Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alisertib pitkälle edenneen tai metastaattisen sarkoomapotilaiden hoidossa

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

MLN8237:n vaiheen II tutkimus pitkälle edenneessä/metastaattisessa sarkoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin alisertibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on sarkooma, joka on levinnyt muihin kehon osiin ja jota ei yleensä voida parantaa tai hallita hoidolla (edennyt) tai se on levinnyt muihin kehon paikkoihin (metastaattinen). Alisertib voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vasteprosentti (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]), joka on arvioitu potilaille kussakin kohortissa: liposarkooma (kohortti 1); leiomyosarkooma (ei kohdun) (kohortti 2); erilaistumaton sarkooma (mukaan lukien pleomorfinen erilaistumaton sarkooma, joka tunnettiin aiemmin nimellä pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma ja myksofibrosarkooma) (kohortti 3); pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain (kohortti 4); ja muut sarkoomat (kohortti 5).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) MLN8237:llä (alisertibi) hoidetuilla potilailla kussakin kohortissa.

II. Arvioida haittatapahtumat, jotka liittyvät MLN8237:llä hoidettuihin potilaisiin kussakin kohortissa.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida mahdollinen kliininen hyöty aurorakinaasin eston markkereihin ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdyissä kasvainbiopsioissa.

II. Kliinisen tuloksen korreloimiseksi fluori F 18 -fluorotymidiinin (FLT)-positroniemissiotomografian (PET) oton muutokseen lähtötilanteessa verrattuna viikon hoidon jälkeen (eli syklin 1 viikko 2).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat alisertibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-7. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Yhdysvallat, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu sarkooma, joka on metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt tai paikallisesti toistuva eikä leikattavissa; patologinen diagnoosi vahvistetaan rekisteröintipaikalla; potilaat siirretään yhteen viidestä tutkimuksen kohortista:

    • Kohortti 1: liposarkooma
    • Kohortti 2: leiomyosarkooma (ei kohdun)
    • Kohortti 3: erilaistumaton sarkooma (mukaan lukien pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma ja myksofibrosarkooma)
    • Kohortti 4: pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain
    • Kohortti 5: muut sarkoomat
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti; huomautus: määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmuvaurioille ja lyhyt akseli solmuvaurioille) >= 2 cm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 1 cm spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai mittalaseilla kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on sallittu; huomautus: viimeinen systeemisen hoidon annos (mukaan lukien tyrosiinikinaasin estäjät) on täytynyt antaa >= 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista; potilaiden, jotka saavat BCNU:ta tai mitomysiini C:tä, on täytynyt saada viimeinen annos tällaista hoitoa vähintään 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) = < 2
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (alaniiniaminotransferaasi [AST]) < 3 x normaalin yläraja, jos maksaetästaaseja ei ole, tai < 5 x normaalin yläraja, jos maksaetästaaseja on esittää
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta MLN8237-annon päättymisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Nykyisten ohjeiden mukaan potilaiden on kyettävä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja pitämään paasto tarpeen mukaan noin tunnin ajan ennen MLN8237:n antoa ja kaksi tuntia sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista; potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa yli 25 %:iin luuytimestä; koko lantion säteilyn katsotaan olevan yli 25 %
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin MLN8237, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todettu allerginen reaktio bentsodiatsepiineille
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • raskaana olevat naiset; huomautus: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan MLN8237:llä
  • Kohdun leiomyosarkooma
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia, saavat antiretroviraalista hoitoa
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai elinsiirto
  • Tunnettu hallitsematon uniapnea-oireyhtymä ja muut sairaudet, jotka voivat johtaa liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen, kuten vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, lisähapen tarve tai mitkä tahansa sairaudet, jotka voivat johtaa MLN8237:n bentsodiatsepiinien kaltaisiin vaikutuksiin liittyvään liialliseen toksisuuteen.
  • Protonipumpun estäjän, histamiini-2 (H2) -antagonistin tai haimaentsyymien jatkuvan annon vaatimus; Huomautus: antasidien tai H2-antagonistien ajoittainen käyttö on sallittua
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä tai ylläpitää vaadittua paastoa noin tunnin ajan ennen MLN8237:n antoa ja kaksi tuntia sen jälkeen tai mikä tahansa tila, joka muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä ohutsuolesta, mukaan lukien haiman tai yläsuolen imeytymishäiriö tai resektio
  • Hoito kliinisesti merkittävillä entsyymi-indusoijilla, kuten entsyymejä indusoivilla epilepsialääkkeillä fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, okskarbatsepiinilla, primidonilla tai fenobarbitaalilla tai rifampiinilla, rifabutiinilla, rifapentiinillä tai mäkikuismalla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä MLN8237-annosta ja MLN8237-hoidon aikana opiskella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (alisertib)
Potilaat saavat alisertibia PO BID päivinä 1-7. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Alisertib
Annettu PO
Muut nimet:
  • MLN8237
  • Aurora A -kinaasi-inhibiittori MLN8237
  • MLN-8237

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli vahvistettujen kasvainvasteiden prosenttiosuus. Vahvistettu kasvainvaste hoitoon määriteltiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi (RECIST 1.1:tä kohti) kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 6 viikon välein.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin jakamalla vahvistettujen vasteiden määrä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä kohorttia kohti. Tutkimuksessa käytettiin kaksivaiheista Simon-mallia ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi. Vahvistettua kasvainvasteprosenttia 5 % ei pidetty lupaavana; havaittua vahvistettua 25 %:n vastausprosenttia pidettiin lupaavana. Yksi vahvistettu vaste ensimmäisistä 9 potilaasta, jotka oli otettu kuhunkin kohorttiin, laajensi ilmoittautumisen 24 potilaaseen kyseisessä kohortissa. Kolmea 24 potilaasta, joilla oli varmistettu kasvainvaste, pidettiin todisteena siitä, että tätä hoitoa voitaisiin suositella lisätutkimuksiin. Tämä tutkimussuunnitelma tuotti 90 %:n tehon havaitakseen todellisen vahvistetun vasteprosentin vähintään 25 % merkitsevyystasolla 0,10, jos todellinen osuus on enintään 5 %. 63 %:n todennäköisyys lopettaa aikaisin, jos todellinen varmistettu vastausprosentti oli 5 %.
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja kuoleman välinen aika, arvioituna enintään 18 kuukautta
Jakauma arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmillä. Eloonjäämisarviot tiettyinä ajankohtina lasketaan (esim. mediaani, 6 kuukauden eloonjääminen).
Rekisteröinnin ja kuoleman välinen aika, arvioituna enintään 18 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika, arvioituna enintään 18 kuukautta
Jakauma arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmillä. PFS-estimaatit tiettyinä aikoina lasketaan (esim. mediaani, 1 vuoden PFS).
Rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välinen aika, arvioituna enintään 18 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 5 vuotta
Haittatapahtumat: Haittavaikutusten ilmaantuvuus, arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 4.0. Haittatapahtumat kerättiin joka sykli hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon jälkeen. Haittatapahtumat tehtiin yhteenvetotilastojen ja esiintymistiheystaulukoiden avulla kunkin erillisen kohortin osalta. Protokollan mukaan analyysi oli luonteeltaan kuvaava. Tässä osiossa on yhteenveto niiden potilaiden määrästä, jotka ilmoittivat 4. asteen tai korkeammasta tapahtumasta. Täydellinen luettelo haittatapahtumista on alla olevassa Haittatapahtumat-osiossa.
Hoidon aikana ja enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Dickson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01991 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000737403
  • A091102 (Muu tunniste: CTEP)
  • CALGB-A091102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa