Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alisertib bij de behandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd sarcoom

29 november 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie van MLN8237 bij gevorderd/gemetastaseerd sarcoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed alisertib werkt bij de behandeling van patiënten met sarcoom dat zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en gewoonlijk niet kan worden genezen of gecontroleerd met behandeling (geavanceerd) of is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Alisertib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het responspercentage te bepalen (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) beoordeeld voor patiënten binnen elk cohort: liposarcoom (cohort 1); leiomyosarcoom (niet-baarmoeder) (cohort 2); ongedifferentieerd sarcoom (inclusief pleomorf ongedifferentieerd sarcoom, voorheen bekend als kwaadaardig fibreus histiocytoom, en myxofibrosarcoom) (cohort 3); kwaadaardige perifere zenuwschedetumor (cohort 4); en andere sarcomen (cohort 5).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te schatten voor patiënten die in elk cohort met MLN8237 (alisertib) werden behandeld.

II. Om de bijwerkingen te beoordelen die verband houden met patiënten die in elk cohort met MLN8237 zijn behandeld.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Potentieel klinisch voordeel correleren met markers van aurorakinaseremming in tumorbiopten vóór en na de behandeling.

II. Om de klinische uitkomst te correleren met verandering in de opname van fluor F 18 fluorothymidine (FLT)-positronemissietomografie (PET) bij baseline versus na één week behandeling (dwz week 2 van cyclus 1).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen alisertib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-7. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 18 maanden elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc - Anderson
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Warren Clinic Oncology-Tulsa
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd sarcoom hebben dat gemetastaseerd en/of lokaal gevorderd of lokaal recidiverend en niet operatief is; bevestiging van pathologische diagnose zal worden uitgevoerd op de registratielocatie; patiënten worden gerold in een van de vijf cohorten van de studie:

    • Cohort 1: liposarcoom
    • Cohort 2: leiomyosarcoom (niet-baarmoeder)
    • Cohort 3: ongedifferentieerd sarcoom (inclusief kwaadaardig fibreus histiocytoom en myxofibrosarcoom)
    • Cohort 4: kwaadaardige perifere zenuwschedetumor
    • Cohort 5: andere sarcomen
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1; opmerking: gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als >= 2 cm met conventionele technieken of als >= 1 cm met spiraal computertomografie (CT) scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of schuifmaten door klinisch onderzoek
  • Elk aantal eerdere therapieën is toegestaan; opmerking: de laatste dosis systemische therapie (inclusief tyrosinekinaseremmers) moet >= 4 weken vóór aanvang van de studietherapie zijn gegeven; patiënten die BCNU of mitomycine C krijgen, moeten hun laatste dosis van een dergelijke therapie ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van de therapie hebben gekregen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) =< 2
  • Leukocyten >= 3.000/mcl
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mcl
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (alanineaminotransferase [AST]) < 3 x institutionele bovengrens van normaal indien geen levermetastasen of < 5 x institutionele bovengrens van normaal indien levermetastasen Cadeau
  • Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73m^2 voor patiënten met creatininespiegels boven institutioneel normaal
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen; mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de MLN8237-toediening
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Volgens de huidige richtlijnen moeten patiënten in staat zijn orale medicatie in te nemen en gedurende ongeveer een uur voor en twee uur na toediening van MLN8237 te vasten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend; patiënten die radiotherapie hebben gehad tot meer dan 25% van het beenmerg; volledige bekkenbestraling wordt beschouwd als meer dan 25%
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als MLN8237, waaronder, maar niet beperkt tot, vastgestelde allergische reacties op benzodiazepinen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouw; opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met MLN8237
  • Leiomyosarcoom van de baarmoeder
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en antiretrovirale therapie krijgen
  • Eerdere allogene beenmerg- of orgaantransplantatie
  • Bekende geschiedenis van ongecontroleerd slaapapneusyndroom en andere aandoeningen die kunnen leiden tot overmatige slaperigheid overdag, zoals ernstige chronische obstructieve longziekte, behoefte aan aanvullende zuurstof of andere aandoeningen die kunnen leiden tot overmatige toxiciteit geassocieerd met de benzodiazepine-achtige effecten van MLN8237
  • Vereiste voor constante toediening van protonpompremmer, histamine-2 (H2)-antagonist of pancreasenzymen; opmerking: intermitterend gebruik van antacida of H2-antagonisten is toegestaan
  • Onvermogen om orale medicatie in te slikken of om vast te houden gedurende ongeveer een uur vóór en twee uur na toediening van MLN8237 of enige aandoening die de opname van orale medicatie in de dunne darm zou wijzigen, waaronder malabsorptie of resectie van de alvleesklier of de bovenste darm
  • Behandeling met klinisch significante enzyminductoren, zoals de enzyminducerende anti-epileptica fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, primidon of fenobarbital, of rifampicine, rifabutine, rifapentine of sint-janskruid binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MLN8237 en tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (alisertib)
Patiënten krijgen alisertib PO BID op dag 1-7. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Alisertib
Gegeven PO
Andere namen:
  • MLN8237
  • Aurora Een kinaseremmer MLN8237
  • MLN-8237

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek was het percentage bevestigde tumorresponsen. Bevestigde tumorrespons op behandeling werd gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons (volgens RECIST 1.1) bij twee opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 6 weken.
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het primaire eindpunt werd geschat door het aantal bevestigde reacties gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten per cohort. De studie gebruikte een Simon-ontwerp in twee fasen om het primaire eindpunt te beoordelen. Een bevestigd tumorresponspercentage van 5% werd als niet veelbelovend beschouwd; een waargenomen bevestigd responspercentage van 25% werd als veelbelovend beschouwd. Eén bevestigde respons binnen de eerste 9 patiënten die binnen elk cohort waren ingeschreven, breidde de inschrijving uit tot 24 patiënten in dat cohort. 3 van de 24 patiënten met bevestigde tumorresponsen werden beschouwd als bewijs dat deze behandeling zou kunnen worden aanbevolen voor verder onderzoek. Deze onderzoeksopzet leverde 90% power op om een ​​echt bevestigd responspercentage van ten minste 25% bij een significantieniveau van 0,10 te detecteren als het werkelijke percentage maximaal 5% is. Er was een kans van 63% om voortijdig te stoppen als het werkelijk bevestigde responspercentage 5% was.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De tijd tussen aanmelding en overlijden, geschat op maximaal 18 maanden
De verdeling wordt geschat volgens de methoden van Kaplan en Meier. De schattingen van de overleving op specifieke tijdstippen zullen worden berekend (bijv. mediaan, 6 maanden overleving).
De tijd tussen aanmelding en overlijden, geschat op maximaal 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De tijd tussen registratie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
De verdeling wordt geschat volgens de methoden van Kaplan en Meier. De schattingen van PFS op specifieke tijdstippen zullen worden berekend (bijv. mediaan, 1 jaar PFS).
De tijd tussen registratie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 5 jaar
Bijwerkingen: Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0. Bijwerkingen werden elke cyclus tijdens de behandeling en tot een maand na de behandeling verzameld. Bijwerkingen werden samengevat met behulp van samenvattende statistieken en frequentietabellen voor elk afzonderlijk cohort. Per protocol was de analyse beschrijvend van aard. In deze rubriek wordt het aantal patiënten samengevat dat een voorval van graad 4 of hoger meldde. Een volledige lijst van bijwerkingen vindt u in het gedeelte Bijwerkingen hieronder.
Tijdens de behandeling en tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Dickson, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01991 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000737403
  • A091102 (Andere identificatie: CTEP)
  • CALGB-A091102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren