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Alisertib en el tratamiento de pacientes con sarcoma avanzado o metastásico

29 de noviembre de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II de MLN8237 en sarcoma avanzado/metastásico

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona alisertib en el tratamiento de pacientes con sarcoma que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y, por lo general, no se puede curar o controlar con tratamiento (avanzado) o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Alisertib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [RP]) evaluada para pacientes dentro de cada cohorte: liposarcoma (cohorte 1); leiomiosarcoma (no uterino) (cohorte 2); sarcoma indiferenciado (incluido sarcoma indiferenciado pleomórfico, antes conocido como histiocitoma fibroso maligno y mixofibrosarcoma) (cohorte 3); tumor maligno de la vaina del nervio periférico (cohorte 4); y otros sarcomas (cohorte 5).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Calcular la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG) de los pacientes tratados con MLN8237 (alisertib) en cada cohorte.

II. Evaluar los eventos adversos asociados con los pacientes tratados con MLN8237 en cada cohorte.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Para correlacionar el beneficio clínico potencial con marcadores de inhibición de la aurora cinasa en biopsias tumorales antes y después del tratamiento.

II. Correlacionar el resultado clínico con el cambio en la captación de la tomografía por emisión de positrones (PET) con flúor F 18 fluorotimidina (FLT) al inicio versus después de una semana de tratamiento (es decir, semana 2 del ciclo 1).

CONTORNO:

Los pacientes reciben alisertib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-7. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un sarcoma confirmado histológica o citológicamente que sea metastásico y/o localmente avanzado o localmente recurrente e irresecable; la confirmación del diagnóstico patológico se realizará en el sitio de registro; los pacientes se incluirán en una de las cinco cohortes del estudio:

    • Cohorte 1: liposarcoma
    • Cohorte 2: leiomiosarcoma (no uterino)
    • Cohorte 3: sarcoma indiferenciado (incluyendo histiocitoma fibroso maligno y mixofibrosarcoma)
    • Cohorte 4: tumor maligno de la vaina del nervio periférico
    • Cohorte 5: otros sarcomas
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1; nota: definido como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (registrar el diámetro más largo para lesiones no ganglionares y el eje corto para lesiones ganglionares) como >= 2 cm con técnicas convencionales o como >= 1 cm con tomografía computarizada (TC) espiral, imágenes por resonancia magnética (IRM) o calibradores por examen clínico
  • Se permite cualquier número de terapias previas; nota: la última dosis de la terapia sistémica (incluidos los inhibidores de la tirosina cinasa) debe haberse administrado >= 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio; los pacientes que reciben BCNU o mitomicina C deben haber recibido su última dosis de dicha terapia al menos 6 semanas antes del inicio de la terapia
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
  • Leucocitos >= 3,000/mcL
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/mcL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) y glutamato piruvato transaminasa sérica (alanina aminotransferasa [AST]) < 3 veces el límite superior institucional de la normalidad si no hay metástasis hepáticas o < 5 veces el límite superior institucional de la normalidad si hay metástasis hepáticas presente
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato; los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de MLN8237
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • De acuerdo con las pautas actuales, los pacientes deben poder tomar medicamentos orales y mantener un ayuno según sea necesario durante aproximadamente una hora antes y dos horas después de la administración de MLN8237.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes; pacientes que han recibido radioterapia en más del 25 % de la médula ósea; toda la radiación pélvica se considera superior al 25%
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a MLN8237, incluidas, entre otras, reacciones alérgicas establecidas a las benzodiazepinas
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Mujeres embarazadas; nota: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al registro; se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con MLN8237
  • Leiomiosarcoma del útero
  • Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano
  • Antecedentes conocidos de síndrome de apnea del sueño no controlado y otras afecciones que podrían provocar somnolencia diurna excesiva, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, necesidad de oxígeno suplementario o cualquier afección que pudiera provocar una toxicidad excesiva asociada con los efectos similares a las benzodiazepinas de MLN8237
  • Requerimiento de administración constante de inhibidor de la bomba de protones, antagonista de la histamina-2 (H2) o enzimas pancreáticas; nota: se permiten los usos intermitentes de antiácidos o antagonistas H2
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales o para mantener un ayuno requerido durante aproximadamente una hora antes y dos horas después de la administración de MLN8237 o cualquier condición que modificaría la absorción de medicamentos orales en el intestino delgado, incluida la malabsorción o la resección del páncreas o el intestino superior
  • Tratamiento con inductores enzimáticos clínicamente significativos, como los fármacos antiepilépticos inductores de enzimas fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona o fenobarbital, o rifampicina, rifabutina, rifapentina o hierba de San Juan en los 14 días anteriores a la primera dosis de MLN8237 y durante el estudiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (alisertib)
Los pacientes reciben alisertib PO BID los días 1-7. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Alisertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • MLN8237
  • Inhibidor de la quinasa Aurora A MLN8237
  • MLN-8237

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de este ensayo fue el porcentaje de respuestas tumorales confirmadas. La respuesta tumoral confirmada al tratamiento se definió como una respuesta completa o parcial (según RECIST 1.1) en dos evaluaciones consecutivas con al menos 6 semanas de diferencia.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El criterio principal de valoración se estimó dividiendo el número de respuestas confirmadas por el número total de pacientes evaluables por cohorte. El estudio utilizó un diseño de Simon en dos etapas para evaluar el criterio principal de valoración. Una tasa de respuesta tumoral confirmada del 5 % no se consideró prometedora; una tasa de respuesta confirmada observada del 25 % se consideró prometedora. Una respuesta confirmada dentro de los 9 pacientes iniciales inscritos dentro de cada cohorte, amplió la inscripción a 24 pacientes en esa cohorte. 3 de 24 pacientes con respuestas tumorales confirmadas se consideró evidencia de que este tratamiento podría recomendarse para pruebas adicionales. Este diseño de estudio arrojó un poder del 90 % para detectar una tasa de respuesta verdadera confirmada de al menos un 25 % con un nivel de significación de 0,10 si la tasa real es como máximo del 5 %. Había un 63 % de posibilidades de detenerse antes de tiempo si la verdadera tasa de respuesta confirmada era del 5 %.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: El tiempo entre el registro y la muerte, evaluado hasta 18 meses.
La distribución se estimará por los métodos de Kaplan y Meier. Se calcularán las estimaciones de supervivencia en puntos de tiempo específicos (p. ej., mediana, supervivencia a los 6 meses).
El tiempo entre el registro y la muerte, evaluado hasta 18 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El tiempo entre el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 18 meses
La distribución se estimará por los métodos de Kaplan y Meier. Se calcularán las estimaciones de PFS en puntos de tiempo específicos (p. ej., mediana, PFS de 1 año).
El tiempo entre el registro hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta 18 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 5 años
Eventos adversos: Incidencia de eventos adversos, evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0. Los eventos adversos se recopilaron en cada ciclo durante el tratamiento y hasta un mes después del tratamiento. Los eventos adversos se resumieron utilizando estadísticas de resumen y tablas de frecuencia para cada cohorte por separado. Por protocolo, el análisis fue de naturaleza descriptiva. En esta sección, se resume el número de pacientes que informaron un evento de grado 4 o superior. Se proporciona una lista completa de eventos adversos en la sección Eventos adversos a continuación.
Durante el tratamiento y hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Dickson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01991 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000737403
  • A091102 (Otro identificador: CTEP)
  • CALGB-A091102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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