緊急手術を受ける敗血症患者における早期の目標指向輸液療法の影響
2016年5月11日 更新者：Pavlovic Gordana, MD、University Hospital, Geneva
緊急手術を受ける敗血症患者における早期の目標指向輸液療法の影響。前向き無作為化オープン試験
この研究では、緊急手術を必要とする敗血症患者において、標準的な圧力関連パラメーターと体液コンパートメントモニタリングに関連する動的血行動態指標を使用して、GDT の安全性と有効性を比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
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Genève、スイス、12011
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 > 18 歳
- ACCCP/SCCMコンセンサス会議で定義された重症敗血症*
- 120 分を超えると予想される全身麻酔下での緊急介入処置の必要性 (患者の出入り)。
除外基準:
- -CVCを必要としない早期輸液蘇生法（20ml / kg）に反応する患者
- 神経外傷 (グラスゴー昏睡スコア < 12) および/または髄質外傷
- -既知の妊娠またはUSまたはCtスキャンによって診断された（> 14週間）
- 持続性不整脈 (ログブック P8 を参照)
- -既知または診断された重度の心臓弁機能障害（狭窄、機能不全）（ログブックP8を参照）
- 既知または診断された心臓内シャント: 心室間または心房欠損 (ログブック P8 を参照)
- 熱傷 > 10%
- 必要な緊急開胸術または ABC 蘇生プロトコル
- 既存の重度の肝機能障害（チャイルドピュークラスC）
- 蘇生禁止命令、入院から48時間以内に死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
対照群では、液体（250～500mlのクリスタロイドまたはコロイド）および心臓血管支持薬の投与が、標準的な圧力関連パラメータを正常範囲内に維持するように誘導されます：MAP > 65mmHg、HR < 90/分、CVP >8- 12< cm H2O、尿量 > 0.5 ml/kg/h。 従来のアプローチに沿って、他の生理学的パラメーターも対象となります: T° > 35.5°C、 Sp02 > 95%、乳酸 < 2.5 mmol/L、BE の正常化。 ヒドロキシエチル スターチ (Voluven®) の最大注入量は 33 ml/kg です。 必要に応じて、FMH レベルの担当麻酔科医の裁量で、肺動脈カテーテル、経食道ドップラー フロー プローブ、または PiCCO モニターを挿入して、標準的な血行動態モニタリングを補完します。 |
対照群では、液体（250～500mlのクリスタロイドまたはコロイド）および心臓血管支持薬の投与が、標準的な圧力関連パラメータを正常範囲内に維持するように誘導されます：MAP > 65mmHg、HR < 90/分、CVP >8- 12< cm H2O、尿量 > 0.5 ml/kg/h。
従来のアプローチに沿って、他の生理学的パラメーターも対象となります: T° > 35.5°C、
Sp02 > 95%、乳酸 < 2.5 mmol/L、BE の正常化。
ヒドロキシエチル スターチ (Voluven®) の最大注入量は 33 ml/kg です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：最適化された
最適化されたグループでは、中心静脈カテーテルと 4 フレンチ 動脈カテーテル (大腿骨または上腕骨のアクセス サイト) は、専用の血行動態モニター (Pulsiocath、PV2024L; Pulsion Medical Systems AG、ミュンヘン、ドイツ) に接続されます。 液体 (250 ～ 500 ml のクリスタロイドまたはコロイド) および心血管補助薬の投与は、標準パラメータ (HR、MAP、乳酸、Hb) および静的および動的体積パラメータ (SVI、CI、 GEDVI、EVLWI、SVV、PPV、PVI)。 |
最適化されたグループでは、血行動態モニター (Pulsiocath) が目的に合わせた液体 (250 ～ 500ml のクリスタロイドまたはコロイド) の投与に役立ちます。心血管補助薬は、標準パラメータ (HR、MAP、乳酸、Hb)、および静的および動的体積パラメーター (SVI、CI、GEDVI、EVLWI、SVV、PPV、PVI)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ乳酸
時間枠：無作為化から、手術期間、手術室から ICU または回復室への移動まで、予想平均 6 時間。
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試験の主要エンドポイントは、無作為化時のベースラインの動脈血乳酸値と緊急手術室からの移動時の動脈血乳酸値の差 (Δ乳酸値) です。
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無作為化から、手術期間、手術室から ICU または回復室への移動まで、予想平均 6 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管合併症：心筋梗塞またはうっ血性心不全
時間枠：無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで
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退院、死亡、または 28 日までのいずれか早い方まで、電子医療ファイルからこの特定のデータを抽出することにより、臨床転帰および代理バイオマーカー (トロポニン-I および pro-BNP: 1-2-3 日目) が記録されます。
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無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで
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脳合併症：脳卒中
時間枠：無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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1-2-3 日目の臨床転帰は、この特定のデータを電子医療ファイルから抽出することによって記録され、退院、死亡、または 28 日までのいずれか早い方まで記録されます。
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無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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肺合併症：ALI/ARDS、気管支肺炎
時間枠：無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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1-2-3 日目の臨床転帰は、この特定のデータを電子医療ファイルから抽出することによって記録され、退院、死亡、または 28 日までのいずれか早い方まで記録されます。
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無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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肺合併症：再挿管を必要とする呼吸不全
時間枠：無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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1-2-3 日目の臨床転帰は、この特定のデータを電子医療ファイルから抽出することによって記録され、退院、死亡、または 28 日までのいずれか早い方まで記録されます。
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無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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外科的合併症：出血または感染症のための再手術
時間枠：無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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1-2-3 日目の臨床転帰は、この特定のデータを電子医療ファイルから抽出することによって記録され、退院、死亡、または 28 日までのいずれか早い方まで記録されます。
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無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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腎合併症：感染症、尿路性敗血症または腎不全
時間枠：無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで
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退院、死亡、または 28 日までのいずれか早い方まで、電子医療ファイルからこの特定のデータを抽出することにより、臨床転帰および代理バイオマーカー (Riffle スコア、クレアチニン: 1-2-3 日目) が記録されます。
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無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで
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術後人工呼吸器の持続時間: 時間
時間枠：無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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1-2-3 日目の臨床転帰は、この特定のデータを電子医療ファイルから抽出することによって記録され、退院、死亡、または 28 日までのいずれか早い方まで記録されます。
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無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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換気の合計期間 : 日
時間枠：無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで
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この特定のデータを電子医療ファイルから抽出することにより、退院、死亡、または最長 28 日間のいずれか早い方まで、臨床転帰 (無換気日数) が記録されます。
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無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで
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ICU での滞在期間: 日数
時間枠：無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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入院期間：日数
時間枠：無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで。
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死亡
時間枠：無作為化から28日まで
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無作為化から28日まで
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SOFAスコア測定
時間枠：無作為化から：1日目、2日目、3日目
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無作為化から：1日目、2日目、3日目
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死
時間枠：無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで
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無作為化後 1 日目、2 日目、3 日目から退院まで、または 28 日以内または死亡のいずれか早い方まで
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予想外のICU入室数
時間枠：無作為化から28日まで
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無作為化から28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。