Vliv včasné cílené tekutinové terapie u septických pacientů podstupujících neodkladnou operaci
11. května 2016 aktualizováno: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva
Vliv včasné cílené tekutinové terapie u septických pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok. Prospektivní, randomizovaná, otevřená zkouška
Tato studie chce porovnat bezpečnost a účinnost GDT pomocí standardních parametrů souvisejících s tlakem vs. dynamických hemodynamických indexů spojených s monitorováním tekutinového kompartmentu u septických pacientů vyžadujících urgentní chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
-
Genève, Švýcarsko, 12011
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Těžká sepse* podle definice konsensuální konference ACCCP/SCCM
- Potřeba urgentního intervenčního výkonu v celkové anestezii s očekávanou délkou > 120 minut (u a mimo pacienty).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti reagující na časnou tekutinovou resuscitaci (20 ml/kg), kteří nevyžadují CVC
- Neurotrauma (Glasgow Coma Score < 12) a/nebo medulární trauma
- Známé těhotenství nebo diagnostikované pomocí US nebo Ct skenu (> 14 týdnů)
- Trvalá srdeční arytmie (viz deník P8)
- Známá nebo diagnostikovaná závažná dysfunkce srdečních chlopní (stenóza, insuficience) (viz deník P8)
- Známý nebo diagnostikovaný intrakardiální zkrat: interventrikulární nebo síňový defekt (viz deník P8)
- Popáleniny > 10 %
- Potřebná nouzová torakotomie nebo ABC resuscitační protokol
- Preexistující závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
- Příkaz neresuscitovat, zemřel do 48 hodin od přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ŘÍZENÍ
Ve skupině CONTROL bude podávání tekutin (250–500 ml krystaloidů nebo koloidů) a kardiovaskulárních podpůrných léků vedeno tak, aby se standardní parametry související s tlakem udržely v normálním rozmezí: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, výdej moči > 0,5 ml/kg/h. V souladu s konvenčním přístupem budou cíleny i další fyziologické parametry: T° > 35,5°C, Sp02 > 95 %, laktát < 2,5 mmol/l, normalizace BE. Maximální infundovaný objem hydroxyethylškrobu (Voluven®) bude 33 ml/kg. Podle uvážení ošetřujícího anesteziologa s hladinou FMH bude v případě potřeby zaveden katétr pulmonální tepny, transezofageální dopplerovská průtoková sonda nebo monitor PiCCO jako doplněk standardního hemodynamického monitorování. |
Ve skupině CONTROL bude podávání tekutin (250–500 ml krystaloidů nebo koloidů) a kardiovaskulárních podpůrných léků vedeno tak, aby se standardní parametry související s tlakem udržely v normálním rozmezí: MAP > 65 mmHg, HR < 90/min, CVP > 8- 12< cm H20, výdej moči > 0,5 ml/kg/h.
V souladu s konvenčním přístupem budou cíleny i další fyziologické parametry: T° > 35,5°C,
Sp02 > 95 %, laktát < 2,5 mmol/l, normalizace BE.
Maximální infundovaný objem hydroxyethylškrobu (Voluven®) bude 33 ml/kg.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OPTIMALIZOVÁNO
Ve skupině OPTIMIZED budou centrální žilní katétr a 4-francouzský arteriální katétr (femorální nebo humerální přístupové místo) připojeny k vyhrazenému hemodynamickému monitoru (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Mnichov, Německo). Podávání tekutin (250-500 ml krystaloidů nebo koloidů) a kardiovaskulárních podpůrných léků bude řízeno algoritmem zohledňujícím standardní parametry (HR, MAP, laktát, Hb), ale i statické a dynamické objemové parametry (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI). |
Ve skupině OPTIMIZED pomůže hemodynamický monitor (Pulsiocath) k cílenému podání tekutiny (250-500ml krystaloidů nebo koloidů). Kardiovaskulární podpůrná léčiva se budou řídit algoritmem zohledňujícím standardní parametry (HR, MAP, laktát, Hb), stejně jako statické a dynamické objemové parametry (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta laktát
Časové okno: Od randomizace, po dobu trvání operace a až po převoz z operačního sálu na JIP nebo dospávací pokoj, předpokládaný průměr 6 hodin.
|
Primárním koncovým bodem studie bude rozdíl mezi výchozím arteriálním krevním laktátem v době randomizace a hodnotou arteriálního krevního laktátu v době převozu z operačního sálu urgentního příjmu (∆ laktát).
|
Od randomizace, po dobu trvání operace a až po převoz z operačního sálu na JIP nebo dospávací pokoj, předpokládaný průměr 6 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární komplikace: infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Klinický výsledek a náhradní biomarkery (Troponin-I a pro-BNP: den 1-2-3) budou zaznamenány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace až do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
Mozkové komplikace: mrtvice
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Klinické výsledky v den 1-2-3 budou zaznamenány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace a do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Plicní komplikace: ALI/ARDS, bronchopneumonie
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Klinické výsledky v den 1-2-3 budou zaznamenány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace a do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Plicní komplikace: respirační insuficience vyžadující reintubaci
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Klinické výsledky v den 1-2-3 budou zaznamenány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace a do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Chirurgické komplikace: reoperace pro krvácení nebo infekci
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Klinické výsledky v den 1-2-3 budou zaznamenány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace a do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Renální komplikace: infekce, urosepse nebo renální insuficience
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Klinický výsledek a náhradní biomarkery (Riffleovo skóre, kreatinin: den 1-2-3) budou zaznamenávány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace až do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba trvání pooperační mechanické ventilace: v hodinách
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Klinické výsledky v den 1-2-3 budou zaznamenány extrakcí těchto specifických dat z elektronické lékařské dokumentace a do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Celková doba větrání: dní
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Klinické výsledky (dny bez ventilace) budou zaznamenávány extrakcí těchto specifických údajů z elektronické lékařské dokumentace a to až do propuštění, smrti nebo do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka pobytu na JIP: ve dnech
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici: ve dnech
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od randomizace až po 28 dní
|
Od randomizace až po 28 dní
|
|
|
Měření skóre SOFA
Časové okno: Z randomizace: den 1, den 2, den 3
|
Z randomizace: den 1, den 2, den 3
|
|
|
Smrt
Časové okno: Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Den 1, den 2, den 3 po randomizaci do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Počet neočekávaných přijetí na JIP
Časové okno: Od randomizace až po 28 dní
|
Od randomizace až po 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAC 09-044 B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .