017年11月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MLN8237 在晚期/转移性肉瘤中的 II 期研究

该 II 期试验研究了 alisertib 在治疗肉瘤患者时的效果如何，这些肉瘤已经扩散到身体的其他部位，通常无法通过治疗治愈或控制（晚期）或已经扩散到身体的其他部位（转移性）。 Alisertib 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定为每个队列中的患者评估的反应率（完全反应 [CR] + 部分反应 [PR]）：脂肪肉瘤（队列 1）；平滑肌肉瘤（非子宫）（队列 2）；未分化肉瘤（包括多形性未分化肉瘤，以前称为恶性纤维组织细胞瘤和粘液纤维肉瘤）（队列 3）；恶性周围神经鞘瘤（队列 4）；和其他肉瘤（队列 5）。

次要目标：

I. 估计每个队列中接受 MLN8237 (alisertib) 治疗的患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

二。 评估每个队列中与接受 MLN8237 治疗的患者相关的不良事件。

三级目标：

I. 将潜在的临床益处与治疗前和治疗后肿瘤活检中的极光激酶抑制标志物相关联。

二。 将临床结果与基线时与治疗一周后（即第 1 周期的第 2 周）相比的氟 F 18 氟胸苷 (FLT)-正电子发射断层扫描 (PET) 摄取的变化相关联。

大纲：

患者在第 1-7 天每天两次 (BID) 口服 (PO) alisertib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 18 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Trinity Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、美国、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性和/或局部晚期或局部复发且不可切除的肉瘤；病理诊断确认将在注册地点进行；患者将被纳入研究的五个队列之一：

    • 队列 1：脂肪肉瘤
    • 队列 2：平滑肌肉瘤（非子宫）
    • 队列 3：未分化肉瘤（包括恶性纤维组织细胞瘤和粘液纤维肉瘤）
    • 队列 4：恶性周围神经鞘瘤
    • 队列 5：其他肉瘤
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，患者必须患有可测量的疾病；注：定义为至少一个病灶可以在至少一个维度上准确测量（非淋巴结病灶记录的最长直径和淋巴结病灶的短轴）用常规技术 >= 2 cm 或 >= 1 cm通过临床检查进行螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 或卡尺
  • 允许任何数量的先前疗法；注意：全身治疗的最后一剂（包括酪氨酸激酶抑制剂）必须在研究治疗开始前 >= 4 周内给药；接受 BCNU 或丝裂霉素 C 的患者必须在开始治疗前至少 6 周接受过最后一剂此类治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) =< 2
  • 白细胞 >= 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血小板计数 >= 100,000/mcL
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（丙氨酸转氨酶 [AST]）< 3 x 机构正常上限（如果没有肝转移）或 < 5 x 机构正常上限（如果有肝转移）当前的
  • 肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生；接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及 MLN8237 给药完成后 4 个月内使用充分的避孕措施
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 根据现行指南，患者必须能够在服用 MLN8237 前大约一小时和服用后两小时内按要求口服药物并保持禁食

排除标准：

  • 在进入研究前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化学疗法或放射疗法的患者，或因 4 周前给药药物导致的不良事件尚未恢复的患者；对超过 25% 的骨髓进行过放射治疗的患者；整个盆腔辐射被认为超过25%
  • 正在接受任何其他研究药物的患者
  • 已知有脑转移的患者
  • 归因于与 MLN8237 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史，包括但不限于已确定的对苯二氮卓类药物的过敏反应
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 孕妇；注意：有生育能力的女性必须在报名前7天内进行血清或尿液妊娠试验阴性；如果母亲接受 MLN8237 治疗，则应停止母乳喂养
  • 子宫平滑肌肉瘤
  • 抗逆转录病毒治疗已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
  • 先前的同种异体骨髓或器官移植
  • 已知的不受控制的睡眠呼吸暂停综合征和其他可能导致白天过度嗜睡的病症的病史，例如严重的慢性阻塞性肺病，需要补充氧气，或任何可能导致与 MLN8237 的苯二氮卓样作用相关的过度毒性的病症
  • 需要持续服用质子泵抑制剂、组胺 2 (H2) 拮抗剂或胰酶；注意：允许间歇性使用抗酸剂或 H2 拮抗剂
  • 在 MLN8237 给药前约一小时和给药后两小时无法吞咽口服药物或维持所需的禁食或任何会改变小肠吸收口服药物的情况，包括吸收不良或胰腺或上肠切除
  • 在 MLN8237 首次给药前 14 天内和给药期间使用具有临床意义的酶诱导剂治疗，例如酶诱导抗癫痫药苯妥英、卡马西平、奥卡西平、扑米酮或苯巴比妥，或利福平、利福布丁、利福喷丁或圣约翰草学习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（alisertib）
患者在第 1-7 天接受 alisertib PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：阿利塞蒂
给定采购订单
其他名称：
  • MLN8237
  • Aurora A 激酶抑制剂 MLN8237
  • MLN-8237

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该试验的主要终点是确认的肿瘤反应百分比。确认的肿瘤对治疗的反应被定义为至少相隔 6 周的两次连续评估的完全或部分反应（根据 RECIST 1.1）。
大体时间：长达 18 个月
主要终点是通过确认反应的数量除以每个队列可评估患者的总数来估计的。 该研究使用两阶段 Simon 设计来评估主要终点。 确认的 5% 的肿瘤反应率被认为是没有希望的；观察到的 25% 的确认响应率被认为是有希望的。 每个队列中最初登记的 9 名患者中的一个确认响应，将登记扩大到该队列中的 24 名患者。 24 名确诊肿瘤反应的患者中有 3 名被认为是可以推荐这种治疗进行进一步测试的证据。 如果真实率最多为 5%，则该研究设计产生了 90% 的功效，可以在 0.10 显着性水平下检测到至少 25% 的真实确认反应率。 如果真实的确认响应率为 5%，则有 63% 的机会提前停止。
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从登记到死亡之间的时间，评估长达 18 个月
分布将通过 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。 将计算特定时间点的生存估计值（例如，中值、6 个月生存期）。
从登记到死亡之间的时间，评估长达 18 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从注册到疾病进展或死亡之间的时间，评估长达 18 个月
分布将通过 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。 将计算特定时间点的 PFS 估计值（例如，中值、1 年 PFS）。
从注册到疾病进展或死亡之间的时间，评估长达 18 个月
不良事件
大体时间：治疗期间和长达 5 年
不良事件：不良事件的发生率，使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版进行评估。 在治疗期间和治疗后长达一个月的每个周期收集不良事件。 使用每个单独队列的汇总统计数据和频率表总结不良事件。 根据协议，分析本质上是描述性的。 在本节中，总结了报告 4 级或更高级别事件的患者人数。 下面的不良事件部分提供了不良事件的完整列表。
治疗期间和长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mark Dickson、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月22日

初级完成 (实际的)

2015年8月2日

研究注册日期

首次提交

2012年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月26日

首次发布 (估计)

2012年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月29日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-01991 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000737403
  • A091102 (其他标识符：CTEP)
  • CALGB-A091102

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅