진행성 또는 전이성 육종 환자 치료에서의 Alisertib
2017년 11월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
진행성/전이성 육종에서 MLN8237의 II상 연구
이 2상 시험은 알리서팁이 신체의 다른 부위로 퍼졌고 일반적으로 치료로 치료 또는 제어할 수 없거나(고급) 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 육종 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
알리세르팁은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 각 코호트 내의 환자에 대해 평가된 반응률(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR])을 결정하기 위해: 지방육종(코호트 1); 평활근육종(비자궁)(코호트 2); 미분화 육종(종전에는 악성 섬유성 조직구종으로 알려진 다형 미분화 육종 및 점액섬유육종 포함)(코호트 3); 악성 말초 신경초 종양(코호트 4); 및 기타 육종(코호트 5).
2차 목표:
I. 각 코호트에서 MLN8237(alisertib)로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 추정하기 위함.
II. 각 코호트에서 MLN8237로 치료받은 환자와 관련된 부작용을 평가합니다.
3차 목표:
I. 치료 전 및 치료 후 종양 생검에서 오로라 키나아제 억제 마커와 잠재적인 임상적 이점을 연관시키기 위함.
II. 치료 1주 후(즉, 주기 1의 2주)에 대한 기준선에서 불소 F18 플루오로티미딘(FLT)-양전자 방출 단층촬영(PET) 흡수의 변화와 임상 결과를 연관시키기 위해.
개요:
환자는 1일 내지 7일에 1일 2회(BID) 알리서팁을 경구(PO)로 받는다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 18개월 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, 미국, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
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Durango, Colorado, 미국, 81301
- Mercy Medical Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Littleton Adventist Hospital
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, 미국, 80138
- Parker Adventist Hospital
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Parker, Colorado, 미국, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B Amos Cancer Center
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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-
Idaho
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Post Falls, Idaho, 미국, 83854
- Kootenai Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Trinity Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Health
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Boone, Iowa, 미국, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, 미국, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
- Methodist West Hospital
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, 미국, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
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McPherson, Kansas, 미국, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Escanaba, Michigan, 미국, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
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-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
- Oncology Hematology Care Inc - Anderson
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433-5529
- Wright-Patterson Medical Center
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Warren Clinic Oncology-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
- Geisinger Medical Oncology-Pottsville
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, 미국, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
-
New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 및/또는 국소 진행성 또는 국소 재발성 및 절제 불가능한 육종을 가져야 합니다. 병리학적 진단의 확인은 등록 장소에서 수행됩니다. 환자는 연구의 5개 코호트 중 하나에 대해 롤링됩니다.
- 집단 1: 지방육종
- 코호트 2: 평활근육종(비자궁)
- 코호트 3: 미분화 육종(악성 섬유성 조직구종 및 점액섬유육종 포함)
- 코호트 4: 악성 말초 신경초 종양
- 코호트 5: 기타 육종
- 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 참고: 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 단축)에서 기존 기술로 >= 2cm 또는 >= 1cm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스
- 사전 요법의 수에 관계없이 허용됩니다. 참고: 전신 요법(티로신 키나아제 억제제 포함)의 마지막 용량은 연구 요법 시작 전 >= 4주 전에 제공되어야 합니다. BCNU 또는 미토마이신 C를 받는 환자는 치료 시작 최소 6주 전에 해당 치료의 마지막 용량을 받아야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 수 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase (alanine aminotransferase [AST]) < 간 전이가 없는 경우 기관 정상 상한의 3배 미만 또는 간 전이가 있는 경우 기관 정상 상한의 < 5 x 기관 정상 상한 현재
- 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/min/1.73m^2 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 MLN8237 투여 완료 후 4개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 현재 지침에 따르면 환자는 MLN8237 투여 전 약 1시간과 투여 후 2시간 동안 경구 약물을 복용하고 필요한 만큼 금식을 유지할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자; 골수의 25% 이상에 방사선 요법을 받은 환자; 전체 골반 방사선은 25% 이상으로 간주됩니다.
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 뇌 전이가 알려진 환자
- 벤조디아제핀에 대한 확립된 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 MLN8237과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
- 임산부 참고: 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 산모가 MLN8237로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 자궁의 평활근육종
- 항레트로바이러스 요법에 대해 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자
- 이전 동종이계 골수 또는 장기 이식
- 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 심한 만성 폐쇄성 폐 질환, 보충 산소 요구 사항 또는 MLN8237의 벤조디아제핀 유사 효과와 관련된 과도한 독성을 초래할 수 있는 상태와 같은 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태의 알려진 이력
- 양성자 펌프 억제제, 히스타민-2(H2) 길항제 또는 췌장 효소의 지속적인 투여에 대한 요구 사항; 참고: 제산제 또는 H2 길항제의 간헐적 사용은 허용됩니다.
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 MLN8237 투여 전 약 1시간 및 투여 후 2시간 동안 필요한 금식을 유지할 수 없거나 흡수 장애 또는 췌장 또는 상부 창자의 절제를 포함하여 경구 약물의 소장 흡수를 변형시키는 모든 상태
- MLN8237의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 그리고 투여 기간 동안 효소 유도 항경련제 페니토인, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 프리미돈 또는 페노바르비탈, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 중요한 효소 유도제로의 치료 공부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(알리서팁)
환자는 1-7일에 알리서팁 PO BID를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 시험의 1차 종료점은 확인된 종양 반응의 백분율이었습니다. 치료에 대한 확인된 종양 반응은 최소 6주 간격으로 2회 연속 평가에서 완전 또는 부분 반응(RECIST 1.1에 따름)으로 정의되었습니다.
기간: 최대 18개월
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1차 종료점은 확인된 반응의 수를 코호트당 평가 가능한 총 환자 수로 나누어 추정했습니다.
이 연구에서는 1차 평가변수를 평가하기 위해 2단계 Simon 설계를 사용했습니다.
5%의 확인된 종양 반응률은 유망하지 않은 것으로 간주되었습니다. 25%의 관찰된 확인 응답률은 유망한 것으로 간주되었습니다.
각 코호트에 등록된 초기 9명의 환자 내에서 확인된 응답 1개가 해당 코호트에서 24명의 환자로 등록을 확장했습니다.
확인된 종양 반응을 보인 24명의 환자 중 3명은 이 치료가 추가 테스트를 위해 권장될 수 있다는 증거로 간주되었습니다.
이 연구 설계는 실제 비율이 최대 5%인 경우 .10 유의 수준에서 최소 25%의 실제 확인 응답 비율을 탐지하는 90% 검정력을 산출했습니다.
실제 확인된 응답률이 5%인 경우 조기 중단할 확률은 63%였습니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 등록과 사망 사이의 시간, 최대 18개월로 평가됨
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분포는 Kaplan과 Meier의 방법으로 추정됩니다.
특정 시점에서의 생존 추정치가 계산될 것이다(예를 들어, 중앙값, 6개월 생존).
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등록과 사망 사이의 시간, 최대 18개월로 평가됨
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 18개월까지 평가
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분포는 Kaplan과 Meier의 방법으로 추정됩니다.
특정 시점에서의 PFS 추정치가 계산됩니다(예: 중앙값, 1년 PFS).
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등록에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 18개월까지 평가
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부작용
기간: 치료 중 및 최대 5년
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이상 반응: 이상 반응에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 평가한 이상 반응의 발생률.
부작용은 치료 기간 동안 및 치료 후 최대 1개월까지 주기마다 수집되었습니다.
부작용은 요약 통계 및 각 개별 코호트에 대한 빈도 표를 사용하여 요약되었습니다.
프로토콜에 따라 분석은 본질적으로 설명적이었습니다.
이 섹션에는 4등급 이상 사례를 보고한 환자 수가 요약되어 있습니다.
이상 반응의 전체 목록은 아래의 이상 반응 섹션에서 제공됩니다.
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치료 중 및 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Dickson, Alliance for Clinical Trials in Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01991 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000737403
- A091102 (기타 식별자: CTEP)
- CALGB-A091102
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III기 연조직 육종 AJCC v7에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
-
ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Seoul National University Bundang Hospital완전한
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한