Varhaisen tavoiteohjatun nestehoidon vaikutus septisille potilaille, joille tehdään hätäleikkaus
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
Varhaisen tavoiteohjatun nestehoidon vaikutus septisiin potilaisiin, joille tehdään hätäleikkaus. Tuleva, satunnaistettu, avoin kokeilu
Tässä tutkimuksessa halutaan verrata GDT:iden turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä tavanomaisia paineeseen liittyviä parametreja verrattuna nesteosaston seurantaan liittyviin dynaamisiin hemodynaamisiin indekseihin septisilla potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
-
Genève, Sveitsi, 12011
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta
- Vaikea sepsis* ACCCP/SCCM-konsensuskonferenssin määrittelemänä
- Kiireellisen interventiotoimenpiteen tarve yleisanestesiassa, odotettavissa oleva kesto > 120 minuuttia (potilaat sisään ja ulos).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka reagoivat varhaiseen nesteelvytykseen (20 ml/kg), jotka eivät tarvitse CVC:tä
- Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) ja/tai ydintrauma
- Tunnettu raskaus tai diagnosoitu US- tai Ct-skannauksella (> 14 viikkoa)
- Jatkuva sydämen rytmihäiriö (katso lokikirja P8)
- Tunnettu tai diagnosoitu vakava sydämen läppähäiriö (stenoosi, vajaatoiminta) (katso lokikirja P8)
- Tunnettu tai diagnosoitu intrakardiaalinen shuntti: kammioiden välinen tai eteisvika (katso lokikirja P8)
- Palovamma > 10 %
- Tarvitaan hätäthorakotomia tai ABC-elvytysprotokolla
- Aiempi vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C)
- Älä elvytystä -tilaus, kuoli 48 tunnin sisällä saapumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HALLINTA
CONTROL-ryhmässä nesteen (250-500 ml kristalloideja tai kolloideja) ja sydän- ja verisuonijärjestelmää tukevien lääkkeiden antamista ohjataan, jotta paineeseen liittyvät standardiparametrit pysyvät normaalialueella: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, virtsan eritys > 0,5 ml/kg/h. Perinteisen lähestymistavan mukaisesti myös muut fysiologiset parametrit kohdistetaan: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, laktaatti < 2,5 mmol/L, BE:n normalisoituminen. Hydroksietyylitärkkelyksen (Voluven®) suurin infusoitu tilavuus on 33 ml/kg. Hoitavan FMH-tason omaavan anestesiologin harkinnan mukaan keuhkovaltimon katetri, transesofageaalinen Doppler-virtausanturi tai PiCCO-monitori lisätään täydentämään normaalia hemodynaamista seurantaa, jos se katsotaan tarpeelliseksi. |
CONTROL-ryhmässä nesteen (250-500 ml kristalloideja tai kolloideja) ja sydän- ja verisuonijärjestelmää tukevien lääkkeiden antamista ohjataan, jotta paineeseen liittyvät standardiparametrit pysyvät normaalialueella: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP >8- 12< cm H20, virtsan eritys > 0,5 ml/kg/h.
Perinteisen lähestymistavan mukaisesti myös muut fysiologiset parametrit kohdistetaan: T° > 35,5°C,
Sp02 > 95%, laktaatti < 2,5 mmol/L, BE:n normalisoituminen.
Hydroksietyylitärkkelyksen (Voluven®) suurin infusoitu tilavuus on 33 ml/kg.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTIMOINTI
OPTIMIZED-ryhmässä keskuslaskimokatetri ja 4-ranskalaisen valtimon katetri (reisi- tai olkaluun pääsykohta) liitetään erityiseen hemodynaamiseen monitoriin (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, München, Saksa). Nesteiden (250-500 ml kristalloideja tai kolloideja) ja sydän- ja verisuonijärjestelmää tukevien lääkkeiden antoa ohjaa algoritmi, joka ottaa huomioon vakioparametrit (HR, MAP, laktaatti, Hb) sekä staattiset ja dynaamiset tilavuusparametrit (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI). |
OPTIMIZED-ryhmässä hemodynaaminen monitori (Pulsiocath) auttaa nesteen (250-500 ml kristalloideja tai kolloideja) tavoitteelliseen annosteluun. Sydän- ja verisuonijärjestelmää tukevia lääkkeitä ohjaa algoritmi, joka ottaa huomioon standardiparametrit (HR, MAP, laktaatti, Hb), sekä staattiset ja dynaamiset tilavuusparametrit (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta laktaatti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkauksen ajaksi siirtoon leikkaussalista teho-osastolle tai toipumishuoneeseen, oletettu keskimäärin 6 tuntia.
|
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on ero valtimoveren laktaatin lähtötilanteen välillä satunnaistamisen aikana ja valtimoveren laktaatin arvon välillä hätäleikkaussalista siirtohetkellä (∆ laktaatti).
|
Satunnaistamisesta leikkauksen ajaksi siirtoon leikkaussalista teho-osastolle tai toipumishuoneeseen, oletettu keskimäärin 6 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot: sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti tai enintään 28 päivää tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kliiniset tulokset ja korvaavat biomarkkerit (Troponin-I ja pro-BNP: päivät 1-2-3) tallennetaan poimimalla nämä tiedot sähköisestä lääketieteellisestä tiedostosta kotiuttamiseen, kuolemaan tai enintään 28 päivään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti tai enintään 28 päivää tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Aivokomplikaatiot: aivohalvaus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kliiniset tulokset päivinä 1-2-3 tallennetaan poimimalla nämä tiedot sähköisestä lääketieteellisestä tiedostosta kotiutukseen, kuolemaan tai enintään 28 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Keuhkokomplikaatiot: ALI/ARDS, bronkopneumonia
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kliiniset tulokset päivinä 1-2-3 tallennetaan poimimalla nämä tiedot sähköisestä lääketieteellisestä tiedostosta kotiutukseen, kuolemaan tai enintään 28 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Keuhkokomplikaatiot: hengitysvajaus, joka vaatii uudelleenintuboinnin
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kliiniset tulokset päivinä 1-2-3 tallennetaan poimimalla nämä tiedot sähköisestä lääketieteellisestä tiedostosta kotiutukseen, kuolemaan tai enintään 28 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Kirurgiset komplikaatiot: uusintaleikkaus verenvuodon tai infektion vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kliiniset tulokset päivinä 1-2-3 tallennetaan poimimalla nämä tiedot sähköisestä lääketieteellisestä tiedostosta kotiutukseen, kuolemaan tai enintään 28 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Munuaiskomplikaatiot: infektio, urosepsis tai munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti tai enintään 28 päivää tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kliiniset tulokset ja korvikebiomarkkerit (Riffle-pisteet, kreatiniini: päivät 1-2-3) tallennetaan poimimalla nämä tiedot sähköisestä lääketieteellisestä tiedostosta kotiuttamiseen, kuolemaan tai 28 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti tai enintään 28 päivää tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Leikkauksen jälkeisen koneellisen ventilaation kesto: tunteina
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kliiniset tulokset päivinä 1-2-3 tallennetaan poimimalla nämä tiedot sähköisestä lääketieteellisestä tiedostosta kotiutukseen, kuolemaan tai enintään 28 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Ilmanvaihdon kokonaiskesto: päivää
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti tai enintään 28 päivää tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kliiniset tulokset (hengitysvapaat päivät) kirjataan poimimalla nämä tiedot sähköisestä lääketieteellisestä tiedostosta kotiutukseen, kuolemaan tai enintään 28 päivään saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti tai enintään 28 päivää tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Tehoosastolla oleskelun kesto: päivinä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto: päiviä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivään asti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään asti
|
Satunnaistamisesta 28 päivään asti
|
|
|
SOFA-pisteiden mittaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta: päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
Satunnaistamisesta: päivä 1, päivä 2, päivä 3
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti tai enintään 28 päivää tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3 satunnaistamisen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti tai enintään 28 päivää tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Odottamattomien tehohoitoon pääsyjen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 28 päivään asti
|
Satunnaistamisesta 28 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC 09-044 B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .