Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алисертиб в лечении пациентов с распространенной или метастатической саркомой

29 ноября 2017 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза II исследования MLN8237 при запущенной/метастатической саркоме

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо алисертиб действует при лечении пациентов с саркомой, которая распространилась на другие части тела и обычно не поддается лечению или контролю с помощью лечения (продвинутая стадия) или распространилась на другие части тела (метастатическая). Алисертиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту ответа (полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]), оцененный для пациентов в каждой когорте: липосаркома (когорта 1); лейомиосаркома (нематочная) (группа 2); недифференцированная саркома (включая плеоморфную недифференцированную саркому, ранее известную как злокачественная фиброзная гистиоцитома и миксофибросаркома) (группа 3); злокачественная опухоль оболочки периферического нерва (группа 4); и другие саркомы (когорта 5).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) для пациентов, получавших MLN8237 (алисертиб) в каждой когорте.

II. Для оценки нежелательных явлений, связанных с пациентами, получавшими MLN8237, в каждой когорте.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить потенциальную клиническую пользу с маркерами ингибирования киназы aurora в биоптатах опухоли до и после лечения.

II. Чтобы сопоставить клинический результат с изменением поглощения фтора F 18 фтортимидина (FLT)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) на исходном уровне по сравнению с после одной недели лечения (т.е., 2-я неделя цикла 1).

КОНТУР:

Пациенты получают алисертиб перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни 1-7. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную саркому, которая является метастатической и/или местно-распространенной или местно-рецидивирующей и нерезектабельной; подтверждение патологоанатомического диагноза будет производиться в регистрационном пункте; пациенты будут объединены в одну из пяти когорт исследования:

    • Когорта 1: липосаркома
    • Когорта 2: лейомиосаркома (нематочная)
    • Когорта 3: недифференцированная саркома (включая злокачественную фиброзную гистиоцитому и миксофибросаркому)
    • Когорта 4: злокачественная опухоль оболочки периферического нерва
    • Когорта 5: другие саркомы
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1; примечание: определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр должен быть зарегистрирован для неузловых поражений и короткая ось для узловых поражений) >= 2 см с помощью обычных методов или >= 1 см со спиральной компьютерной томографией (КТ), магнитно-резонансной томографией (МРТ) или штангенциркулем при клиническом осмотре
  • Допускается любое количество предшествующих терапий; примечание: последняя доза системной терапии (включая ингибиторы тирозинкиназы) должна быть введена >= за 4 недели до начала исследуемой терапии; пациенты, получающие BCNU или митомицин С, должны получить последнюю дозу такой терапии не менее чем за 6 недель до начала терапии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) = < 2
  • Лейкоциты >= 3000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин = < 1,5 x установленный верхний предел нормы
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [АСТ]) и сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (аланинаминотрансфераза [АСТ]) < 3-кратного установленного верхнего предела нормы при отсутствии метастазов в печени или < 5-кратного установленного верхнего предела нормы при метастазах в печень настоящее время
  • Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ клиренс креатинина > = 60 мл/мин/1,73 м^2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу; мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после завершения введения MLN8237.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • В соответствии с текущими рекомендациями пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты и поддерживать голодание в течение примерно одного часа до и двух часов после введения MLN8237.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого; пациенты, перенесшие лучевую терапию более чем на 25% костного мозга; облучение всего таза считается более 25%
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными MLN8237 по химическому или биологическому составу, включая, помимо прочего, установленную аллергическую реакцию на бензодиазепины.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, сердечную недостаточность класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины; примечание: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до регистрации; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится MLN8237
  • Лейомиосаркома матки
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие антиретровирусную терапию
  • Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или органов
  • Известная история синдрома неконтролируемого апноэ во сне и других состояний, которые могут привести к чрезмерной дневной сонливости, таких как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, потребность в дополнительном кислороде или любые состояния, которые могут привести к чрезмерной токсичности, связанной с бензодиазепиноподобными эффектами MLN8237.
  • Необходимость постоянного введения ингибитора протонной помпы, антагониста гистамина-2 (Н2) или ферментов поджелудочной железы; примечание: допускается прерывистое применение антацидов или антагонистов Н2
  • Неспособность проглатывать пероральные лекарства или соблюдать необходимый пост в течение примерно одного часа до и двух часов после введения MLN8237 или любое состояние, которое может изменить всасывание пероральных лекарств в тонком кишечнике, включая нарушение всасывания или резекцию поджелудочной железы или верхней части кишечника.
  • Лечение клинически значимыми индукторами ферментов, такими как противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, примидон или фенобарбитал, или рифампицин, рифабутин, рифапентин или зверобой в течение 14 дней до первой дозы MLN8237 и во время учиться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (алисертиб)
Пациенты получают алисертиб перорально два раза в сутки с 1 по 7 день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Алисертиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • МЛН8237
  • Ингибитор киназы Aurora A MLN8237
  • МЛН-8237

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой для этого испытания был процент подтвержденных ответов опухоли. Подтвержденный ответ опухоли на лечение определяли как полный или частичный ответ (в соответствии с RECIST 1.1) при двух последовательных оценках с интервалом не менее 6 недель.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Первичную конечную точку оценивали по количеству подтвержденных ответов, деленному на общее количество поддающихся оценке пациентов в когорте. В исследовании использовался двухэтапный план Саймона для оценки первичной конечной точки. Подтвержденный уровень ответа опухоли на уровне 5% считался не многообещающим; наблюдаемая частота подтвержденных ответов в 25% считалась многообещающей. Один подтвержденный ответ у первоначальных 9 пациентов, зарегистрированных в каждой когорте, расширил набор до 24 пациентов в этой когорте. 3 из 24 пациентов с подтвержденным ответом опухоли считались свидетельством того, что это лечение может быть рекомендовано для дальнейшего тестирования. Этот дизайн исследования дал мощность 90% для определения истинной подтвержденной частоты ответов не менее 25% при уровне значимости 0,10, если истинная частота составляет не более 5%. Вероятность преждевременной остановки составляла 63 %, если истинная подтвержденная частота ответов составляла 5 %.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время между регистрацией и смертью оценивается в 18 месяцев.
Распределение будет оцениваться методами Каплана и Мейера. Будут рассчитаны оценки выживаемости в определенные моменты времени (например, медиана, 6-месячная выживаемость).
Время между регистрацией и смертью оценивается в 18 месяцев.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти оценивается до 18 месяцев.
Распределение будет оцениваться методами Каплана и Мейера. Будут рассчитаны оценки ВБП в определенные моменты времени (например, медиана, ВБП за 1 год).
Время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти оценивается до 18 месяцев.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В период лечения и до 5 лет
Нежелательные явления: Частота нежелательных явлений оценивалась с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0. Нежелательные явления собирались каждый цикл во время лечения и в течение одного месяца после лечения. Нежелательные явления были обобщены с использованием сводной статистики и таблиц частоты для каждой отдельной когорты. Согласно протоколу, анализ носил описательный характер. В этом разделе суммировано количество пациентов, сообщивших о явлении 4-й степени или выше. Полный список нежелательных явлений приведен в разделе «Нежелательные явления» ниже.
В период лечения и до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Dickson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01991 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000737403
  • A091102 (Другой идентификатор: CTEP)
  • CALGB-A091102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Саркома мягких тканей III стадии AJCC v7

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться