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Alisertib no tratamento de pacientes com sarcoma avançado ou metastático

29 de novembro de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase II de MLN8237 em Sarcoma Avançado/Metastático

Este estudo de fase II estuda o desempenho do alisertibe no tratamento de pacientes com sarcoma que se espalhou para outros locais do corpo e geralmente não pode ser curado ou controlado com tratamento (avançado) ou se espalhou para outros locais do corpo (metastático). Alisertib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta (resposta completa [CR] + resposta parcial [RP]) avaliada para pacientes dentro de cada coorte: lipossarcoma (coorte 1); leiomiossarcoma (não uterino) (coorte 2); sarcoma indiferenciado (incluindo sarcoma indiferenciado pleomórfico, anteriormente conhecido como histiocitoma fibroso maligno e mixofibrossarcoma) (coorte 3); tumor maligno da bainha do nervo periférico (coorte 4); e outros sarcomas (coorte 5).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) para pacientes tratados com MLN8237 (alisertib) em cada coorte.

II. Avaliar os eventos adversos associados a pacientes tratados com MLN8237 em cada coorte.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Correlacionar o benefício clínico potencial com marcadores de inibição da quinase aurora em biópsias tumorais pré e pós-tratamento.

II. Correlacionar o resultado clínico com a alteração na captação de flúor F 18 fluorotimidina (FLT)-tomografia por emissão de pósitrons (PET) na linha de base versus após uma semana de tratamento (isto é, semana 2 do ciclo 1).

CONTORNO:

Os pacientes recebem alisertib por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-7. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - Colorado Cancer Research Program NCORP
  - Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B Amos Cancer Center
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc-POB II
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Oncology Inc-Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Spector, David MD (UIA Investigator)
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
  - Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
    - McFarland Clinic PC-Boone
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
    - McFarland Clinic PC-Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
    - McFarland Clinic PC-Marshalltown
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Oncology Hematology Care Inc-Crestview
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Bixby Medical Center
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - Sanford Clinic North-Bemidgi
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Saint Vincent Frontier Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University Of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
- New York
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
    - Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
  - Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
    - Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Roger Maris Cancer Center
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    - Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
    - Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
    - Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
    - Oncology Hematology Care Inc - Anderson
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - Dayton NCI Community Oncology Research Program
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center Incorporated
  - Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
    - Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Saint Charles Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Saint Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Mercy Saint Anne Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
    - Wright-Patterson Medical Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Warren Clinic Oncology-Tulsa
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
    - Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
  - Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
    - Geisinger Medical Oncology-Pottsville
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology Inc
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter sarcoma confirmado histológica ou citologicamente que seja metastático e/ou localmente avançado ou localmente recorrente e irressecável; a confirmação do diagnóstico patológico será realizada no local do cadastro; os pacientes serão incluídos em uma das cinco coortes do estudo:
- Coorte 1: lipossarcoma
- Coorte 2: leiomiossarcoma (não uterino)
- Coorte 3: sarcoma indiferenciado (incluindo histiocitoma fibroso maligno e mixofibrossarcoma)
- Coorte 4: tumor maligno da bainha do nervo periférico
- Coorte 5: outros sarcomas
Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1; nota: definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como >= 2 cm com técnicas convencionais ou como >= 1 cm com tomografia computadorizada (TC) espiral, ressonância magnética (MRI) ou paquímetros por exame clínico
Qualquer número de terapias anteriores é permitido; nota: a última dose de terapia sistêmica (incluindo inibidores de tirosina quinase) deve ter sido administrada >= 4 semanas antes do início da terapia em estudo; pacientes recebendo BCNU ou mitomicina C devem ter recebido sua última dose dessa terapia pelo menos 6 semanas antes do início da terapia
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
Leucócitos >= 3.000/mcL
Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
Contagem de plaquetas >= 100.000/mcL
Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal
Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica (aspartato aminotransferase [AST]) e glutamato piruvato transaminase sérica (alanina aminotransferase [AST]) < 3 x limite superior institucional do normal se não houver metástases hepáticas ou < 5 x limite superior institucional do normal se houver metástases hepáticas presente
Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN) OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente; os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração MLN8237
Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
De acordo com as diretrizes atuais, os pacientes devem ser capazes de tomar medicação oral e manter um jejum conforme necessário por aproximadamente uma hora antes e duas horas após a administração de MLN8237

Critério de exclusão:

Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes; pacientes que fizeram radioterapia em mais de 25% da medula óssea; a radiação pélvica total é considerada superior a 25%
Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a MLN8237, incluindo, mas não limitado a, reação alérgica estabelecida a benzodiazepínicos
Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Mulheres grávidas; nota: as mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo até 7 dias antes do registro; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com MLN8237
Leiomiossarcoma do útero
Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral
Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão
História conhecida de síndrome de apneia do sono descontrolada e outras condições que podem resultar em sonolência diurna excessiva, como doença pulmonar obstrutiva crônica grave, necessidade de oxigênio suplementar ou quaisquer condições que possam resultar em toxicidade excessiva associada aos efeitos semelhantes aos benzodiazepínicos de MLN8237
Necessidade de administração constante de inibidor da bomba de prótons, antagonista da histamina-2 (H2) ou enzimas pancreáticas; nota: são permitidos usos intermitentes de antiácidos ou antagonistas H2
Incapacidade de engolir medicação oral ou de manter um jejum necessário por aproximadamente uma hora antes e duas horas após a administração de MLN8237 ou qualquer condição que modifique a absorção de medicamentos orais pelo intestino delgado, incluindo má absorção ou ressecção do pâncreas ou intestino superior
Tratamento com indutores enzimáticos clinicamente significativos, tais como drogas antiepilépticas indutoras de enzimas fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona ou fenobarbital, ou rifampicina, rifabutina, rifapentina ou erva de São João dentro de 14 dias antes da primeira dose de MLN8237 e durante o estudar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (alisertibe) Os pacientes recebem alisertib PO BID nos dias 1-7. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Alisertibe Dado PO Outros nomes: MLN8237 Inibidor Aurora A quinase MLN8237 MLN-8237

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
O endpoint primário para este estudo foi a porcentagem de respostas tumorais confirmadas. A resposta confirmada do tumor ao tratamento foi definida como uma resposta completa ou parcial (por RECIST 1.1) em duas avaliações consecutivas com pelo menos 6 semanas de intervalo. Prazo: Até 18 meses	O endpoint primário foi estimado pelo número de respostas confirmadas dividido pelo número total de pacientes avaliáveis por coorte. O estudo usou um desenho de Simon em dois estágios para avaliar o endpoint primário. Uma taxa de resposta tumoral confirmada de 5% foi considerada não promissora; uma taxa de resposta confirmada observada de 25% foi considerada promissora. Uma resposta confirmada nos 9 pacientes iniciais inscritos em cada coorte expandiu a inscrição para 24 pacientes nessa coorte. 3 de 24 pacientes com respostas tumorais confirmadas foram consideradas evidências de que este tratamento poderia ser recomendado para testes adicionais. Este projeto de estudo rendeu 90% de poder para detectar uma taxa de resposta verdadeira confirmada de pelo menos 25% no nível de significância de 0,10 se a taxa real for de no máximo 5%. Houve uma chance de 63% de parar cedo se a verdadeira taxa de resposta confirmada foi de 5%.	Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral (OS) Prazo: O tempo entre o registro e a morte, avaliado até 18 meses	A distribuição será estimada pelos métodos de Kaplan e Meier. As estimativas de sobrevivência em pontos de tempo específicos serão calculadas (por exemplo, mediana, sobrevivência de 6 meses).	O tempo entre o registro e a morte, avaliado até 18 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Prazo: O tempo entre o registro até a progressão da doença ou óbito, avaliado até 18 meses	A distribuição será estimada pelos métodos de Kaplan e Meier. As estimativas de PFS em pontos de tempo específicos serão calculadas (por exemplo, mediana, PFS de 1 ano).	O tempo entre o registro até a progressão da doença ou óbito, avaliado até 18 meses
Eventos adversos Prazo: Durante o tratamento e até 5 anos	Eventos adversos: Incidência de eventos adversos, avaliada usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0. Os eventos adversos foram coletados a cada ciclo durante o tratamento e até um mês após o tratamento. Os eventos adversos foram resumidos usando estatísticas resumidas e tabelas de frequência para cada coorte separada. Por protocolo, a análise foi de natureza descritiva. Nesta seção, o número de pacientes que relataram um evento de grau 4 ou superior é resumido. Uma lista completa de eventos adversos é fornecida na seção de eventos adversos abaixo.	Durante o tratamento e até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Mark Dickson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Dickson MA, Mahoney MR, Tap WD, D'Angelo SP, Keohan ML, Van Tine BA, Agulnik M, Horvath LE, Nair JS, Schwartz GK. Phase II study of MLN8237 (Alisertib) in advanced/metastatic sarcoma. Ann Oncol. 2016 Oct;27(10):1855-60. doi: 10.1093/annonc/mdw281. Epub 2016 Aug 8.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCI-2012-01991 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
CDR0000737403
A091102 (Outro identificador: CTEP)
CALGB-A091102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Alisertib no tratamento de pacientes com sarcoma avançado ou metastático

Estudo de Fase II de MLN8237 em Sarcoma Avançado/Metastático

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

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Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo