Alisertib i behandling av pasienter med avansert eller metastatisk sarkom
29. november 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-studie av MLN8237 i avansert/metastatisk sarkom
Denne fase II-studien studerer hvor godt alisertib fungerer i behandling av pasienter med sarkom som har spredt seg til andre steder i kroppen og vanligvis ikke kan helbredes eller kontrolleres med behandling (avansert) eller har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk).
Alisertib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme responsraten (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) vurdert for pasienter innenfor hver kohort: liposarkom (kohort 1); leiomyosarkom (ikke-uterin) (kohort 2); udifferensiert sarkom (inkludert pleomorft udifferensiert sarkom, tidligere kjent som malignt fibrøst histiocytom, og myxofibrosarkom) (kohort 3); ondartet svulst i perifer nerveskjede (kohort 4); og andre sarkomer (kohort 5).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pasienter behandlet med MLN8237 (alisertib) i hver kohort.
II. For å vurdere bivirkninger forbundet med pasienter behandlet med MLN8237 i hver kohort.
TERTIÆRE MÅL:
I. For å korrelere potensiell klinisk fordel med markører for nordlyskinasehemming i tumorbiopsier før og etter behandling.
II. For å korrelere klinisk utfall med endring i fluor F 18 fluortymidin (FLT)-positronemisjonstomografi (PET) opptak ved baseline versus etter én ukes behandling (dvs. uke 2 av syklus 1).
OVERSIKT:
Pasienter får alisertib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-7. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 18 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
-
Durango, Colorado, Forente stater, 81301
- Mercy Medical Center
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Trinity Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Boone, Iowa, Forente stater, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Forente stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Escanaba, Michigan, Forente stater, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Independence, Missouri, Forente stater, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Forente stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, Forente stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, Forente stater, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433-5529
- Wright-Patterson Medical Center
-
Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Warren Clinic Oncology-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
- Geisinger Medical Oncology-Pottsville
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, Forente stater, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
- Bay Area Medical Center
-
New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet sarkom som er metastatisk og/eller lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende og ikke-opererbart; bekreftelse av patologisk diagnose vil bli utført på registreringsstedet; pasienter vil bli rullet inn i en av fem kohorter av studien:
- Kohort 1: liposarkom
- Kohort 2: leiomyosarkom (ikke-livmor)
- Kohort 3: udifferensiert sarkom (inkludert malignt fibrøst histiocytom og myxofibrosarkom)
- Kohort 4: ondartet svulst i perifer nerveskjede
- Kohort 5: andre sarkomer
- Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster(RECIST) 1.1; merk: definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >= 2 cm med konvensjonelle teknikker eller som >= 1 cm med spiral computertomografi (CT) skanning, magnetisk resonanstomografi (MRI), eller skyvelære ved klinisk undersøkelse
- Et hvilket som helst antall tidligere terapier er tillatt; merk: den siste dosen av systemisk terapi (inkludert tyrosinkinasehemmere) må ha blitt gitt >= 4 uker før oppstart av studieterapi; Pasienter som får BCNU eller mitomycin C må ha fått sin siste dose av slik behandling minst 6 uker før oppstart av behandlingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) =< 2
- Leukocytter >= 3000/mcL
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
- Blodplateantall >= 100 000/mcL
- Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
- Serumglutaminoksaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (alaninaminotransferase [AST]) < 3 x institusjonell øvre normalgrense hvis ingen levermetastaser eller < 5 x institusjonell øvre normalgrense ved levermetastaser tilstede
- Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance >= 60 mL/min/1,73m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart; menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrering av MLN8237
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- I henhold til gjeldende retningslinjer må pasienter være i stand til å ta orale medisiner og opprettholde en faste etter behov i omtrent en time før og to timer etter administrering av MLN8237
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere; pasienter som har hatt strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen; hel bekkenstråling anses å være over 25 %
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Pasienter med kjente hjernemetastaser
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som MLN8237, inkludert, men ikke begrenset til, etablert allergisk reaksjon på benzodiazepiner
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravide kvinner; merk: kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før registrering; amming bør avbrytes hvis mor behandles med MLN8237
- Leiomyosarkom i livmoren
- Pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive på antiretroviral behandling
- Tidligere allogen benmarg- eller organtransplantasjon
- Kjent historie med ukontrollert søvnapné-syndrom og andre tilstander som kan resultere i overdreven søvnighet på dagtid, slik som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, behov for ekstra oksygen eller andre tilstander som kan resultere i overdreven toksisitet assosiert med de benzodiazepinlignende effektene av MLN8237
- Krav om konstant administrering av protonpumpehemmer, histamin-2 (H2) antagonist eller bukspyttkjertelenzymer; merk: periodisk bruk av antacida eller H2-antagonister er tillatt
- Manglende evne til å svelge orale medisiner eller opprettholde en nødvendig faste i omtrent én time før og to timer etter administrering av MLN8237 eller enhver tilstand som kan endre absorpsjon av orale medisiner i tynntarmen, inkludert malabsorpsjon eller reseksjon av bukspyttkjertelen eller øvre tarm
- Behandling med klinisk signifikante enzyminduktorer, slik som de enzyminduserende antiepileptika fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, primidon eller fenobarbital, eller rifampin, rifabutin, rifapentin eller johannesurt innen 14 dager før den første dosen av MLN8237 og under første dose av MLN8237. studere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (alisertib)
Pasienter mottar alisertib PO BID på dag 1-7.
Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien var prosenten av bekreftede tumorresponser. Bekreftet tumorrespons på behandling ble definert som en fullstendig eller delvis respons (per RECIST 1.1) på to påfølgende evalueringer med minst 6 ukers mellomrom.
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Det primære endepunktet ble estimert ved antall bekreftede responser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter per kohort.
Studien brukte et to-trinns Simon-design for å vurdere det primære endepunktet.
En bekreftet tumorresponsrate på 5 % ble ansett som ikke lovende; en observert bekreftet svarprosent på 25 % ble ansett som lovende.
En bekreftet respons innen de første 9 pasientene som ble registrert i hver kohort, utvidet registreringen til 24 pasienter i den kohorten.
3 av 24 pasienter med bekreftet tumorrespons ble ansett som bevis på at denne behandlingen kunne anbefales for videre testing.
Denne studiedesignen ga 90 % kraft for å oppdage en sann bekreftet responsrate på minst 25 % ved 0,10 signifikansnivå hvis den sanne frekvensen er høyst 5 %.
Det var 63 % sjanse for å stoppe tidlig hvis den sanne bekreftede svarprosenten var 5 %.
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden mellom registrering og død, vurdert opp til 18 måneder
|
Fordelingen vil bli estimert etter metodene til Kaplan og Meier.
Estimatene for overlevelse ved spesifikke tidspunkter vil bli beregnet (f.eks. median, 6 måneders overlevelse).
|
Tiden mellom registrering og død, vurdert opp til 18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden mellom registrering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 18 måneder
|
Fordelingen vil bli estimert etter metodene til Kaplan og Meier.
Estimatene for PFS på spesifikke tidspunkter vil bli beregnet (f.eks. median, 1 års PFS).
|
Tiden mellom registrering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 18 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under behandling og opptil 5 år
|
Uønskede hendelser: Forekomst av uønskede hendelser, vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Bivirkninger ble samlet inn hver syklus under behandlingen og opptil en måned etter behandlingen.
Bivirkninger ble oppsummert ved hjelp av sammendragsstatistikk og frekvenstabeller for hver separat kohort.
Per protokoll var analysen beskrivende.
I denne delen er antallet pasienter som rapporterte en grad 4 eller høyere hendelse oppsummert.
En fullstendig liste over uønskede hendelser er gitt i delen om uønskede hendelser nedenfor.
|
Under behandling og opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Dickson, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Nevromuskulære sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer, fettvev
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Fibrosarkom
- Nevrofibrom
- Histiocytom
- Sarkom
- Tilbakefall
- Leiomyosarkom
- Neoplasmer i nerveskjede
- Liposarkom
- Nevrofibrosarkom
- Histiocytom, ondartet fibrøst
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01991 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000737403
- A091102 (Annen identifikator: CTEP)
- CALGB-A091102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .