Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранней целенаправленной инфузионной терапии у пациентов с сепсисом, перенесших неотложную операцию

11 мая 2016 г. обновлено: Pavlovic Gordana, MD, University Hospital, Geneva

Влияние ранней целенаправленной инфузионной терапии у пациентов с сепсисом, перенесших неотложную хирургию. Проспективное рандомизированное открытое исследование

В этом исследовании проводится сравнение безопасности и эффективности ГДТ с использованием стандартных параметров, связанных с давлением, и динамических гемодинамических показателей, связанных с мониторингом отсека жидкости, у пациентов с сепсисом, нуждающихся в неотложной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Emergency operating room, Geneva Cantonal Hospital
      • Genève, Швейцария, 12011
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые > 18 лет
  • Тяжелый сепсис* по определению консенсусной конференции ACCCP/SCCM
  • Необходимость неотложной интервенционной процедуры под общей анестезией с ожидаемой продолжительностью > 120 мин (пациенты и амбулаторно).

Критерий исключения:

  • Пациенты, реагирующие на раннюю инфузионную терапию (20 мл/кг), которым не требуется ЦВК
  • Нейротравма (оценка комы по Глазго < 12) и/или травма спинного мозга
  • Установленная беременность или диагностированная с помощью УЗИ или компьютерной томографии (> 14 недель)
  • Устойчивая сердечная аритмия (см. Бортовой журнал P8)
  • Установленная или диагностированная тяжелая дисфункция клапанов сердца (стеноз, недостаточность) (см. Бортовой журнал P8)
  • Известный или диагностированный внутрисердечный шунт: межжелудочковый или предсердный дефект (см. Бортовой журнал P8)
  • Ожоговая травма > 10%
  • Необходима экстренная торакотомия или реанимационный протокол ABC
  • Ранее существовавшая тяжелая дисфункция печени (класс С по Чайлд-Пью)
  • Приказ не реанимировать, умер в течение 48 часов после поступления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: КОНТРОЛЬ

В КОНТРОЛЬной группе введение жидкости (250-500 мл кристаллоидов или коллоидов) и сердечно-сосудистых поддерживающих препаратов будет направлено на поддержание стандартных параметров, связанных с давлением, в пределах нормального диапазона: САД > 65 мм рт.ст., ЧСС < 90/мин, ЦВД >8-. 12< см вод. ст., диурез > 0,5 мл/кг/ч. В соответствии с общепринятым подходом будут также нацелены другие физиологические параметры: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, лактат < 2,5 ммоль/л, нормализация БЭ. Максимальный введенный объем гидроксиэтилкрахмала (Voluven®) будет составлять 33 мл/кг.

По усмотрению лечащего анестезиолога с уровнем FMH в дополнение к стандартному гемодинамическому мониторингу, если это будет сочтено необходимым, будет установлен катетер легочной артерии, чреспищеводный доплеровский датчик потока или монитор PiCCO.
Другой: КОНТРОЛЬ
В КОНТРОЛЬной группе введение жидкости (250-500 мл кристаллоидов или коллоидов) и сердечно-сосудистых поддерживающих препаратов будет направлено на поддержание стандартных параметров, связанных с давлением, в пределах нормального диапазона: САД > 65 мм рт.ст., ЧСС < 90/мин, ЦВД >8-. 12< см вод. ст., диурез > 0,5 мл/кг/ч. В соответствии с общепринятым подходом будут также нацелены другие физиологические параметры: T° > 35,5°C, Sp02 > 95%, лактат < 2,5 ммоль/л, нормализация БЭ. Максимальный введенный объем гидроксиэтилкрахмала (Voluven®) будет составлять 33 мл/кг.
Другие имена:
  • стандартный уход
  • вазопрессор
  • жидкостная терапия
  • сепсис
ACTIVE_COMPARATOR: ОПТИМИЗИРОВАННЫЙ

В группе OPTIMIZED центральный венозный катетер и катетер с 4 французскими артериями (бедренный или плечевой доступ) будут подключены к специальному гемодинамическому монитору (Pulsiocath, PV2024L; Pulsion Medical Systems AG, Мюнхен, Германия).

Введение жидкости (250-500 мл кристаллоидов или коллоидов) и сердечно-сосудистых поддерживающих препаратов будет осуществляться по алгоритму, учитывающему стандартные параметры (HR, MAP, лактат, Hb), а также статические и динамические объемные параметры (SVI, CI, ГЕДВИ, ЭВЛВИ, СВВ, ППВ, ПВИ).
Другой: ОПТИМИЗИРОВАННЫЙ
В ОПТИМИЗИРОВАННОЙ группе гемодинамический монитор (Pulsiocath) поможет целенаправленному введению жидкости (250-500 мл кристаллоидов или коллоидов). Поддерживающие сердечно-сосудистые препараты будут руководствоваться алгоритмом, учитывающим стандартные параметры (HR, MAP, лактат, Hb), а также статические и динамические объемные показатели (SVI, CI, GEDVI, EVLWI, SVV, PPV, PVI).
Другие имена:
  • Пикко
  • ГДТ флюидная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта-лактат
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от рандомизации на время операции до перевода из операционной в отделение интенсивной терапии или послеоперационную палату составляет 6 часов.
Первичной конечной точкой исследования будет разница между исходным уровнем лактата артериальной крови на момент рандомизации и значением лактата артериальной крови на момент перевода из отделения неотложной помощи (∆ лактат).
Ожидаемое среднее время от рандомизации на время операции до перевода из операционной в отделение интенсивной терапии или послеоперационную палату составляет 6 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые осложнения: инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из стационара или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Клинический исход и суррогатные биомаркеры (тропонин-I и про-BNP: день 1-2-3) будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из стационара или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Церебральные осложнения: инсульт
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Клинические результаты на 1-2-3 день будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты и до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Легочные осложнения: ОПЛ/ОРДС, бронхопневмония
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Клинические результаты на 1-2-3 день будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты и до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Легочные осложнения: дыхательная недостаточность, требующая повторной интубации
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Клинические результаты на 1-2-3 день будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты и до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Хирургические осложнения: повторная операция по поводу кровотечения или инфекции
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Клинические результаты на 1-2-3 день будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты и до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Почечные осложнения: инфекция, уросепсис или почечная недостаточность.
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из стационара или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Клинический исход и суррогатные биомаркеры (показатель Riffle, креатинин: день 1-2-3) будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из стационара или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность послеоперационной ИВЛ: в часах
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Клинические результаты на 1-2-3 день будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты и до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая продолжительность вентиляции: дни
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из стационара или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Клинические результаты (дни без вентиляции) будут регистрироваться путем извлечения этих конкретных данных из электронной медицинской карты и до выписки, смерти или до 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из стационара или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии: в днях
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность пребывания в стационаре: в днях
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из больницы или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Смертность
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
От рандомизации до 28 дней
Измерение баллов SOFA
Временное ограничение: Из рандомизации: день 1, день 2, день 3
Из рандомизации: день 1, день 2, день 3
Смерть
Временное ограничение: День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из стационара или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
День 1, день 2, день 3 после рандомизации до выписки из стационара или до 28 дней или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество неожиданных госпитализаций в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до 28 дней
От рандомизации до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC 09-044 B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться