Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alisertib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania MLN8237 w zaawansowanym/przerzutowym mięsaku

W tym badaniu II fazy ocenia się, jak dobrze alizertib działa w leczeniu pacjentów z mięsakiem, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele i zwykle nie można go wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia (zaawansowany) lub rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty). Alisertib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) oceniany dla pacjentów w każdej kohorcie: tłuszczakomięsak (kohorta 1); mięśniakomięsak gładkokomórkowy (pozamaciczny) (kohorta 2); niezróżnicowany mięsak (w tym niezróżnicowany mięsak pleomorficzny, wcześniej znany jako złośliwy włóknisty histiocytoma i myxofibrosarcoma) (kohorta 3); złośliwy guz z osłonek nerwów obwodowych (kohorta 4); i inne mięsaki (kohorta 5).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla pacjentów leczonych MLN8237 (alisertib) w każdej kohorcie.

II. Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z pacjentami leczonymi MLN8237 w każdej kohorcie.

CELE TRZECIEJ:

I. Skorelowanie potencjalnej korzyści klinicznej z markerami hamowania kinazy aurora w biopsjach guza przed i po leczeniu.

II. Aby skorelować wynik kliniczny ze zmianą wychwytu fluoru F 18 fluorotymidyny (FLT) za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) na początku badania w porównaniu z po jednym tygodniu leczenia (tj. 2. tygodniu cyklu 1.).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują alizertib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-7. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie mięsaka z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowanego lub miejscowo nawrotowego i nieoperacyjnego; potwierdzenie diagnozy patologicznej zostanie przeprowadzone w miejscu rejestracji; pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z pięciu kohort badania:

    • Kohorta 1: tłuszczakomięsak
    • Kohorta 2: mięśniakomięsak gładki (pozamaciczny)
    • Kohorta 3: niezróżnicowany mięsak (w tym złośliwy histiocytoma włóknisty i myxofibrosarcoma)
    • Kohorta 4: złośliwy guz z osłonek nerwów obwodowych
    • Kohorta 5: inne mięsaki
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; uwaga: zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica w przypadku zmian bezwęzłowych i krótsza oś w przypadku zmian w węzłach) >= 2 cm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 1 cm ze spiralną tomografią komputerową (CT), obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub suwmiarką na podstawie badania klinicznego
  • Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii; uwaga: ostatnia dawka terapii ogólnoustrojowej (w tym inhibitorów kinazy tyrozynowej) musiała zostać podana >= 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii; pacjenci otrzymujący BCNU lub mitomycynę C muszą otrzymać ostatnią dawkę takiej terapii co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) =< 2
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (aminotransferaza alaninowa [AST]) < 3 x górna granica normy w placówce, jeśli brak przerzutów do wątroby lub < 5 x górna granica normy w placówce, w przypadku przerzutów do wątroby teraźniejszość
  • Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego; mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania MLN8237
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Zgodnie z aktualnymi wytycznymi pacjenci muszą być w stanie przyjmować leki doustnie i utrzymywać post zgodnie z wymaganiami przez około jedną godzinę przed i dwie godziny po podaniu MLN8237

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej; pacjenci, którzy przeszli radioterapię do ponad 25% szpiku kostnego; uważa się, że promieniowanie całej miednicy przekracza 25%
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do MLN8237, w tym między innymi ustalona reakcja alergiczna na benzodiazepiny
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
  • Kobiety w ciąży; uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona MLN8237
  • Leiomyosarcoma macicy
  • Pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu
  • Znana historia zespołu niekontrolowanego bezdechu sennego i innych stanów, które mogą powodować nadmierną senność w ciągu dnia, takich jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, konieczność podawania dodatkowego tlenu lub jakiekolwiek stany, które mogą powodować nadmierną toksyczność związaną z działaniem MLN8237 podobnym do benzodiazepin
  • Konieczność ciągłego podawania inhibitora pompy protonowej, antagonisty histaminy-2 (H2) lub enzymów trzustkowych; Uwaga: dozwolone jest sporadyczne stosowanie środków zobojętniających sok żołądkowy lub antagonistów H2
  • Niezdolność do połykania leków doustnych lub utrzymania wymaganej głodówki przez około jedną godzinę przed i dwie godziny po podaniu MLN8237 lub jakikolwiek stan, który mógłby zmienić wchłanianie leków doustnych w jelicie cienkim, w tym zespół złego wchłaniania lub resekcja trzustki lub jelita grubego
  • Leczenie klinicznie istotnymi induktorami enzymów, takimi jak indukujące enzymy leki przeciwpadaczkowe fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, prymidon lub fenobarbital lub ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna lub ziele dziurawca w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki MLN8237 i podczas badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (alizertib)
Pacjenci otrzymują alizertib PO BID w dniach 1-7. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Alisertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MLN8237
  • Aurora Inhibitor kinazy MLN8237
  • MLN-8237

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był odsetek potwierdzonych odpowiedzi guza. Potwierdzoną odpowiedź guza na leczenie zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź (zgodnie z RECIST 1.1) w dwóch kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 6 tygodni.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy oszacowano na podstawie liczby potwierdzonych odpowiedzi podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie na kohortę. W badaniu wykorzystano dwuetapowy projekt Simona do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi guza wynoszący 5% uznano za mało obiecujący; zaobserwowany odsetek potwierdzonych odpowiedzi wynoszący 25% uznano za obiecujący. Jedna potwierdzona odpowiedź wśród pierwszych 9 pacjentów włączonych do każdej kohorty rozszerzyła rejestrację do 24 pacjentów w tej kohorcie. U 3 z 24 pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią guza uznano za dowód, że to leczenie można zalecić do dalszych badań. Ten projekt badania dał 90% mocy do wykrycia prawdziwie potwierdzonego wskaźnika odpowiedzi wynoszącego co najmniej 25% na poziomie istotności 0,10, jeśli prawdziwy wskaźnik wynosi co najwyżej 5%. Istniało 63% szans na wcześniejsze zatrzymanie, jeśli prawdziwie potwierdzony wskaźnik odpowiedzi wynosił 5%.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas między rejestracją a śmiercią oceniany na 18 miesięcy
Rozkład zostanie oszacowany metodami Kaplana i Meiera. Oszacowane przeżycie w określonych punktach czasowych zostanie obliczone (np. mediana, 6-miesięczne przeżycie).
Czas między rejestracją a śmiercią oceniany na 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas między rejestracją do progresji choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 18 miesięcy
Rozkład zostanie oszacowany metodami Kaplana i Meiera. Obliczone zostaną oszacowania PFS w określonych punktach czasowych (np. mediana, 1 rok PFS).
Czas między rejestracją do progresji choroby lub zgonu, oceniany na maksymalnie 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 5 lat
Zdarzenia niepożądane: częstość występowania zdarzeń niepożądanych, oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0. Zdarzenia niepożądane zbierano w każdym cyklu podczas leczenia i do jednego miesiąca po leczeniu. Zdarzenia niepożądane podsumowano za pomocą podsumowujących statystyk i tabel częstości dla każdej oddzielnej kohorty. Zgodnie z protokołem analiza miała charakter opisowy. W tej części podsumowano liczbę pacjentów, którzy zgłosili zdarzenie stopnia 4. lub wyższego. Pełna lista Zdarzeń Niepożądanych znajduje się w sekcji Zdarzenia Niepożądane poniżej.
W trakcie leczenia i do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Dickson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01991 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000737403
  • A091102 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CALGB-A091102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich stopnia III AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj